在冠心病介入治疗（PCI）领域，冠脉钙化病变始终是临床医生面临的硬骨头。这类病变因血管壁钙化导致弹性下降、管腔狭窄严重，不仅增加手术难度，还显著提升术后不良事件风险。尽管现有多种器械用于钙化病变预处理，但缺乏头对头的随机对照研究为临床决策提供高级别证据。
10月26日，备受关注的TCT 2025最新临床研究和科学研究成果（LBCT/LBCS）专场重磅发布VICTORY研究结果。VICTORY研究作为一项前瞻性、多中心随机非劣效性研究，首次直接对比了超高压非顺应性球囊（OPN NCB）与血管内冲击波（IVL）在冠脉重度钙化病变中的应用效果，其结果为临床器械选择提供了重要循证依据。本文将基于研究原始数据，深度解析这项里程碑式研究。
一、钙化病变治疗的临床困境与证据缺口
临床数据显示，钙化病变患者PCI术后支架血栓、靶血管再次血运重建（TVR）、心肌梗死（MI）等不良事件发生率显著高于非钙化病变，1年靶血管失败率可达15%-20%。
目前临床常用的钙化病变预处理器械主要分为三类：一是球囊类（包括切割/刻痕球囊、超高压非顺应性球囊）；二是旋磨类（轨道旋磨、旋转旋磨）；三是能量类（血管内冲击波IVL、激光血管成形术ELCA）。但各类器械的证据体系均存在明显缺口：
IVL作为近年热门技术，其FDA批准研究为单臂研究，未设置对照组，无法明确其与传统器械的优劣差异；
ECLIPSE研究虽提示非顺应性（NC）球囊在安全性上优于轨道旋磨，但未涉及与IVL的直接对比；
切割/刻痕球囊、旋磨等技术虽应用广泛，但缺乏针对重度钙化病变的大样本随机对照数据，临床选择多依赖医生经验。
随着人口老龄化加剧，冠脉钙化病变的发病率逐年上升，尤其在糖尿病、慢性肾病患者中更为常见。临床医生面临核心困惑：对于重度钙化病变，究竟哪种预处理策略能在保证支架充分扩张的同时，兼顾安全性与有效性？是否存在更经济、便捷的替代方案？这些问题的解决，亟需一项设计严谨的头对头随机对照研究，填补现有证据缺口，为临床实践提供高级别循证医学依据。VICTORY研究正是在此背景下启动，聚焦OPN NCB与IVL的直接对比，其研究结果具有重要的临床指导价值。
二、前瞻性随机非劣效设计，聚焦核心临床终点
VICTORY研究（NCT05346068）是一项多中心、前瞻性、随机非劣效性研究，由瑞士、加拿大、波兰三国3家中心联合开展，采用PROBE设计（前瞻性随机开放标签，盲法结局评估），旨在明确OPN NCB在冠脉重度钙化病变预处理中，相较于IVL是否具有非劣效性。
研究设计
研究假设：以光学相干断层扫描（OCT）评估的最终支架扩张率（SE）为主要终点，假设OPN NCB相较于IVL具有非劣效性（非劣效性界值为10%）；
样本量计算：基于预研究数据，假设两组支架扩张率标准差均为25%，失访或无法测量率为5%，以90%检验效能、单侧α=0.025为统计标准，计算得出需纳入280例患者，按1:1比例随机分配至OPN NCB组（140例）与IVL组（140例）；
研究周期：首名患者于2022年12月入组，末次患者于2025年8月完成入组，临床随访持续至术后2年（目前30天、1年随访数据已完成，2年随访仍在进行中）。
纳入标准
年龄≥18岁，且能签署知情同意书；
急性或慢性冠脉综合征患者，伴缺血相关症状（如心绞痛）或心肌缺血客观证据（如FFR/iFR异常、CMR、SPECT或PET-CT阳性）；
血管造影显示单支新发病变（有保护左主干、前降支、回旋支、右冠脉或其分支）：狭窄≥70%，或狭窄50%-70%但伴缺血证据；
靶病变满足以下钙化标准之一：血管造影提示3级钙化（透视下无心脏运动时可见双侧血管壁致密影）、OCT提示钙化范围≥270°，或既往PCI尝试中球囊无法在靶病变处扩张。
排除标准
急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）或心梗相关心源性休克；
肾功能衰竭（估算肾小球滤过率eGFR<30ml/min・1.73m²）；
预期生存期<1年；
血管解剖结构不适宜器械或OCT导管通过（如严重迂曲）；
靶病变位于冠脉旁路移植血管；
靶血管存在血流限制性血栓（血管造影或OCT证实）。
干预措施与器械选择规范
研究严格规定两组器械的选择与操作标准，确保干预措施的一致性与可比性：
OPN NCB组：根据OCT测量的血管外弹力膜（EEL）直径，选择比实际血管直径至少小0.5mm的OPN NCB进行病变预处理；
IVL组：IVL球囊与参考血管直径（RVD）的比值设定为1.0左右，不鼓励球囊过度扩张或超额定爆破压力（RBP）扩张；
术后扩张标准：若存在支架扩张不足需高压后扩张时，选用比实际血管直径小0.5mm的NCB，血管直径仍以OCT测量为准；
支架选择：两组均植入Everolimus或Zotarolimus洗脱支架，支架直径根据OCT评估结果确定。
主要终点
最终支架扩张率（SE，%）：通过成像软件自动计算，基于OCT检测的血管直径插值法（考虑侧支血管的锥形参考模式），该指标已被证实为与支架植入后不良结局相关的有效OCT参数。
次要终点
可接受支架扩张率（OCT评估≥80%）；
最佳支架扩张率（OCT评估≥90%）；
手术成功：血管造影成功（残余狭窄<30%，无血流限制性夹层及无复流）且30天内无主要不良心脏事件（MACE，包括心源性死亡、靶血管相关MI、短暂性脑缺血发作/卒中、再次血运重建）；
策略成功：使用分配的研究器械完成病变预处理及支架植入，无需交叉使用另一组器械或切割/刻痕球囊；
靶血管失败或支架扩张率<80%（复合终点）；
最小支架面积（MSA，mm²）。
安全终点
冠脉穿孔（Ellis分级III级和/或对比剂外溢）；
术中室速/室颤（VT/VF）；
持续性血管闭塞/围手术期MI；
对比剂肾病（CIN）；
严重出血（BARC3-5级）；
分支血管闭塞、血管夹层（轻度/血流限制性）等。
三、研究结果
研究共筛查405例患者，最终282例符合条件并随机分组（OPN NCB组140例，IVL组142例）。其中OPN NCB组139例完成干预并纳入分析（1例因技术问题未接受分配干预），IVL组138例完成干预并纳入分析（1例因过敏性休克未干预，2例因技术问题未干预）。
30天随访率为99.3%（OPN NCB组138例，IVL组136例），无失访病例，仅1例因OCT数据意外损坏被排除分析。
基线特征
两组患者的人口学特征、临床病史及靶血管特征总体均衡，仅既往PCI史比例存在统计学差异：
人口学特征：OPN NCB组平均年龄70.6±8.6岁，女性占18.0%；IVL组平均年龄71.6±8.2岁，女性占12.2%，两组无显著差异；
临床病史：OPN NCB组糖尿病发生率30.7%、既往MI发生率39.3%、心力衰竭发生率13.9%，IVL组分别为23.9%、40.6%、14.6%，组间差异无统计学意义；但OPN NCB组既往PCI比例（58.3%）显著高于IVL组（42.4%），P=0.008；
靶血管特征：两组靶血管以前降支近段为主（OPN NCB组40.3%，IVL组41.0%），其余血管分布、病变复杂程度无显著差异。
核心实验室评估
血管造影与OCT核心实验室分析显示，两组病变的钙化严重程度、血管直径及病变长度等关键解剖参数高度一致：
血管造影结果：两组靶病变SYNTAX评分中位数均为8.0（四分位距5.0）；重度钙化病变比例分别为59.7%（OPN NCB组）和61.9%（IVL组）；分叉病变比例分别为40.3%和37.4%，组间无显著差异；
OCT结果：OPN NCB组参考血管直径均值3.53±0.91mm，最小管腔面积2.00±1.28mm²，病变长度32.9±15.8mm；IVL组分别为3.51±0.72mm、1.93±1.28mm²、31.0±16.6mm，两组差异无统计学意义；钙化相关指标中，偏心钙化比例（43.5% vs 45.9%）、结节状钙化比例（27.5% vs 24.8%）亦无显著差异。
手术特征
两组手术操作相关参数呈现部分差异，主要与器械特性相关：
入路与耗材：两组桡动脉入路比例均超过80%（OPN NCB组85.5%，IVL组83.4%），对比剂用量无显著差异（284mL vs 294mL）；
手术时间：OPN NCB组中位手术时间70分钟（四分位距36分钟），IVL组为79分钟（四分位距31分钟），虽未达统计学差异（P=0.061），但OPN NCB组呈现更短趋势；
器械使用：IVL组95.7%的患者仅需1件器械即可完成预处理，而OPN NCB组65.9%需1件、33.3%需2件、0.72%需3件，平均器械使用数量（1.35±0.49 vs 1.04±0.20）显著高于IVL组（P<0.001）；此外，IVL组术前使用NCB的比例（40.29%）显著高于OPN NCB组（23.74%），P=0.003；
操作参数：OPN NCB组最大扩张压力达40.0±4.0atm，显著高于IVL组的6.0±2.0atm；而IVL组最大球囊直径（3.5±0.5mm）略大于OPN NCB组（3.0±0.5mm）。
主要终点
非劣效性检验结果显示，OPN NCB组的最终支架扩张率非劣于IVL组，且两组数值高度接近：
OPN NCB组中位支架扩张率为85.0%（95%CI：82.5-87.5），IVL组为84.0%（95%CI：81.6-86.4）；
两组中位数差值为1.0%（95%CI：-2.45至4.45），非劣效性检验P<0.0001；
优效性检验P=0.570，提示OPN NCB并未显示出优于IVL的支架扩张效果。
亚组分析：
预设亚组分析结果显示，无论患者年龄、性别、糖尿病状态、钙化范围、钙化厚度、病变长度等因素如何，OPN NCB组的支架扩张率均与IVL组无显著差异，非劣效性结论在各亚组中保持一致：
年龄：≤75岁（P=0.691）、＞75岁（P=0.738）；
性别：男性（P=0.638）、女性（P=0.830）；
钙化特征：钙化范围≥270°（P=0.773）、＜270°（P=0.522）；钙化最大厚度≥0.5mm（P=0.643）、＜0.5mm（P=0.344）；
其他：糖尿病（P=0.518）、非糖尿病（P=0.999）、病变长度（P=0.233）等，所有亚组P值均＞0.05，未发现交互作用。
次要终点
所有次要有效性终点在两组间均无显著差异，证实OPN NCB与IVL的治疗效果相当：
支架扩张率达标率：OPN NCB组≥80%的比例为68.1%，IVL组为68.6%（P=0.960）；≥90%的比例为36.2%，IVL组为34.3%（P=0.881）；
手术与策略成功：OPN NCB组即刻手术成功率98.6%，IVL组97.1%（P=0.903）；30天手术成功率92.03%，IVL组86.13%（P=0.149）；策略成功率均为98.6%（P=0.999）；
最小支架面积：OPN NCB组6.3±2.2mm²，IVL组6.5±2.0mm²（P=0.310）；
靶血管失败：30天靶血管失败率（心源性死亡、TVR或MI复合终点）OPN NCB组4.3%，IVL组3.6%（P=0.763）；靶血管失败或支架扩张率<80%的复合终点发生率分别为33.8%和34.8%（P=0.890）。
安全终点
30天安全结局分析显示，OPN NCB与IVL的安全性终点高度一致：
血管并发症：OPN NCB组轻度夹层发生率4.3%，高于IVL组的0.7%（P=0.081），但血流限制性夹层发生率两组均较低（1.4% vs 0.7%）；冠脉穿孔发生率（Ellis I-III级）分别为1.44%和3.61%，无统计学差异（P=0.592）；
缺血相关事件：两组无复流现象发生率均为0.72%（P=0.999）；持续性分支血管闭塞率分别为1.44%和0.72%（P=0.571）；围手术期VT/VF发生率IVL组为0.72%，OPNNCB组为0（P=0.999）；
其他不良事件：OPN NCB组无严重出血（BARC3级）发生，IVL组发生率0.72%（P=0.999）；
30天安全指标：两组心源性死亡率均为1.4%，全因死亡率分别为1.4%和2.2%（P=0.657）；30天新发MI发生率OPN NCB组2.2%，IVL组3.6%（P=0.484）；支架血栓发生率IVL组0.74%，OPN NCB组为0（P=0.498），均无显著差异。
四、结论
VICTORY研究的核心结论清晰明确：在冠脉重度钙化病变的PCI治疗中，以OCT指导的OPN NCB病变预处理策略，在最终支架扩张率方面非劣于IVL，且两组在手术成功率、策略成功率、靶血管失败率及30天不良事件发生率等关键指标上无显著差异。同时，OPN NCB具有成本更低、操作相对简便的优势，为临床钙化病变治疗提供了新的有效选择。
五、研究结果解读
支架充分扩张是PCI成功的关键，与术后支架血栓、再狭窄等不良事件直接相关。VICTORY研究证实OPN NCB能达到与IVL相当的支架扩张效果，意味着在钙化病变预处理中，无需依赖高价的IVL设备即可实现满意的手术效果，尤其适用于基层医院或资源有限的医疗场景。
尽管OPN NCB组轻度夹层发生率略高，但未达统计学差异，且血流限制性夹层、穿孔、严重出血等严重并发症发生率极低且与IVL组相当。这一结果验证了超高压球囊在钙化病变中的安全性，其通过机械扩张实现钙化斑块碎裂，避免了能量器械可能带来的血管壁损伤风险。
OPN NCB组虽器械使用数量略多，但手术时间呈现更短趋势，且无需特殊设备培训，更易在临床推广；而IVL组单次器械使用率更高，可能适用于钙化范围更局限的病变。这种差异化特征为临床个体化选择提供了依据。
尽管VICTORY研究设计严谨，但仍存在一定局限性：
样本量相对有限（282例），且仅纳入3家中心的患者，可能存在选择偏倚，结果外推至更广泛人群需谨慎；
主要终点为替代指标（支架扩张率），而非硬临床终点（如1年MACE发生率），长期临床获益仍需2年随访数据验证；
研究仅纳入经验丰富的IVL与OPN NCB使用者，基层医院或低年资医生应用的效果可能存在差异；
未对不同钙化类型（如浅表钙化、深层钙化）进行分层分析，无法明确两种器械在特定钙化亚型中的优劣。
严道心得
研读VICTORY研究后，有三点深刻体会：
第一，个体化评估是精准治疗的前提。VICTORY研究的亚组分析显示，不同人群中两种器械效果一致，但临床实际中，病变的钙化范围、厚度、分布（偏心/同心）、血管迂曲程度等均存在差异。例如，对于钙化范围＞270°、厚度＞0.5mm的重度钙化病变，若血管直径较大，IVL可能更易实现单次预处理成功；而对于血管直径较小、钙化相对局限的病变，OPN NCB可能更具成本优势。此外，患者的经济状况、医院的设备条件也应纳入决策考量，实现“疗效-安全-成本”的平衡。
第二，影像指导是提升疗效的关键支撑。VICTORY研究全程采用OCT指导器械直径与终点评估，这是其获得高质量结果的重要保障。OCT 能精准测量血管直径、钙化范围及厚度，避免盲目选择器械直径导致的扩张不足或血管损伤。临床实践中，应尽可能在钙化病变 PCI 中应用 OCT 或血管内超声（IVUS），以影像为依据优化手术策略，减少并发症。
第三，技术普及与成本控制并重。我国医疗资源分布不均，部分基层医院缺乏 IVL 设备，VICTORY研究证实 OPN NCB 的有效性，为这些医院提供了可行的替代方案。在推进医疗同质化的进程中，应重视低成本、易操作的成熟技术的普及，让更多患者受益于循证医学成果。
VICTORY研究作为首个直接对比 OPN NCB 与 IVL 的随机非劣效性研究，为冠脉重度钙化病变的 PCI 治疗提供了关键证据。未来临床实践中，应基于患者病变特征、医院设备条件及经济状况，进行个体化器械选择，并依托影像指导优化手术策略。同时，期待 VICTORY研究 2 年长期随访数据的公布，为两种器械的长期临床获益提供更坚实的证据支持。