第37届美国经导管心血管治疗学术会议（TCT 2025）于10月25日至28日在美国旧金山拉开帷幕。
10月26日，备受关注的最新临床试验和科学研究成果（LBCT/LBCS）专场重磅发布了ShortCUT研究结果。该研究是全球首个针对血管内冲击波（IVL）与切割球囊（Cutting Balloon）在冠状动脉中重度钙化病变处理中的随机对照研究。
研究填补了当前钙化病变修饰领域在“两种球囊类装置直接头对头比较”方面的证据空白，为介入心脏科医生在钙化病变修饰策略选择中提供了新的循证依据。
一、研究背景
冠状动脉病变中存在显著钙化时，往往会增加经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的操作难度，同时导致患者短期及长期预后较差。目前临床上已有多种以球囊为基础的特殊器械用于钙化病变的修饰处理，但不同装置在作用机制及成本方面存在明显差异，且缺乏直接的对比研究。
截至目前，还没有一项样本量充分的随机对照试验，对血管内冲击波（Intravascular Lithotripsy, IVL）与其他球囊类钙化修饰装置在治疗冠状动脉钙化病变中的疗效与安全性进行系统比较。
ShortCUT研究共纳入413例患者，在美国21个研究中心开展
二、研究目的
ShortCUT研究旨在评估在接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的中至重度钙化冠状动脉病变患者中，切割球囊（Cutting Balloon）与血管内冲击波 （Intravascular Lithotripsy, IVL）在安全性、有效性及操作成本方面的差异。
三、研究设计
ShortCUT研究纳入经血管内超声（IVUS）引导下接受PCI的显著钙化型冠状动脉疾病患者。根据是否计划行旋磨术（Rotational Atherectomy），受试者分为两类治疗策略：
计划旋磨术患者
• 旋磨术联合切割球囊修饰（“Rota-Cut”）
• 旋磨术联合血管内冲击波球囊修饰（“Rota-Shock”）
未计划旋磨术患者
• 切割球囊修饰
• 血管内冲击波球囊修饰
所有患者在病变修饰后均接受药物洗脱支架（DES）植入。主要终点为术后病变处支架内最小面积（Minimal Stent Area, MSA），由核心实验室通过IVUS判定。
入选与排除标准
入选标准，符合以下条件的患者可纳入研究：
• 以稳定型心绞痛或非ST段抬高型急性冠脉综合征（NSTE-ACS）为主要临床表现，且心肌酶学呈平稳或下降趋势；
• 存在原发性冠状动脉新发病变，狭窄程度＞70%，或50%～70%但具有血流动力学意义；
• 病变具有显著钙化表现，定义如下：病变段X线透亮度增强并涉及血管壁双侧，长度＞5 mm；或在高清IVUS上见钙化弧＞270°且长度＞5 mm；或在高清IVUS上见360°环形钙化。
排除标准，以下情况的患者不予入组：
• 30天内发生ST段抬高型心肌梗死（STEMI）；
• 左心室射血分数（LVEF）＜25%；
• 存在心源性休克或预计需要机械/药物性循环支持；
• 靶血管存在明显扭曲或其他不利于血管内影像学评估的解剖因素；
• 随机分组前靶病变处已出现明显夹层（dissection）。
UT研究共纳入413例患者并随机分组：
计划旋磨术组（Planned Rotational Atherectomy）：208例
最终纳入主要终点分析：201例患者，214处病变
未计划旋磨术组（No Planned Rotational Atherectomy）：205例
最终纳入主要终点分析：197例患者，216处病变
此流程确保每个组的主要终点分析基于有效的血管内超声（IVUS）评估数据。
两组患者的人口学特征、临床病史及靶血管特征总体均衡：
各组患者基线特征
病变特征
研究干预措施
此外，研究中使用高清60 Hz血管内超声（HD-IVUS）进行影像学评估：
随机分组前：强烈建议行IVUS评估以确认钙化程度与血管尺寸；
随机分组后：在研究装置使用后（支架植入前）及手术结束时均需强制进行IVUS影像采集，用于核心实验室判读。
主要研究终点与统计学设计
ShortCUT研究的主要终点为：
最大钙化部位的术后最小支架面积（Minimal Stent Area, MSA），由核心实验室基于血管内超声（IVUS）结果独立评估。
统计学设计
本研究采用非劣效性设计（non-inferiority design），并在满足非劣效前提下预设进行优效性检验（reflex superiority testing）。
研究假设为：切割球囊扩张术（Cutting Balloon Angioplasty）在主要终点上不劣于血管内碎石术（IVL）。
样本量估算
假设两组平均MSA为6.5 mm²，标准差（SD）为2.5 mm²；
设定非劣效界值（non-inferiority margin）为1.2 mm²；
研究在“计划旋磨”与“未计划旋磨”两个亚组中均具备评估效能；
按每组206例（共412例）计算，若假设10%的IVUS图像不可评估，研究仍具有90%的统计效能以验证非劣效假设。
次要终点
手术操作特征
四、研究结果
4.1总人群
主要终点结果
在总人群分析中，共评价IVL组218处病变，切割球囊组212处病变的术后支架最小面积（MSA）：
平均MSA：IVL组 8.6 ± 2.5 mm²，切割球囊组 8.0 ± 2.4 mm²
中位数 [四分位数间距]：IVL组 8.3 [6.7, 9.9] mm²，切割球囊组 7.6 [6.4, 9.0] mm²
非劣效性检验：IVL与切割球囊的差值 0.6 mm²，P=0.007，满足非劣效性假设
优效性检验：P=0.993，未显示优效性
旋磨术亚组交互作用：P=0.044，提示旋磨术与非旋磨术患者间的效应略有差异
结果显示，切割球囊在最大钙化部位的支架扩张效果不劣于IVL，且总体支架扩张良好。
血管内影像学次要终点
结果显示，IVL与切割球囊在血管内影像学指标上差异不显著，包括支架扩张、钙裂纹形成及残余狭窄。
临床次要终点
总体来看，IVL在临床安全性和短期心脏事件发生率上与切割球囊相当，策略成功率高但差异不显著。
手术操作成本
群分析中，IVL组相比切割球囊组的靶血管手术操作成本平均差异为 3,632美，（95% CI：2,833–4,418美元），差异具有统计学意义（P<0.001）。这一结果显示，虽然IVL在操作和设备使用上操作便捷、低压多次充气，但相对切割球囊存在更高的操作成本，需要在临床实践中权衡成本与获益。
4.2旋磨术亚组
旋磨术亚组主要终点结果
在计划旋磨术患者亚组中，共评价IVL组107处病变与切割球囊组107处病变的术后支架最小面积（MSA）：
平均MSA：IVL 8.4 ± 2.3 mm²，切割球囊 8.3 ± 2.5 mm²
中位数 [四分位数间距]：IVL 8.3 [6.5, 9.9] mm²，切割球囊 7.9 [6.4, 9.8] mm²
非劣效性检验：差值 0.1 mm²，P<0.001，满足非劣效性假设
优效性检验：P=0.622，未显示IVL优于切割球囊
结果提示在旋磨术患者中，IVL在最大钙化部位的支架扩张效果与切割球囊相当，满足非劣效性要求，但未显示优效性差异。
旋磨术亚组次要终点与手术成本
在旋磨术亚组中，IVL与切割球囊在影像学指标和临床安全性方面相当。
4.3未计划旋磨术亚组
未计划旋磨术亚组主要终点结果
在未计划旋磨术患者亚组中，共评价IVL组111处病变与切割球囊组105处病变的术后支架最小面积（MSA）：
平均MSA：IVL 8.8 ± 2.7 mm²，切割球囊 7.7 ± 2.3 mm²
中位数 [四分位数间距]：IVL 8.3 [7.2, 10.0] mm²，切割球囊 7.4 [6.3, 8.5] mm²
非劣效性检验：差值 1.1 mm²，P=0.399，未达到非劣效性标准
结论：在未计划进行旋磨术患者中，IVL组术后MSA数值高于切割球囊组，但未能达到统计学非劣效性标准，提示在无需旋磨术的钙化病变中，IVL可能在支架扩张上具有一定优势，但需进一步研究验证。
未计划旋磨术亚组血管内影像学次要终点
在未计划进行旋磨术患者中，IVL相比切割球囊可显著增加整个支架段的MSA，提示IVL在无需旋磨术的钙化病变中对支架扩张具有潜在优势。
未计划旋磨术亚组血管内影像学次要终点
在未计划旋磨术患者中，IVL可显著增加整个支架段MSA、最大钙化部位支架扩张百分比等，提示IVL在无需旋磨术的钙化病变中对支架扩张具有一定优势。
未计划旋磨术亚组：参考血管直径对支架植入的影响
在未计划旋磨术患者中，研究对支架植入的指标进行了计算：
分析显示，MSA会受到参考血管直径的影响，即血管越大，MSA越大；而支架扩张百分比则不受参考血管尺寸影响，反映了不同血管大小患者在支架扩张相对程度上的一致性。
这一发现提示，在临床评价支架扩张效果时，MSA需结合血管直径进行解释，而支架扩张百分比更适合作为不同血管患者间的比较指标。
主要终点经血管直径调整后的分析
在总人群分析中，对术后最大钙化部位支架最小面积（MSA）进行参考腔直径调整后，IVL组与切割球囊组的差值为 0.6 mm²。这一结果进一步支持，IVL在最大钙化部位的支架扩张效果不劣于切割球囊，即使考虑血管尺寸差异，治疗效果仍具有可比性。
未计划旋磨术亚组次要终点与手术成本
五、研究总结
ShortCUT研究主要发现如下：
在总人群中，切割球囊修饰在最大钙化部位的最小支架面积（MSA）上不劣于IVL，满足非劣效性标准。
影像学和临床终点：两组在支架扩张百分比、钙裂纹形成、策略成功率、术中不良事件及30天MACCE方面均无显著差异，显示IVL与切割球囊在安全性和短期疗效上相当。
手术操作成本：IVL组在所有分析中均显著高于切割球囊组。
旋磨术亚组分析：
计划旋磨术患者：主要和次要终点结果与总体队列一致，IVL与切割球囊差异不大。
未计划旋磨术患者：切割球囊在主要终点上未达到非劣效性，但可能部分受到血管直径差异影响，因支架扩张百分比和钙裂纹指标与IVL相似。
总体结论：IVL和切割球囊均可有效处理中至重度冠状动脉钙化病变，在支架扩张和安全性上表现相当，临床选择需结合成本与操作便利性进行权衡。
研究局限性
本研究所有操作均在血管内影像学指导下由经验丰富的操作医师完成，结果可能难以完全推广到常规临床实践中。切割球囊治疗严格按照研究方案执行，包括球囊尺寸比参考血管直径小0.5 mm、高压扩张等，这在实际操作中可能存在差异。研究仅追踪术中造影结果及住院期和30天的临床结局，未评估术后更长期的血管腔变化或临床事件，因此两组在晚期腔内丢失或长期临床获益上的差异尚不明确。