2025年8月31日，2025年欧洲心脏病学会（ESC）年会暨世界心脏病学大会于西班牙马德里召开期间，首席研究员、法国波尔多心脏心律失常与建模研究所 (IHU LIRYC) 的Pierre Jais教授于HOT LINE 8专场首次报告了BEAT PAROX-AF随机对照试验结果。该项脉冲电场消融（PFA）vs. 射频消融（RFA）头对头临床试验发现，在耐药性阵发性心房颤动（AF）患者中，FARAPULSE PFA和现今最先进的AI指导RFA（CLOSE Protocol）在术后1年单次手术成功率方面表现优异且相当，不过PFA安全性更高，且手术时间更短。
研究目的
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BEAT PAROX-AF是一项欧洲多中心、前瞻性、优效性、开放标签、随机对照试验，旨在验证PFA治疗阵发性AF是否比现在最先进的AI指导的RF消融更加有效、安全且快速，并验证PFA在术后1年房性心律失常复发方面是否优于标准RFA。研究假设，作为一种对心肌细胞具有高度特异性的非热能消融方式，PFA能实现更持久的肺静脉隔离，从而带来更优的临床结局，同时有望为阵发性AF的优化治疗方案提供关键依据，助力改善患者的临床预后及生活质量，并优化手术时长。
研究方法
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BEAT PAROX-AF共纳入欧洲5个国家9家大容量中心的292例药物难治性阵发性AF患者，1:1随机分配至PFA或标准RFA治疗组。术中PFA组采用FARAPULSE PFA系统于肺静脉区域释放2000 V脉冲，每支肺静脉至少消融8次（两种构型交替）以实现隔离，RFA组采用Carto 联合Ablation Index辅助的压力导管，遵循CLOSE protocol以射频能量完成肺静脉隔离。主要终点是1年单次手术成功率（定义为60天空白期后至术后1年无≥30秒的房性心律失常复发、未使用Ⅰ/Ⅲ类AADs、未行再次消融）（图1）。
图1. 研究设计
研究结果
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· 主要终点：两组患者基线特征相似（图2）。术后1年随访结果显示，PFA组1年单次手术成功率为77.2%（112/145例），RFA组为77.6%（111/143），校正后风险差0.9%（95%CI -8.2%~10.1%；P=0.84）（图3），可见PFA和RFA均具有较高的1年单次手术成功率。
图2. 基线特征
图3. 主要终点
· 主要终点预设亚组分析：对于女性患者（PFA 71.0% vs. RFA 67.8%）与肥胖患者（PFA 80.6% vs. RFA 76.9%），PFA的1年单次手术成功率高于RFA，提示女性与肥胖人群更可能从PFA治疗中获益（图4）。
图4. 主要终点预设亚组分析
· 安全性终点：PFA组主要不良事件发生率为3.4%（5/145例），低于RFA组的7.6%（11/143例），这一差异主要由肺静脉狭窄（>50%）驱动（PFA 0% vs. RFA 8.4%）。此外，PFA组心包填塞/穿孔（PFA 0% vs. RFA 1.4%）、血管入路并发症（PFA 0.7% vs. RFA 2.8%）事件发生率均低于RFA组，两组均未发生死亡、持续性膈神经麻痹、心房食管瘘或卒中（图5）。
图5. 安全性终点
次要终点：PFA组平均总手术时间为56（IQR 44-72）分钟，显著短于RFA组的95（IQR 73-118）分钟，校正后的差异为-38分钟（95%CI -44~-34）。其他次要终点方面，两组均具有很高的1年多次手术成功率（PFA 80.5% vs. RFA 79.7%），术后生活质量均显著改善（图6）。
图6. 次要终点
研究结论
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本项在药物难治性阵发性AF患者中开展的随机对照试验表明，在消融经验丰富的高手术量中心，FARAPULSE PFA与现今最先进的AI指导RFA（CLOSE Protocol）均展现出优异且相似的临床有效性表现（1年单次手术成功率：PFA 77.2% vs. RFA 77.6%；P=0.84）。在研究预设亚组中，对于肥胖和女性患者，PFA可以较RF取得更高成功率。
与标准RFA相比，FARAPULSE PFA的主要不良事件发生率更低（PFA 3.4% vs. RFA 7.6%），主要由肺静脉狭窄>50%驱动（PFA 0% vs. RFA 8.4%），且PFA手术时间显著更短（PFA 56分钟 vs. RFA 95分钟）。
研究发现支持AF导管消融迈向PFA革新技术的范式转变，PFA技术经过30余年的不断发展与优化，有效性方面已至少与RFA等热消融技术相当，同时在手术安全性与手术效率方面更具独特优势。