
在第36届长城心脏病学大会暨亚洲心脏大会2025期间举行的“二尖瓣介入论坛”上,来自首都医科大学附属北京安贞医院的宋光远教授,以“中国自研二尖瓣新器械现状”为主题进行了重点报告,系统梳理了我国在二尖瓣经导管介入治疗(TEER)领域的研发成果与整体布局,展现了国产创新器械加速突破、全面走向临床的强劲势头。

宋光远教授指出,二尖瓣反流(MR)是我国患病率最高的瓣膜类疾病,中国约有750万MR患者亟待治疗,其中重度患者超过550万。然而,传统外科开胸在高龄、多合并症患者中风险极高,使得广大患者难以获得及时而有效的治疗。随着全球TEER技术持续快速发展,当前全世界经导管二尖瓣夹植入量已以每年超过5万例的速度增长,介入治疗正成为二尖瓣疾病管理的重要方向。相比以往十余年由国外企业主导的创新格局,中国正在迅速追赶、自主技术加速崛起。
宋光远教授重点介绍了国内目前已获批或进入临床研究阶段的多款二尖瓣介入系统,涵盖传统“八字型”、“一字型”以及经心尖路径的多技术路线。包括兼具代表性的 DragonFly 系统、NeoNova、NovoCLasp、GeminiOne TEER 系统,以及应用经心尖入路的 ValveClamp,逐步形成了中国特色、适应多类病变的治疗器械谱系。
其中,DragonFly 系统作为国产二尖瓣介入技术的标志性成果,已在复杂病例中展现出良好的操控性和适应性。DRAGONFLY-DMR 研究结果显示,该系统能够显著减少二尖瓣反流,为我国在 DMR 治疗领域的自主创新奠定了坚实基础。而 NeoNova 的“一字型”设计则在处理中心区及偏中心区病变中具备明显优势,其结构能够有效减少腱索缠绕风险、降低断腱索概率。来自一年随访的数据也显示,约 79.66% 的患者接受治疗后 MR 改善至 1+ 以内,疗效可靠。此外,NovoCLasp 在安贞医院完成研究入组,数据显示 84.8% 的患者在术后达到 MR≤1+,98% 的患者达到 MR≤2+,体现了国产创新在治疗一致性与安全性方面的进一步提升。而其他如SQ Kyrin M、GeminiOne 等系统也取得了令人鼓舞的临床结果,为二尖瓣反流的治疗提供更多解决方案。经心尖路径的 ValveClamp TEER 系统同样在结构心领域占据重要位置,为无法经股静脉途径治疗的特殊人群提供了新的介入选择。
随着国产二尖瓣介入器械的不断成熟,我国二尖瓣介入治疗已进入高速发展阶段。从复杂退行性二尖瓣反流病变的处理能力持续提升,到功能性二尖瓣反流患者的综合管理策略逐步完善,再到患者筛选体系日益规范,二尖瓣介入整体水平正在全面迈向国际前列。宋光远教授强调,随着适应证人群的扩大、技术路线的多元化以及国产创新产品在临床端的完善迭代,中国将迎来二尖瓣介入发展的关键窗口期。未来仍需依托大规模、高质量的随机对照试验,进一步明确经导管二尖瓣介入治疗的最佳时机、长期安全性和预后价值。只有在充分的循证证据支持下,我国自主研发的二尖瓣器械才能真正推动治疗理念升级,为临床决策提供更加坚实的依据。
宋光远教授的讲题,全面呈现了中国自研二尖瓣器械从技术创新到临床转化的整体图景,展现了国产结构性心脏病器械在解决中国庞大二尖瓣反流患者需求上的巨大潜力。随着更多创新器械加速进入临床,一个以中国原创技术为核心、适配中国特色人群的二尖瓣介入新时代正加速到来。
转自 | GW-ICC