第37届美国经导管心血管治疗学术会议（TCT 2025）于10月25日至28日在美国旧金山拉开帷幕。
SELUTION DeNovo试验在TCT2025公布1年结果：与常规DES策略相比，西罗莫司DCB+备用支架策略的目标血管失败率非劣（5.3% vs 4.4%）。更重要的是，DCB组约80%的病变无需植入支架，“无植入PCI”策略有望成为现实。
要点速览
SELUTION DeNovo研究为一项介入前随机的策略性比较试验，纳入3,323例广泛适应症患者，对比“DCB+必要时支架”与常规DES植入。
试验主要终点TVF一年发生率：DCB策略组5.3%，DES组4.4%，达到预设非劣界值（Δ=2.44%）。两组心源性死亡、靶血管心梗等安全事件无显著差异。
DCB策略组中80%的病变无需后续支架植入，实现真正“无植入PCI”，提示在相当比例冠脉介入中可采用“只球囊、不支架”的新路径。
SELUTION SLR西罗莫司涂层球囊采用微储库控释技术和磷脂包被，可在血管壁维持90天药物浓度。相比传统紫杉醇DCB，其药代动力学更接近药物支架。
无植入策略的实际应用仍面临挑战，包括病变充分准备、术中影像指导、支付和指南认可等。研究尚未纳入STEMI、CTO等复杂病变，5年随访结果将决定该策略能否带来长期获益。
背景与研究设计
植入金属支架虽可显著降低冠脉介入的近期和中期事件率，但远期每年仍有 2–4% 的患者出现与支架相关的晚期不良事件。支架作为异物长期留置，可引发慢性炎症、内膜增生和极晚期支架血栓等问题。“无植入PCI”因而成为引人瞩目的理念：即通过药物涂层球囊（drug-coated balloon, DCB）等手段只递送抗增殖药物，不放置永久支架，从而避免长期金属带来的隐患。过去的 DCB 多采用紫杉醇涂层，在小血管等选定适应症中显示出一定疗效，但总体研究结果不尽一致。尤其是在更广泛的原发（de novo ）冠脉病变人群中，紫杉醇球囊策略未能全面超越支架。此外，将雷帕霉素类药物应用于球囊长期存在技术瓶颈，使其释放动力学难以媲美支架。基于微球药物储库缓释的新一代西罗莫司涂层球囊（SELUTION SLR）正是为了解决这一难题而开发。
SELUTION DeNovo 试验据称是迄今规模最大的 DCB 冠脉随机研究 。其独特之处在于，这是一次策略性随机对照试验，在正式介入操作（病变预处理）前即将患者随机分入两种策略： 一组采用“先球囊后视情况支架”的 SELUTION SLR 球囊策略，具体要求对病变充分预扩张后使用西罗莫司涂层球囊（扩张持续 ≥30 秒），如出现严重残余狭窄（＞30%）或高危夹层则植入支架 ；对照组则直接采用常规药物洗脱支架（DES）植入，只有在无法送入支架时才允许其他处理 。研究采取开放标签设计，在欧洲和亚洲的 62 家中心入组了超过 3,300 例患者 。入选标准比较宽泛：靶病变参考直径 2.0–5.0 mm，病变数量和靶血管数量均不受限，只要研究者判断无论球囊或支架策略均可处理即可纳入。稳定型心绞痛、非 ST 段抬高型心梗（NSTEMI）等患者均包含在内。主要排除项包括急性 ST 段抬高心梗（STEMI）、左主干病变、陈旧性 CTO、静脉或动脉旁路移植血管病变，以及既往接受过靶血管PCI者等。该试验主要评价指标为靶血管失败（target vessel failure, TVF，包括心源性死亡、靶血管心肌梗死和靶血管重复血运重建）发生率，设置了双重主要终点：分别在 1 年和 5 年随访时验证 DCB 策略相对于 DES 策略的 TVF 非劣性。非劣界值设定为绝对差 2.44%，需通过两侧 95% 置信区间上限不超过这一界值来确认非劣成立。如 5 年时证明非劣，还将进一步测试 DCB 策略的优效性。试验由研究者主导，以现实场景下的“尽量少植入支架”策略与标准策略对照为特色，被认为具有重要的实践意义。
一年结果：西罗莫司DCB非劣于DES
2025 年 TCT 年会上公布的 SELUTION DeNovo 一年随访结果令人瞩目：DCB 策略组 TVF 发生率为 5.3%，与支架组的 4.4% 非常接近。统计分析显示，两组主要终点事件率差异的 95% 置信区间上限为 2.38%，未超过预先设定的非劣界值 2.44%，P<0.05，成功证明了 DCB 策略在一年内并不劣于支架策略。换言之，在广泛纳入的人群中，采用“只用药物球囊、必要时补救支架”的策略并未带来更多心血管不良事件。这一结果具有里程碑意义：一方面，两组一年内的绝对事件率都在 5% 左右，显示当代PCI总体预后已较为良好；另一方面，在不常规植入支架的情况下依然取得了相当的临床疗效，说明“无植入”的理念在选定人群中是可行的。
TVF1年累积发生率
更为突出的是支架使用率的显著降低。DCB 策略组中有近 80% 的病变最终没有植入支架。仅约 20% 的病例因残余狭窄或夹层因素而“备用”植入了支架。也就是说，大部分患者仅通过病变预处理和药物球囊就完成了血管治疗，实现了真正的“无介入PCI”。该结果反应PCI路径的改变潜力——相当比例的冠脉病变也许并不需要永久性的金属支架支撑。该策略下患者血管中不留任何植入物，既避免了支架长期留置的隐患，又为将来可能需要的手术搭桥等治疗保留了空间。正如研究负责人 Spaulding 教授所指出的，SELUTION DeNovo 的结果预示着我们对 PCI 策略的思路可能迎来“范式转变” 。
安全性方面，DCB 策略同样经受住了考验。研究中两组心源性死亡、靶血管相关心肌梗死等严重不良事件发生率无显著差异。DCB 组未出现无法挽救的急性闭塞情况（符合预期，因为操作中遇到流血学风险问题已即时植入支架解决），而 DES 组也未增加新的安全隐忧。值得注意的是，由于 DCB 策略组植入支架显著更少，其远期或可减少与支架相关的极晚期事件。这一假设还有待更长期随访验证。
探索性亚组分析中出现了一些有意思的信号。例如，高出血风险（HBR）患者和病变中重度钙化患者在 DCB 策略下的 TVF 发生率反而低于 DES 组，而女性患者在 DCB 组的事件率则略高于 DES 组。上述亚组交互作用虽具有统计显著性，但需谨慎解读——可能与多重比较下的偶然偏差有关。目前尚无充分依据认定某类人群不适用该策略或更适用该策略。这些差异将随着更长随访和更多研究而逐步明朗。
技术原理：90天缓释西罗莫司球囊
SELUTION SLR 药物球囊为何能取得不同以往的疗效？其背后是药物释放技术的关键突破。该球囊表面涂覆有微米级药物储库（MicroReservoir），其中混合西罗莫司药物微球和可降解聚合物；外层还有专有磷脂混合涂层，起到包裹和保护微球、提高药物传递效率的作用。在冠脉内完成一次标准球囊扩张后，这些微储库并不会随球囊撤出而消失，而是附着在血管壁上缓慢释放西罗莫司，可在局部组织中维持长达90天的有效药物浓度。Tanaka 等进行的药代学研究证实：SELUTION SLR 球囊扩张后，靶血管壁中西罗莫司浓度可以在3个月内始终保持于治疗水平。相比之下，传统紫杉醇涂层球囊由于药物理化性质不同，其释放和滞留模式更为短暂——药物主要在术后数周内发挥作用，难以覆盖血管重塑的完整周期。雷帕霉素类药物在球囊递送中曾一度难以实现如此长效，但 SELUTION SLR 的微储库技术有效克服了这一瓶颈，使 DCB 疗法首次拥有了与药物支架相近的药物释放持续时间。这也是本次试验选择以西罗莫司球囊对阵西罗莫司支架的原因之一。
需要强调的是，不同制造商、不同涂层配方的 DCB 产品在释药动力学上存在差异，疗效也需通过各自的临床试验证实。本研究的积极结果无疑会促进更多同类产品的开发和验证，但在此之前，使用其他 DCB 治疗 原发冠脉病变仍应持谨慎态度。
临床实践考虑：从策略到路径
SELUTION DeNovo 的阳性结果为临床实践带来诸多启示。然而，要将“无植入PCI”策略真正融入日常工作流，还需要解决一系列现实问题并优化操作流程：
首先，病变准备和评估至关重要。由于不植入支架，介入医生必须更加充分地预处理斑块，避免残留影响长期结果的隐患。在试验中，所有进入 DCB 组的病变都进行了充分的预扩张，这是确保后续仅用球囊即可成功的前提。对于纤维钙化等复杂病变，必要时可辅以旋磨、切割球囊等特殊器材进行斑块修饰。然而据报告，本研究欧洲中心的术者对这些高级预处理手段的使用相对有限。多数病例仅依靠常规球囊扩张即进入药物球囊治疗环节。这提示在现实推广中，针对高度钙化或复杂病变，有进一步加强预处理的空间。例如更频繁地使用斑块修饰技术、借助血管内影像（IVUS/OCT）评估病变准备充分程度，均可能提高“不植入支架”策略的成功率。
其次，术中决策标准需明确统一。SELUTION DeNovo 试验给予了术者一定裁量权决定是否植入支架，但也制定了基本原则：当药物球囊扩张后出现超过30%的严重残余狭窄，或出现影响血流的高风险夹层时，应植入支架。这一标准在实践中具有可操作性，与传统POBA（单纯球囊成形术）的补救支架指征相仿。从结果看，大约20%的DCB组患者根据这些标准接受了支架植入。不同中心、不同行者对残余狭窄和夹层的耐受度可能略有差异，因此建立统一共识并培训规范化流程有助于确保策略实施的安全性和一致性。
最后，术后药物管理和随访策略也需相应考虑。如果未植入支架，患者理论上无需长期双联抗血小板治疗（DAPT）。本研究并未详述不同策略下DAPT的实际管理方案，一般来说对于纯球囊治疗的病例，可考虑缩短DAPT疗程，尤其在高出血风险患者中。然而目前指南尚无针对无植入策略的明确用药规范。在实践中，术者应根据患者整体情况权衡缺血与出血风险，在确保安全的前提下探索更优化的抗栓方案。
局限与展望
作为一项划时代研究，SELUTION DeNovo 在验证新策略可行的同时，也存在局限性。首先，试验严格排除了 STEMI、左主干、CTO 等高风险及复杂病变患者。这些特殊亚组是否也能从无植入策略中获益，有待未来专门研究。其次，本研究仅针对特定型号的西罗莫司球囊进行评估，结果不代表其他种类 DCB 的类效应。再次，开放标签的研究设计可能带来偏倚风险，但主要临床终点为客观事件，由独立委员会判定，因而盲法缺失对结果影响有限。最重要的是，本报告仅涵盖一年的随访结果，长期疗效和安全性尚未明确。考虑到支架相关的不良事件会在一年后持续累积，而 DCB 策略有望在远期保持稳定，大家期待无植入策略在更长随访中展现相对优势。为此，研究团队将继续随访至5年，并计划在届时评估SELUTION SLR 球囊策略相对支架策略的优效性。如果远期数据证实减少支架植入能够降低心血管事件风险，那将真正改变冠心病介入治疗的范式。
毫无疑问，SELUTION DeNovo 已为“无植入PCI”奠定了坚实的证据基础。正如有专家所提醒的，在全面转向这一新策略前，我们仍需更多时间来观察其持久性表现。但在一年的节点上，这项研究已发出清晰信号：我们迎来了一个在很多情况下不用支架也能成功PCI的新纪元。随着更多研究结果和真实世界数据的积累，“只留药物、不留金属”的PCI新路径有望为越来越多患者带来长期裨益。