2025年9月1日，2025年欧洲心脏病学会（ESC）年会暨世界心脏病学大会于西班牙马德里召开期间，荷兰圣安东尼医院Lucas Boersma教授于Late-Breaking Science专场正式公布了FARADISE全球注册研究的1年随访结果，在真实世界临床环境中，再次证实了脉冲电场消融技术（FARAPULSE PFA）治疗心房颤动（AF）的有效性、安全性及良好学习曲线。
What’s new？
本项首项全球前瞻性、真实世界注册研究报道了FARAPULSE PFA在21个国家48家中心的1年临床结果。
研究再次证实了FARAPULSE PFA术后1年优异的临床有效性：阵发性AF队列的1年临床有效性终点达成率达80.8%，非阵发性AF队列的达成率为67.7%，且基于不同消融策略的临床结果未见显著差异。
严重不良事件发生率极低（1.5%），且未发生死亡、心房食管瘘或肺静脉狭窄等并发症。
随着术者经验积累，PFA手术效率显著提升，同时对于所有不同经验水平术者，PFA术后1年临床有效性均保持一致，凸显了FARAPULSE PFA较短的学习曲线。
研究背景
ESC 2025
脉冲电场消融（PFA）因其良好的疗效与安全性及操作便捷性，正被迅速应用于早期AF节律控制。尽管已有部分单中心研究和回顾性分析报告了PFA的初步结果，但关于其在真实世界（real-world）环境下的长期疗效和安全性数据仍较为有限，尤其是在不同地理区域和医疗中心的应用情况。因此，FARADISE全球注册研究（FARADISE Global Registry）应运而生，旨在评FARAPULSE在真实临床环境中的使用情况，并提供长期的临床随访数据。
研究方法
ESC 2025
FARADISE全球注册研究（NCT05501873）是一项前瞻性、非随机、单臂临床研究，共纳入1158例符合房颤（AF）消融适应症的患者。这些患者来自欧盟、亚太和中东地区的21个国家，分布在48个研究中心（每中心入组患者数≤40例）。研究按照各参与机构的标准化护理规范，采用FARAPULSE脉冲场消融（PFA）技术进行治疗，并进行术后随访。
值得注意的是，参与术者的PFA操作经验存在显著差异。研究计划对患者进行长达3年的随访，目前已收集了手术特征、急性期以及1年安全性和有效性数据。截至最新统计，97.4%的患者已完成1年随访，相关结果首次在本次欧洲心脏病学会（ESC）会议上公布。研究的主要临床有效性终点定义为：在术后空白期结束后至1年随访期间，患者无房性心律失常复发、无需电复律且无需再次消融。
研究结果
患者与手术特征：
基线时，阵发性AF占65.4%，持续性AF占34.6%。术中61.1%患者采取全身麻醉，38.6%患者采用深度镇静，72.5%患者接受单纯PVI手术，27.1%患者接受PVI+策略，三尖瓣峡部线性消融和左房后壁隔离为主要的额外消融策略。平均手术时间小于1小时，15%患者采用了ICE指导和/或3D标测。
图1. 患者特征
图2. 手术特征
1年临床有效性终点：
术后1年临床有效性终点总体达成率约为76.3%。阵发性AF队列的1年临床有效性终点达成率达80.8%，显著高于非阵发性AF的67.7%（P<0.001）。按照术中消融策略进行患者分层：对于阵发性AF队列，单纯PVI策略与PVI+策略的1年临床有效性终点达成率分别为81.2%和79.0%，对于非阵发性AF队列，单纯PVI策略与PVI+策略的1年临床有效性终点达成率分别为67.5%和67.7%，不同消融策略在AF消融适应证患者的临床结果方面未见显著差异。
按照首次或再次消融进行患者分层：对于阵发性AF队列，首次消融的1年临床有效性终点达成率为81.9%，显著高于再次消融的69.4%（P<0.001），对于非阵发性AF队列，首次消融的1年临床有效性终点达成率为69.4%，显著高于再次消融的54.0%（P=0.004）。
无论是否服用抗心律失常药物（AAD），阵发性AF患者的1年临床有效性终点达成率均显著高于非阵发性AF患者（AAD：81.0% vs. 76.5%；无AAD：69.2% vs. 64.1%；均P<0.01）。
图3. 1年临床有效性终点
1年安全性终点：
术后1年总体严重不良事件发生率极低（1.5%），且在阵发性和持续性AF患者之间无显著差异。未发生肺静脉狭窄、心房食管瘘、持续性膈神经损伤等热消融常见并发症，冠脉痉挛（0.1%）和溶血（0.3%）发生率极低。
图4. 1年安全性终点
PFA学习曲线：
术者既往PFA经验与1年临床有效性终点之间并无相关性（Log-rank P=0.27）。随着术者经验积累，PFA总手术时间、左心房内操作时间和透视时间均显著缩短，经验丰富的术者更可能在PVI基础上实施额外消融。
图5. PFA学习曲线分析
临床有效性的预测因素：
PFA术后成功（达成1年临床有效性终点）的两个最强独立预测因素为阵发性AF（0.56[0.44,0.71], P<0.01）和首次消融手术（0.57[0.41,0.80], P<0.01）。
与PFA术后长期预后改善相关的其他预测因素还包括年龄<65岁、男性、LVEF≥60%。
Cox比例风险多变量模型显示以下3项PFA术后成功独立预测因素：阵发性AF适应证 vs. 非阵发性AF（0.44[0.29,0.66], P<0.01）、首次消融 vs. 再次消融（0.50[0.30,0.82], P=0.007）、BMI≥27.4kg/m2（1.62[1.06,2.47], P=0.026）。
图6. PFA临床有效性预测因素
研究结论
ESC 2025
本项前瞻性全球注册研究评估了FARAPULSE PFA在常规临床护理（不局限于PFA早期使用）中的术中应用与临床表现。真实世界研究再次证实，在全球不同地区与不同经验术者之间，FARAPULSE PFA均展现出优异的手术和急性结果、安全性结果及1年临床有效性结果。
FARAPULSE PFA具有良好的学习曲线，无论采取单纯PVI还是PVI+策略，随着术者经验增加，PFA手术时长均显著缩短。
转自｜Clinic門诊新视野