在此背景下，STORM-PE研究作为10余年来首个完成的RCT，也是全球首个聚焦机械血栓切除术（MT）联合抗凝（AC）与单独抗凝治疗直接对比的临床试验，其结果的发布为中高危PE的治疗提供了关键循证依据，填补了该领域的证据空白。

急性肺栓塞的严重程度分级中，中高危患者的核心特征是CTPA提示右心室/左心室（RV/LV）比值≥1.0，同时伴随心脏生物标志物升高。多项研究已证实，RV/LV比值升高与患者预后密切相关：该比值≥1.0时，患者早期死亡风险增加两倍以上，PE相关死亡风险更是升高至三倍。此外，右心室应变的微小变化也会导致预后的显著差异，及时改善右心室功能成为改善中高危PE患者结局的关键靶点。

临床实践中，中高危PE患者的治疗选择始终面临两难：单独抗凝治疗虽能预防血栓进展，但对已形成的肺动脉血栓清除作用有限，右心室功能恢复缓慢，部分患者仍面临病情恶化风险；而传统的全身溶栓治疗虽能快速溶解血栓，但大出血风险显著升高，尤其是颅内出血的发生率可达1%-3%，限制了其在合并基础疾病或老年患者中的应用。血管内治疗技术的出现为这一群体提供了新的治疗方向，其中计算机辅助真空血栓切除术（CAVT）作为新型机械血栓切除技术，具有创伤小、血栓清除效率高的特点，但由于缺乏与标准抗凝治疗的头对头RCT证据，其在临床指南中的推荐级别始终受限，临床应用也存在较大差异。

回顾PE血管内治疗的研究历程，过往的临床试验未能有效填补中高危患者治疗的证据缺口。2013年的ULTIMA研究对比了超声辅助导管定向溶栓（USAT）与单独抗凝，2014年的PEITHO研究聚焦全身溶栓与单独抗凝，但前者并非针对机械血栓切除术，后者则因安全性问题未能成为中高危患者的常规治疗选择。2022年启动的CANARY研究试图比较标准导管定向溶栓（sCDT）与单独抗凝，但尚未完成。在此背景下，STORM-PE研究的开展具有明确的临床价值：作为首个以MT（CAVT）联合抗凝为干预措施，与单独抗凝直接对比的RCT，其结果能够为中高危PE患者的治疗策略选择提供高级别证据，明确机械血栓切除术的疗效与安全性定位。

STORM-PE研究由美国西奈山医疗系统的Robert Lookstein教授牵头，多中心、开放标签、随机对照试验，研究周期为2023年7月至2025年6月，共纳入来自美国、新西兰、波兰等国家的多个医疗中心的受试者。研究采用意向性治疗（ITT）分析原则，所有随机化后的患者均纳入主要分析人群。

患者经CTPA确诊急性PE后，首先进行筛查，符合纳入标准者在基线评估完成后，随机分配至CAVT+抗凝组（CAVT组）或单独抗凝组（AC组）。两组患者均在随机化后12小时内启动治疗，其中CAVT组需在基线CTPA完成后24小时内实施手术。研究设置了多个随访节点：基线时收集人口学特征、临床数据、实验室检查及影像学资料；48±6小时评估主要疗效终点；出院时评估安全终点；30天和90天进行随访，收集功能状态与生活质量数据。

最终，研究共筛查767例患者，其中667例因不符合纳入标准（546例）、拒绝参与（86例）、随机化窗口期内无法治疗（30例）或试验术者不可用（5例）被排除，100例患者成功随机化，其中CAVT组47例，AC组53例，两组分别有46例和52例患者完成主要疗效终点评估（两组均有1例因缺失CTPA数据被排除）。

CAVT组采用Penumbra公司的Lightning Flash™ 16F导管系统联合Penumbra ENGINE®泵实施CAVT术。该设备于2022年12月获得FDA批准，2023年1月正式商业化上市，STORM-PE研究是其首次在RCT中接受疗效与安全性验证。

手术操作规范如下：所有试验操作者在入组前需完成至少2例PE相关手术或具备既往Penumbra CAVT操作经验；手术过程中通过导管将真空抽吸装置送至血栓部位，利用微处理器控制的血栓清除流程，实现血栓的精准抽吸；手术完成后，继续给予标准抗凝治疗。

两组患者的抗凝策略保持一致，无组间差异。抗凝药物选择包括低分子肝素（LMWH）、普通肝素（UFH），或两者联合使用。CAVT组中，14.9%的患者单独使用LMWH，59.6%单独使用UFH，25.5%联合使用两种药物；AC组中，18.9%单独使用LMWH，58.5%单独使用UFH，22.6%联合用药。两组患者达到治疗性抗凝水平的时间相近，UFH治疗患者的中位达标时间分别为CAVT组6.8小时（IQR：4.8-12.2）和AC组6.4小时（IQR：4.9-8.6）。

研究设定了统一的抢救治疗触发条件：当患者的NEWS2评分≥9时，判定为临床恶化，需启动抢救治疗，包括额外的机械血栓切除术、溶栓治疗、心肺复苏（CPR）、ECMO支持或外科血栓切除术等。启动抢救治疗的患者仍保留在原随机化组进行意向性治疗分析。

研究还收集了患者的功能状态与生活质量数据，采用的评估工具包括Borg呼吸困难量表、改良医学研究委员会呼吸困难量表（mMRC）、静脉血栓栓塞后功能状态量表（PVFS）、欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）、肺栓塞生活质量问卷（PEmb-QoL）及6分钟步行试验（6MWT），其中6MWT仅在30天和90天随访时进行评估。

两组患者的人口学特征、既往病史、临床表现及基线检查结果均无统计学显著差异。

CAVT组患者的平均年龄为59.5±13.2岁，女性占比38.3%；AC组平均年龄61.2±14.2岁，女性占比52.8%。种族分布方面，CAVT组白人占50.0%，黑人占40.9%；AC组白人占70.0%，黑人占26.0%。既往病史中，CAVT组高血压患病率44.7%，糖尿病19.1%，深静脉血栓（DVT）63.8%，既往PE史25.5%；AC组高血压患病率66.0%（P<0.05），糖尿病17.0%，DVT60.4%，既往PE史18.9%，仅高血压患病率存在组间差异，但不影响主要结局指标的评估。

临床表现方面，CAVT组晕厥发生率19.1%，AC组15.1%。实验室检查显示，CAVT组血红蛋白水平14.1±1.88g/dL，红细胞压积42.7±5.13%；AC组分别为13.9±1.74g/dL和41.9±4.64%，两组异常率均约8%-11%。两组患者均100%存在心脏生物标志物升高，符合中高危PE的定义。

基线RV/LV比值CAVT组为1.63±0.36，AC组为1.56±0.35（P=0.397）；改良Miller评分（RMMS）CAVT组27.3±3.89，AC组26.1±5.51；NEWS2评分CAVT组3.5±1.95，AC组4.1±2.07；心率CAVT组93.2±17.36次/分，AC组98.2±15.87次/分；氧饱和度CAVT组96.0±2.59%，AC组95.4±2.44%，所有关键临床参数组间均无显著差异。

功能评估显示，CAVT组Borg呼吸困难量表评分4.6±2.90，mMRC≥1级的患者占93.5%，PVFS评分3.0±0.97；AC组分别为4.5±2.85、96.2%和2.9±1.01。生活质量方面，CAVT组EQ-5D-5L指数评分0.56±0.42，视觉模拟评分（VAS）52.6±24.4，PEmb-QoL总评分38.7±22.9；AC组分别为0.57±0.36、55.3±23.2和44.8±25.2，两组均无统计学差异。

CAVT组47例患者均成功完成手术，技术成功率达100%。手术相关数据显示：血栓切除时间中位数为25.0分钟（IQR：15.0-41.0），总手术时间中位数为56.0分钟（IQR：42.0-69.0）；估计术中失血量为296.5±179.4mL；术后肺动脉压力显著降低，收缩压平均降低10.8±8.46mmHg（相对降低21.7%），舒张压平均降低8.2±5.71mmHg（相对降低27.3%）；全组无患者需要术中或术后输血，也未发生穿刺部位并发症。

主要疗效终点分析显示，CAVT组在48小时时的RV/LV比值改善显著优于AC组。具体数据如下：

组间差异分析显示，CAVT组较AC组的RV/LV比值绝对减少量多0.27（95% CI：0.12-0.43），达到预设的优效性标准。进一步分析显示，CAVT组RV/LV比值的改善幅度是AC组的2.3倍，具有显著的临床意义。

此外，CAVT组中48小时达到“临床有意义改善”（RV/LV比值减少>0.2）的患者比例显著更多。48小时RV/LV比值恢复正常（≤1.0）的患者比例为39.1%，显著高于AC组的13.5%（P=0.005）；CAVT组是AC组的2.9倍，进一步验证了CAVT治疗在改善右心室功能方面的优势。

7天内主要不良事件（MAE）的复合发生率CAVT组为4.3%（2/47），AC组为7.5%（4/53），组间差异无统计学意义（P=0.681），具体构成如下：

安全事件细节补充：CAVT组的2例PE相关死亡中，1例发生在入组当天，因术中咯血导致心脏骤停，病理检查未发现血管损伤；另1例发生在入组后第5天，因DVT治疗时使用非CAVT设备导致心脏骤停，经CEC判定均与CAVT设备或手术操作无关。CAVT组的1例大出血事件与临床恶化、死亡为同一患者。AC组3例临床恶化患者均成功接受抢救治疗，无死亡事件发生。

抗凝治疗达标情况显示，两组患者在48小时内达到治疗性抗凝水平的比例相近，CAVT组为87.0%，AC组为90.4%，进一步排除了抗凝治疗差异对主要结局的干扰。功能状态与生活质量的后续数据（30天、90天）尚未发布，研究团队表示将在近期公布相关结果。

STORM-PE研究的结果显示，CAVT联合抗凝治疗在改善中高危PE患者右心室功能方面显著优于单独抗凝，且两组的安全性终点相当，未出现设备或手术相关的严重不良事件。

STORM-PE研究的核心价值在于首次通过RCT证实，对于中高危急性PE患者，CAVT联合抗凝治疗在改善右心室功能方面显著优于单独抗凝，且安全性保持一致。这一结果具有重要的临床指导意义。

作为全球首个完成的MT+AC与AC单独对比的RCT，填补了该领域长达10余年的证据空白，为血管内治疗技术的临床定位提供了高级别证据；其首次验证了新型CAVT设备的疗效与安全性，其真空抽吸技术在血栓清除效率和创伤控制方面的优势，为中高危PE患者提供了更优的血管内治疗选择。

研读STORM-PE研究后，深感这项研究的发布不仅是PE治疗技术的突破，更是循证医学指导临床实践的生动范例。

首先，STORM-PE研究回应了临床的真实需求。中高危PE患者的治疗困境长期存在，单独抗凝疗效不足，全身溶栓风险过高，血管内治疗虽被寄予厚望但缺乏RCT证据支持。该研究通过严谨的设计，直接对比了新型机械血栓切除术与标准治疗的优劣，为临床医生提供了明确的治疗选择依据，这种问题导向的研究设计值得借鉴。

其次，研究结果彰显了技术创新与循证医学结合的力量。CAVT作为新型机械血栓切除技术，其设计理念贴合临床需求，而STORM-PE研究通过RCT验证了其疗效与安全性，使技术创新能够真正转化为临床获益。

再者，该研究为PE治疗指南的更新奠定了基础。目前，国内外PE治疗指南对中高危患者的血管内治疗推荐级别较低（多为Ⅱb类推荐），主要原因就是缺乏RCT证据。STORM-PE研究的结果将可能推动指南将CAVT等机械血栓切除术提升为中高危PE患者的更高推荐，使更多患者受益。

最后，研究也为未来的研究方向提供了启示。未来需要开展更大规模、更长随访时间的RCT，验证CAVT治疗的长期疗效；探索CAVT在高危PE患者中的应用价值；比较不同血管内治疗技术的优劣；以及基于患者个体特征的精准治疗策略等。