2025年TCT会议在美国旧金山开幕，全球心血管顶尖专家群英荟萃；美国当地时间10月27日下午Late-Breaking Clinical Science专场，中国医学科学院阜外医院宋雷教授代表高润霖院士和全体研究者公布了IRONMAN-II随机对照研究2年临床结果。结果显示IBS支架2年晚期管腔丢失非劣效于与Co-Cr EES永久金属支架，而且作为一款可吸收支架同时具有极高的即刻成功率、极低的支架内血栓和心源性死亡风险，改善了第一代PLLA生物可降解支架发生的支架内血栓形成等问题。同时宋雷教授于10月26日09时16分受邀在TCT大会创新专场（Innovation Session）对由中国企业自主研发，具有独立知识产权的新一代超薄（厚度55μm-65μm）铁基生物可吸收冠脉支架向全球主流专家进行了详细的介绍；我们特邀宋雷教授对这两个专题进行解读。
新一代超薄铁基生物可吸收冠脉支架
该研究使用的铁基生物可吸收支架（IBS）是一种新型的西罗莫司洗脱支架，用“表面处理+合金化”的方式对纯铁进行了复合材料设计，优化了材料的综合性能。支架基体是通过渗氮所得的铁氮合金，并通过电镀将锌均匀的沉积在铁氮合金的表面上，之后通过超声雾化喷涂上PDLLA载药涂层。规格直径为2.25-4.0mm，长度8-38mm，基体厚度为55-65μm。与聚乳酸材料的可吸收支架相比，应用范围更广，可以处理复杂程度更高的病变，并且具有MR兼容性。
在FIM研究中，IBS组6个月时TLF（靶病变失败）发生率为2.2%，3年时为6.7%，无心源性死亡、心肌梗死或血栓事件发生；IBS®冠脉支架的吸收率在植入后两年达到82％±10％，三年95%±4%，充分证明了铁基支架在人体内可被安全吸收。
为了进一步确认IBS支架的安全性和有效性，2022年高润霖院士牵头开展了IRONMAN-Ⅱ随机对照研究，对照器械为当代临床表现最为优异的钴铬合金依维莫司支架（Xience）；1年的研究结果2024年EuroPCR 2024公布，结果已说明IBS良好的安全有效性，今年TCT会议上重磅公布随机对照研究2年结果，为新一代铁基生物可吸收支架IBS疗效增添了更多的循证医学依据。
IRONMAN-Ⅱ研究2年结果
研究在2022年3月至2022年12月期间，共入组518例受试者，两组基线情况相似，ACC/AHA 定义的B2/C病变比例在IBS支架组中稍高（71.6% vs 63.4%）；器械成功率、病变成功率均达到100%；临床成功率IBS支架组99.6%，略高于Xience支架组98.8%；术中结果显示IBS支架具有良好的推送性、通过病变性、覆盖病变能力、支撑力及回撤性能。
本研究以术后2年QCA评估的病变节段内晚期管腔丢失（In-Seg. LLL）为主要研究终点；试验组和对照组结果分别为0.28±0.52mm和 0.23±0.43mm，组间疗效差值的均数的95%置信区间上限均小于预先设定的非劣效界值（0.195mm），非劣效假设成立（p for non-inferiority =0.03）。并且在病变水平、病人水平的FAS集、PPS集、ATS集中同样达成非劣，表示结果稳健。另外本研究设置了主要次要终点术后2年定量血流分数QFR以及OCT测量截面水平平均血流面积（仅OCT亚组），均同样达到了非劣结果。
专家解读
支架永久置入体内，可能引发支架内血栓形成、血管慢性炎症、血管愈合延迟、支架疲劳断裂、以及患者需要终生服用抗血小板药等问题； “介入无植入”是医疗器具发展的目标，业内普遍期待生物可吸收支架（BRS）能够实现冠脉领域治疗突破；生物可吸收支架（BRS）的出现带来了曙光，雅培的Absorb BVS曾经被广泛关注，寄予厚望 ；但是2016年发布的ABSORB Ⅱ研究的3年结果则显示，与DES比较，Absorb BVS有更多的晚期管腔丢失和POCE，尤其是靶病变相关心肌梗死和晚期支架血栓发生率显著增加，导致了2017年Absorb BVS的退市。 TCT会议发布的IRONMAN-Ⅱ研究2年结果显示在更长随访时间范围内，IBS同样具有良好的安全性和有效性。该研究最终随访5年。
综上，IRONMAN-Ⅱ研究的2年结果显示了IBS在临床应用中的巨大潜力，生物吸收特性、极低的血栓发生率、极低的死亡发生率等均为将来冠脉疾病介入治疗提供了新的方向。IRONMAN-Ⅱ研究上市前临床试验随访数据已递交中国药监局和CE进行注册审批中。