2025年10月25日至28日，第37届美国经导管心血管治疗学术会议（TCT® 2025）在美国旧金山隆重举行。作为全球结构性心脏病领域最具影响力的学术盛会之一，本届大会汇聚了来自世界各地的顶尖专家与前沿研究成果。
会议期间，健世科技多项创新经导管治疗方案亮相，涵盖三尖瓣、二尖瓣及主动脉瓣治疗领域，分别在TCT WorldLink Forum、Structural Live Case Arena与 Innovation Sessions等多个重磅环节登台分享，充分展示了公司在结构性心脏病系统化解决方案领域的持续创新与国际影响力。
LuX-Valve Plus（TTVR）TRINITY研究全球6个月期随访结果
当地时间10月25日下午，在TCT WorldLink Forum 5: Best Global Research in Structural Heart Interventions - In Partnership with the Structural Heart Journal章节，法国波尔多大学医学院Thomas Modine教授首次分享了LuX-Valve Plus（经颈静脉三尖瓣置换术，TTVR）TRINITY研究的6个月随访结果。数据表明，LuX-Valve Plus在重度三尖瓣反流及外科高危患者中具有良好的安全性和有效性，心功能显著改善，并发症发生率低，显示出可靠的临床价值。
TRINITY是一项全球前瞻性、多中心、单臂临床试验，旨在评估LuX-Valve Plus于重度三尖瓣反流及外科高危患者中应用的安全性及有效性。研究共纳入161例患者，涵盖20家全球中心，其中18家来自法国、德国、西班牙、丹麦及英国。入组患者平均年龄76.88岁，平均STS评分9.92%，既往病史复杂：32.20%曾接受左心瓣膜手术，26.85%植入心脏起搏器。
LuX-Valve Plus提供40–70mm七种瓣膜规格，超过75%的患者使用≥55mm大尺寸瓣膜，显示其在大瓣环患者中的广泛适用性。其多重锚定机制不依赖径向支撑力，对影像质量要求低，操作适应性高。
安全性结果：
6个月复合不良事件发生率仅19.9%，维持在较低水平；
心血管死亡率3.7%（6/161）；严重出血的发生率为5%（8/161，其中有6例被认为与器械无关）；
新发房室传导阻滞引起的心脏起搏器植入率8.7%（14/161）；
器械成功率约97%，平均操作时间41.60±19.62分钟，最短仅11分钟。
有效性结果：
94.4%的患者术后6个月无中度以上三尖瓣反流；
约91%的患者NYHA心功能由III/IV级改善至I/II级；
生活质量显著提升：KCCQ平均提高约19分，6分钟步行距离增加约39米。
Thomas Modine教授指出，LuX-Valve Plus TTVR系统为重度三尖瓣反流高风险患者提供了创新治疗选择，兼具操作适应性、多种瓣膜尺寸规格和良好中期安全性与有效性。TRINITY 6个月数据显示，患者心功能及生活质量显著改善，并发症发生率低，为当前治疗受限的患者带来新的希望。
TRINITY研究的长期随访工作仍在进行中，同时LuX-Valve Plus系统在全球的临床应用经验在持续积累中，未来有望惠及更多患者。
LuX-Valve Plus手术录播展示手术策略与操作要领
当地时间10月26日上午，加拿大温哥华圣保罗医院的Anson Cheung教授在Structural Live Case Arena 3: Live Case Transcatheter Tricuspid Valve Replacement环节中通过预录制手术案例展示了LuX-Valve Plus在经颈静脉三尖瓣置换手术中的关键操作步骤与技术要领。
患者情况
病例患者为高外科风险，存在体质虚弱、高龄、卒中病史及血小板减少，不适合接受传统外科手术。经导管治疗选项方面，由于存在两瓣叶脱垂、一瓣叶受限以及较大的瓣叶对合间隙（large coaptation gap），患者不适用于TEER治疗；同时，三尖瓣环直径过大，也超出其他器械的适用范围。综合评估后，心脏团队最终选择采用LuX-Valve Plus经颈静脉入路进行治疗。
手术策略
手术在全麻下进行，结合经食道超声与透视引导，无需造影剂。
主要入路：右颈静脉，预置2枚ProGlide及figure-8缝合
辅助入路：右股静脉（RFV 7F）用于输液与给药
导丝路径：Amplatz extra-stiff导丝送至右肺动脉
植入瓣膜：60mm LuX-Valve Plus
术中亮点
该案例强调了LuX-Valve Plus的经颈静脉入路优势及多重锚定结构设计，并通过自适应编织环实现有效的房侧封堵，防止瓣周漏。整个手术过程顺畅，充分体现了该系统在复杂解剖结构患者中的高度适应性与操作稳定性。值得一提的是，患者在术后约3小时后即被安排出院，并自行行走返回，身体状况改善迅速且显著。
LuX-Valve Plus创新入路优势：经颈静脉路径实现更安全高效的TTVR操作
当地时间10月26日下午，在TCT 2025 Innovation Session 4: Innovations in TTVR环节中，法国波尔多大学医学院的Thomas Modine教授详细介绍了LuX-Valve Plus采用的经颈静脉入路策略及其临床优势。该入路方式在TTVR手术中具有更高的安全性与可控性，血管并发症少、筛查失败率极低。通过充分的术前评估与术中影像引导，该入路为不适合外科手术的重度三尖瓣反流患者提供了可靠的治疗途径。
此外，Thomas Modine教授还分享了他在应用LuX-Valve Plus进行手术时的入路经验：
术前影像评估：推荐使用超声或CT评估颈静脉直径、迂曲度及其与三尖瓣环的角度，为入路规划提供依据；
入路穿刺技巧：建议在甲状软骨水平进行超声引导穿刺，以减少血管损伤风险；
血管闭合策略：术前预置两枚血管闭合器，术后辅以加压包扎，确保安全止血；
避免强行推进：若输送系统前进受阻，应检查皮下组织情况，避免因暴力操作引发血管并发症。
同时，他呼吁应更广泛地在配备完善辐射防护措施的杂交手术室与导管室中开展经颈静脉入路手术，以提升术者、超声医师及麻醉团队的操作安全性。
新一代M-TEER技术：JensClip技术原理与1年临床随访结果
在Innovation Session8中，JensClip新一代M-TEER系统亮相。来自美国克利夫兰大学医院医疗中心的Vinicius Esteves教授分享了JensClip的技术原理及1年临床试验随访数据。研究再次验证，采用JensClip治疗可为DMR患者带来稳定的长期临床疗效和血流动力学改善，进一步丰富了其在DMR治疗中有效性与安全性的循证证据，为推动临床应用提供了更坚实的信心。
该前瞻性、多中心临床试验共纳入中国18家中心114例症状性中重度及重度DMR患者，随访计划覆盖术后30天至5年，由多学科心脏团队进行临床及超声评估。
患者基线
平均年龄71.22岁，51.8%男性，STS平均评分7.65。
91.2%的患者NYHA分级III/IV级，30.7%术前房颤，63.2%术前高血压。
安全性亮点
复合不良事件发生率仅9.6%，维持在较低水平；
全因死亡率1.8%（2/114），严重出血0.9%（1/114），卒中及肾衰/心梗发生率低；
单瓣叶脱落（SLDA）及器械相关栓塞未发生。
此外，本次研究结果显示：器械操作成功率约95%，平均器械操作时间为67.53±43.89分钟。
有效性亮点
术后1年，96.3%的患者无中度以上反流，93.5%的患者显示术后NYHA分级I/II级；
生活质量显著改善：KCCQ平均提高19.58分，6分钟步行距离增加81.81米。
JensClip 1年随访显示，其创新设计在中期应用中安全可靠、血流动力学效果稳定，显著改善心功能与生活质量。
随后，Vinicius Esteves教授分享了一例应用病例：患者女性，75岁，NYHA Ⅲ级，6分钟步行距离278米，既往有糖尿病。术前超声心动图显示重度退行性二尖瓣反流，P2脱垂，无主动脉瓣或三尖瓣病变。该例的手术挑战在于后叶脱垂宽度达17mm、脱垂高度13mm，后叶摆幅大且合瓣间隙宽，增加了夹持难度。手术团队选择长宽型JensClip并采用独立夹持技术，先夹持前叶，再成功夹持后叶，顺利完成器械植入。
术后随访显示，患者二尖瓣反流完全消失，夹子位置稳定，生活质量显著改善，1年随访时NYHA分级改善至II级。这一典型病例进一步验证了JensClip在复杂DMR患者中的操作可行性及长期疗效，为临床推广提供了有力循证支持。
Ken-Valve TAVR系统在重度主动脉瓣反流患者中的一年临床数据
在Innovation Session11论坛中，加拿大温哥华圣保罗医院的Anson Cheung教授分享了Ken-Valve经导管人工主动脉瓣置换系统在主动脉瓣反流患者中的临床应用，包括1年随访数据和复杂病例经验。Anson Cheung教授指出，Ken-Valve专为反流设计的特点，有助于术中定位精确、改善术后瓣膜功能，并在复杂解剖中实现良好安全性与疗效。
该全球前瞻性、多中心、单臂临床试验旨在评估Ken-Valve经导管主动脉瓣置换系统在重度主动脉瓣反流（或合并狭窄）且外科高风险患者中的安全性与有效性。研究共纳入中国15家中心的142例患者，平均年龄70.31岁，平均STS评分5.87%，显示较高外科风险。超过半数患者既往接受心脏外科手术或患有冠心病，整体基线复杂。
Ken-Valve提供23–33mm六种瓣膜规格，超过45%的患者使用≥29mm大尺寸瓣膜，展现出其在大瓣环解剖患者中的广泛适用性。
安全性亮点
1年复合不良事件发生率23.24%，维持在较低水平；
冠状动脉阻塞、血栓形成、心包填塞等并发症均未发生；
全因死亡率仅为5.63%（8/142），严重出血4.23%（6/142），卒中2.11%（3/142），急性肾衰竭0.70%（1/142）；
新发房室传导阻滞引起的心脏起搏器植入率14.08%（20/142）；
器械成功率97.2%，手术成功率96.5%，平均操作时间仅8.70±8.85分钟。
有效性亮点
94.7%的患者术后1年显示无中度以上瓣周漏；
96.2%的患者NYHA分级改善至I/II级；
EQ-5D生活质量评分提升18.62分；
主动脉瓣平均跨瓣压差持续维持<10mmHg，有效瓣口面积（EOA）>1.9cm²，血流动力学表现稳定优异。
Ken-Valve临床试验1年随访结果显示，该系统在高风险主动脉瓣反流患者中具有良好的安全性与有效性，血流动力学表现持久稳定，显著改善患者心功能与生活质量，为重度主动脉瓣疾病患者提供了新的治疗选择。
在此基础上，Anson Cheung教授进一步分享了两例具有代表性的Ken-Valve临床病例。第一例为一名68岁的重度主动脉瓣反流患者，术前左心室显著扩张，射血分数仅28%；手术团队在硬导丝引导下推进输送系统，并通过适度调整系统弯曲角度，以获得理想同轴度后精准释放Ken-Valve瓣膜，术后瓣膜功能良好、无瓣周漏。随访1年时，患者LVEF恢复至51%，左心室重构明显改善，NYHA分级由Ⅲ级提升至Ⅰ级。
第二例为一名80岁男性患者，NYHA Ⅲ级，既往有高血压、肺炎及放疗史。术前检查显示左心室及左心房均扩大，LVEF为44%，存在重度主动脉瓣反流，并伴轻至中度二尖瓣反流。瓣环及窦管交界明显扩张，且呈横位心，这对瓣膜锚定及同轴调整构成一定挑战。手术团队在植入Ken-Valve瓣膜后，瓣膜功能稳定，无瓣周漏及其他并发症。随访1个月时，瓣膜功能维持良好，患者症状明显改善，生活质量显著提升。
总结
从三尖瓣到二尖瓣，再到主动脉瓣，健世科技持续通过创新设计与全球临床验证，推动经导管瓣膜治疗技术不断前进。TCT 2025上发布的多项临床成果，不仅验证了旗下系统在安全性、有效性与血流动力学表现上的卓越优势，也彰显了其在国际学术舞台上的影响力。
面向未来，健世科技将继续以临床需求为导向，深化国际合作，加速创新成果的临床转化，携手全球专家共同为结构性心脏病患者创造更优治疗方案。
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