第37届美国经导管心血管治疗学术会议（TCT 2025）于10月25日至28日在美国旧金山拉开帷幕。
会议第二日（10月26日），在先心病经导管治疗（Catheter-based treatment of congenital heart disease）和左心耳及房间隔缺损封堵器（LAA and ASD occlude devices）专场上，复旦大学附属中山医院心内科陈莎莎医生代表葛均波院士、周达新教授和潘文志教授团队进行两场汇报，引起国际同行的高度关注及热烈讨论（图1）。
图1
传统房间隔缺损封堵器存在房间隔再穿刺困难及内皮化不全的局限。随着老龄化社会的到来，房颤、二尖瓣反流等疾病发病率持续增长，房颤射频消融、左心耳封堵、经导管二尖瓣修复及置换等经房间隔导管介入技术需求日益增多。另外，约40%患者应用传统封堵器会出现术后内皮化不全，术后出现头痛、黑视、视物水波纹等微血栓相关症状发生率达15%-20%。
葛均波院士、周达新教授、潘文志教授所带领的结构性心脏病团队立足于房间隔缺损封堵术后房间隔再穿刺的临床痛点，通过医工结合，以潘文志教授为第一发明人的新型可穿刺房间隔缺损封堵器（ReAces）转化落地，该封堵器的中央大通孔（central hole）特殊设计同时实现了可再穿刺和加速完全内皮化的功能。该器械前期动物及探索性临床试验结果优异（相关研究发表在国际权威期刊JACC：BTS上），并自2023年始进入确证性上市前临床试验（PASSER研究）。
研究设计为多中心开放标签的非劣效随机对照研究（PASSER 研究），主要观察终点为12个月的完全封堵率。中国大陆共8个先心病介入中心（包括复旦中山医院、广东省人民医院、西京医院、湘雅二院、哈医大二院、西南医院、西安交大第一医院、湘雅医院）入组共128例房间隔缺损患者，62名患者最终植入ReAces封堵器，64名患者植入传统封堵器，两组基线无差别（图2）。
图2
两组患者即刻手术成功率均为100%，对照组有1例患者存在残余分流，试验组手术时间更长（43.9 ± 16.3min vs. 38.0 ± 15.0min, P=0.037）（图3）。
图3
两组总的器械相关不良事件率无明显差异（图4）。在1月随访时，ReAces组的MIDAS评分显著低于对照组（5.6% vs 18.2%, P=0.042），说明对照组患者有更严重的偏头痛症状（图5），提示其在术后1月的内皮化不全引起微栓塞症状。
图4
图5
团队进一步利用心超、CTA以及体外实验探索不同封堵器内皮化进程差异，结果提示ReAces封堵器中心区域明显更薄，心房内器械占有体积更小、压缩比率更低、内皮化更完全（100% vs 53%, P＜0.05）（图6-7）。
图6
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