Comparative Study of Single- versus Double-ProGlide Device Strategy for Access Site Closure of Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement

单把与双把血管缝合器闭合经股TAVR术后血管主入路回顾性对比研究

随着经导管主动脉瓣置换术（TAVR）适应症不断拓展与技术日益成熟，其已逐渐成为重度症状性主动脉瓣狭窄患者的一线治疗手段。经股动脉途径是TAVR手术首选入路方式，但术后仍有一定比例的患者出现入路相关血管并发症，影响TAVR手术的安全性和患者长期预后。

ProGlide是一种基于缝合机制的经皮血管闭合装置，能够在经股TAVR术后实现股动脉入路有效止血并促进血管快速闭合恢复。传统的双把ProGlide闭合策略被广泛用于TAVR术后经股动脉穿刺点的闭合，具有良好的安全性与有效性。然而，关于单把ProGlide闭合策略在止血效果及血管并发症方面是否不劣于甚至优于双把ProGlide闭合策略，仍存在争议。

该研究回顾性地纳入于2021年6月至2023年12月期间在浙江大学医学院附属第二医院接受经股TAVR手术、年龄65岁及以上的重度主动脉瓣狭窄患者。其中，缺少基线及术中影像资料、接受瓣中瓣手术及髂股动脉最小直径小于6mm的患者被排除，最终纳入347名患者。根据术中使用ProGlide血管缝合器的数量，将患者分为Single ProGlide及Double ProGlide两组进行比较。

本研究的主要终点为术后院内主要入路相关的血管并发症、主要入路相关出血事件及血管闭合失败的复合结局，评估标准依据Valve Academic Research Consortium-3（VARC-3）定义。为平衡患者基线特征差异，采用倾向性评分1:1匹配分析，并通过二元Logistic回归探索主要终点事件相关的预测因素。

该研究共纳入347例接受经股TAVR的重度主动脉瓣狭窄患者，其中154例（44.0%）采用单把ProGlide闭合策略，193例（56.0%）采用双把ProGlide闭合策略。两组患者基线的年龄、性别、体重指数及合并症总体情况无显著差异，单把ProGlide组的STS评分较高（3.3 vs. 2.7，p = 0.006），既往冠脉搭桥手术史（3.2% vs. 0.0%，p = 0.017）及合并外周血管疾病（9.1% vs. 3.6%，p = 0.034）比例更高。采用倾向性评分1:1匹配后，两组各纳入117例患者，基线人口学特征、合并疾病、影像学结果基本均衡。

倾向性评分匹配后分析结果显示，单把ProGlide组术后院内主要复合终点的发生率显著低于双把ProGlide组（7.7% vs. 17.9%，p = 0.023）。两组均未出现血管闭合失败的情况，单把ProGlide组主入路相关血管并发症发生率低于双把ProGlide组（6.0% vs. 11.1%）。多因素Logistic回归分析进一步表明，使用单把ProGlide闭合（OR = 0.41，95% CI: 0.18–0.91，p = 0.029）及较大的主入路最小管腔直径（每增加1 mm，OR = 0.62，95% CI: 0.42–0.92，p = 0.017）是较低复合终点发生率的独立预测因素。总体而言，单把ProGlide策略在止血效果及血管并发症方面均显示出潜在优势。

入路相关血管并发症及院内出血事件在接受经股动脉TAVR患者中较为常见，且对患者预后具有重要影响。即使在低至中等手术风险的患者群体中，主要血管并发症及严重或危及生命的出血事件发生率仍可超过10%。入路相关并发症往往会影响患者术后早期康复，延长患者住院时间，增加额外医疗支出等。因此，在经股动脉途径TAVR手术中，优化血管闭合策略一直是提高手术安全性和改善患者预后的重要关注点之一。

随着血管闭合装置设计的持续优化和术者经验的不断积累，经皮血管闭合技术已逐渐成熟。早期TAVR手术因穿刺点口径较大、血管解剖复杂等因素多依赖双把血管缝合器闭合策略，以降低出血与血管并发症风险。然而，随着导管鞘外径逐渐缩小、术前CT精准评估和超声引导穿刺的不断普及，血管缝合器闭合技术的成功率和可预测性已得到显著提高，但关于单把ProGlide闭合策略在止血效果及血管并发症方面是否不劣于甚至优于双把ProGlide闭合策略尚未达成共识。

该研究首次在国内较大样本的经股动脉TAVR人群中系统比较了单把ProGlide闭合与双把ProGlide闭合策略的安全性与有效性。结果显示，即使单把ProGlide组患者的基线风险更高，其主要复合终点事件的发生率仍显著低于双把ProGlide组，提示双把血管缝合器闭合策略可能带来潜在局部血管狭窄等血管并发症风险，而单把血管缝合器闭合策略在影像学优化引导与精准操作下可实现更温和、更可靠的闭合效果。这一结果揭示出单把血管缝合器闭合策略在经股动脉TAVR患者中的可行性与安全性。

该研究亦存在一定局限性，包括单中心样本、回顾性设计、样本量有限及术者经验差异等可能带来的偏倚。为进一步验证单把ProGlide策略在不同血管条件和术者水平下的安全性和有效性，浙江大学医学院附属第二医院王建安院士团队牵头启动多中心、前瞻性、随机对照的Single-Closure研究（NCT06173115），旨在通过多中心、前瞻性、随机化的方式，评价单把血管缝合器闭合经股动脉TAVR患者主入路效果是否不劣于双把血管缝合器，探索单把ProGlide闭合策略在真实世界经股动脉TAVR患者中的安全性、有效性和经济性，为经股TAVR手术患者血管闭合的标准化策略选择提供更高质量的循证依据。