当地时间10月28日，美国医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）正式发布肾动脉去神经术（RDN）的全国覆盖决定（NCD）。随着医学循证证据不断累积，RDN已与传统药物治疗、生活方式改善并称为高血压治疗的“三驾马车”，为难治性高血压及药物不耐受的患者提供了重要新选择。这一决定标志着该创新疗法正式步入主流支付体系，成为高血压治疗领域的一项重大突破。
作为首批参与RDN技术研发的中国学者，江苏省人民医院/美国哥伦比亚大学王捷教授表示：“美国国家医保局正式批准RDN的收费项目，虽然在意料之中，但的确是一个非常正面的消息。这一决定对国内RDN事业发展有着推动作用。”
美国医保全国覆盖CMS政策细则
此次NCD明确指出，RDN可作为“药物治疗及生活方式干预后血压仍未得到控制的患者”的一种治疗选择。覆盖对象主要为“难治性”或“未控制性高血压”（resistant or uncontrolled hypertension）人群。
在政策细则中，CMS对治疗路径要求做出了优化调整，原拟定方案要求患者接受至少3个月的指南导向药物治疗（GDMT）无效后方可接受RDN；最终版本将该等待期缩短至6周。患者可在更短周期内进入RDN治疗流程，预计将加速RDN在临床的推广应用。RDN技术在经历了近十年的临床验证和监管审查后，终于迎来支付与准入的双重突破。
目前，美国FDA已批准两款RDN设备：美敦力的Symplicity Spyral射频系统与Recor Medical的Paradise超声系统，二者将成为此次医保覆盖的主要技术载体。
美敦力官网发布相关消息
中国RDN发展势头强劲
尽管国内RDN医疗器械市场起步较晚于欧美，但近年来发展迅猛，本土企业展现出强劲的创新活力和发展势头。目前，国内已有四款RDN产品获NMPA批准上市，涵盖进口与国产产品。其中，信迈医疗推出的SYMPIONEER S1®/SyMapCath I®，是全球首款用于治疗高血压的肾神经标测/选择性消融(msRDN)系统；新一代多电极msRDN系统(SymPioneer G2®/SyMapCath II®)即将在中国、欧洲和美国进入临床试验，展现了中国企业在高端医疗器械原始创新上的能力与潜力。
期待创新疗法惠及更多患者
美国CMS的覆盖决定，为全球RDN技术的推广普及树立了标杆，也为中国医保政策的进一步优化提供了参考。目前，国内已有部分省市将RDN纳入地方医保的报销范畴。相信随着更多本土创新成果涌现和医保政策的持续突破，将有更多患者能够受益于这一创新疗法。
关于“信迈医疗”
“信迈医疗”是专注研发、生产和销售突破性创新微创介入产品治疗心血管和呼吸领域重大疾病的国际领先公司。拥有处于不同阶段的丰富产品管线：全球首款用于治疗高血压的肾神经标测/选择性消融(msRDN)系统(SYMPIONEER S1®/SyMapCath I®)，已通过“创新医疗器械特别审查程序”获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。新一代多电极msRDN系统(SymPioneer G2®/SyMapCath II®)即将在中国、欧洲和美国进入临床试验；国内首创用于治疗重度哮喘的经支气管镜射频消融系统Elation®，是该领域中唯一获NMPA批准进入“创新医疗器械特别审查程序”的产品, 已完成临床试验随访，正在申报注册；所研发的全球首创，用于治疗肺小结节和肺部早期肿瘤的经支气管镜、高渗辅助/虚拟电极、精准射频消融系统（“泽丹”系统）已在澳大利亚完成First in Human临床研究，其初步有效性和安全性结果发表于国际著名呼吸期刊《Respiration》，正在境外开展多国家多中心的临床试验。
“信迈医疗”依靠先进强大的研发和商业化团队、以颠覆性的微创介入治疗技术和产品，“从中国撬动全世界”，志在将中国原创颠覆性产品服务全球患者，已成为以创新有源微创介入方法治疗心血管和呼吸领域重大疾病的国际领跑者。