健心知著
2025.10.29
第509期
对比血管内成像
与血管造影术指导
严重钙化病变PCI治疗：
ECLIPSE 试验
刘健、周海燕、孙宇彤
北京大学人民医院
健心荐语
尽管血管内成像（Intravascular Imaging,IVI）已被证实能改善复杂经皮冠状动脉介入治疗（Percutaneous Coronary Intervention,PCI）的预后，但其指导严重钙化病变PCI能否带来临床获益，此前仍缺乏确凿证据。这一空白使得当前指南对在钙化病变中常规应用IVI的推荐尚不充分。因此，ECLIPSE试验旨在通过大规模临床研究，验证IVI指导在严重钙化病变PCI中的有效性。
文章介绍
本研究是一项基于大规模、多中心、随机对照的ECLIPSE试验的事后分析。该试验主体旨在评估严重钙化冠状动脉病变的最佳介入治疗策略，通过将患者随机分配至轨道斑块旋磨术（OA）或球囊血管成形术（BA）进行血管预处理后植入药物洗脱支架（DES），其主要终点为1年靶血管失败率。本文旨在该试验主体的基础上，探讨血管内成像（IVI）指导相较于单纯造影指导对临床结局的影响。此项分析结果已于2025年正式发表于心血管介入领域顶级期刊《JACC: Cardiovascular Interventions》。该研究于2025年10月发表于《JACC: Cardiovascular Interventions》杂志。
研究方法
本研究基于前瞻性、多中心、随机对照的ECLIPSE试验框架，采用预设的观察性研究设计，共纳入2005例经血管造影核心实验室确认的重度钙化冠状动脉病变患者。在试验主体比较轨道斑块旋磨术与球囊血管成形术两种血管准备策略的基础上，本研究根据术者实际选择将患者分为血管内成像指导组（1246例，使用光学相干断层成像或血管内超声）和单纯血管造影指导组（759例）。研究通过建立多变量Cox比例风险回归模型，系统校正了包括年龄、性别、糖尿病史、肾功能状态、病变血管直径、钙化长度等23项基线临床与影像学协变量，采用逆概率加权法控制选择偏倚，主要评估终点为1年靶血管失败率（复合终点包括心源性死亡、靶血管相关心肌梗死和缺血驱动的靶血管血运重建），所有终点事件均由独立的临床事件委员会采用盲法进行标准化判定，同时通过交互作用检验分析不同血管准备策略下影像指导效果的稳定性。
研究结果
本研究对ECLIPSE随机对照试验中2,005例经血管造影核心实验室确认的重度钙化冠状动脉病变患者进行预设分析，结果显示：血管内成像（IVI）指导组1年靶血管失败（TVF）发生率为9.3%，显著低于血管造影指导组的13.2%（校正后风险比[HR] 0.74，95%置信区间[CI] 0.56-0.97，P=0.03），该获益主要体现在心源性死亡（2.7% vs 4.6%，校正后HR 0.57）、缺血驱动的靶血管血运重建（3.5% vs 5.6%，校正后HR 0.62）和支架内血栓形成（0.4% vs 1.3%，HR 0.30）等终点的显著降低；在器械操作方面，IVI指导组表现出更积极的钙化病变处理策略，包括更高频次使用切割/评分球囊（18.3% vs 6.0%，P<0.001）、更长的支架植入长度（33.0 mm vs 28.0 mm，P<0.001）以及更积极的后扩张（92.1% vs 85.2%，P<0.001），且定量冠状动脉造影显示IVI指导组患者可获得更大的急性管腔增益（1.95 mm vs 1.85 mm，P<0.001）；在不同影像模态的比较中，光学相干断层成像（OCT）指导组的1年TVF率在未校正分析中低于血管内超声（IVUS）指导组（7.7% vs 12.2%，HR 0.61，95%CI 0.42-0.89），但经多变量校正基线差异后不再具有统计学意义（校正后HR 0.78，95%CI 0.52-1.18，P=0.24）；亚组分析进一步证实IVI指导的临床获益在轨道斑块旋磨术（OA）和球囊血管成形术（BA）两种随机化血管准备策略中保持一致（交互作用P=0.48），确立了IVI指导在重度钙化病变血运重建中的普适价值。
图 1 ECLIPSE 试验按随机血管准备策略和 IVI 使用情况登记的患者流程图
表 1 在血管内成像指导下进行 PCI 与仅在血管造影指导下进行 PCI 的患者临床和血管造影
表 1 在血管内成像指导下接受经皮冠状动脉介入治疗与仅在血管造影指导下接受经皮冠状动脉介入治疗的患者手术数据对比
表 2 在血管内成像指导下接受经皮冠状动脉介入治疗的患者与仅在血管造影指导下接受经皮冠状动脉介入治疗的患者的 1 年预后（未经调整）
图 2 血管内成像指导与单纯血管造影指导经皮冠状动脉介入术后首次靶血管失败事件的时间对比
表 4 血管内成像指导与仅以血管造影指导为协变因素的 1 年靶血管失败率预测因素全多变量模型
表 5 在 OCT 指导与 IVUS 指导下进行 PCI 的患者的1年预后（未经调整）
图 3 OCT指导与IVUS指导下经皮冠状动脉介入术后首次靶血管失败事件的时间对比
图 4 经皮冠状动脉介入治疗后靶血管失败的随机血管准备策略和血管内成像的使用情况
中心插图：ECLIPSE 试验中根据IVI指导使用情况得出的结果对接受PCI的2005例严重钙化病变患者进行了随机分组，在植入药物洗脱支架（DES）之前，采用轨道斑块旋磨术（OA）进行血管准备与仅采用球囊血管成形术（BA）进行血管准备。有1246名患者（62.1%）在PCI过程中根据操作者的意愿使用了光学相干断层扫描（OCT）或血管内超声（IVUS）进行血管内成像（IVI）指导（819人使用OCT和/或513人使用IVUS）。IVI的使用与多变量调整后的1年靶血管失败（TVF）率降低26%有关，OA组和BA组的随机效应相似。光学相干断层扫描指导与IVUS指导的1年TVF调整后差异不显著。
结 论
在严重钙化病变的PCI中，使用血管内成像（OCT或IVUS）指导与1年靶血管失败风险显著降低相关。这种获益在OA和BA两种预处理策略中均存在。虽然OCT指导显示出优于IVUS指导的趋势，但在调整基线差异后，两者在临床结局上无显著差别，研究结果支持在严重钙化病变PCI中常规使用血管内成像。
讨论
本研究通过ECLIPSE这一大规模随机试验的事后分析，首次为血管内成像在重度钙化病变介入治疗中的临床价值提供了强有力证据，其核心优势在于采用多中心设计、经核心实验室确认病变严重程度、独立终点事件判定及严谨的多变量校正，显著提升了结果的可靠性。研究不仅证实血管内成像指导可降低26%的靶血管失败风险，还深入揭示了其获益机制——通过更精准的钙化评估促成更积极的器械使用和更优化的支架植入效果。
然而，研究的局限性同样值得关注：血管内成像使用非随机化分配可能带来选择偏倚，尽管已进行多变量校正，但残余混杂难以完全排除；术者缺乏统一的影像优化标准可能导致技术差异影响结果；此外，光学相干断层成像与血管内超声的比较因样本量不足可能存在Ⅱ类错误，且排除双模模态血管内成像的患者可能影响结论的完整性。
这些特点使得本研究既为临床实践提供了重要指导，又为未来研究指明了方向——需要设计专门比较不同影像模式的随机试验并建立标准化优化流程。