薛玉梅
广东省人民医院
2025年欧洲心脏病学会（ESC）年会暨世界心脏病学大会于8月29日至9月1日在西班牙马德里拉开帷幕。
当地时间9月1日，一项题为“InsightPFA trial”的研究正式发布了其研究结果。该研究由广东省人民医院薛玉梅教授团队完成，首次以国际金标准对比纳秒级PFA与RFA治疗房颤的疗效与安全性，是全球首个采用纳秒脉冲技术的RCT，同时也是中国在PFA领域的首个RCT。主要研究者薛玉梅教授受邀在本次ESC大会“突破性临床研究专场（Late-Breaking Clinical Trials, LBCT）”进行报告。
RCT——临床试验“金标准”
在临床试验设计中，多中心随机对照研究（RCT）被认为是最高等级的循证证据。目前发表的脉冲电场治疗房颤的RCT研究为数不多，ADVENT是国际首个PFA的RCT研究，结果于2023年发表在新英格兰医学杂志（NEJM），次年的ESC大会（ESC 2024）就将其写入2024房颤指南《2024 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)》中，显示了RCT循证证据的重要性和权威性。
研究设计
该研究是针对深圳北芯医疗科技有限公司自主研发的纳秒脉冲电场消融（Nanosecond Pulse Field Ablation，nsPFA）系统与消融指数指导（Ablation Index-guided）的压力射频消融（RFA）导管治疗阵发性房颤（PxAF）的多中心随机对照研究。旨在评估nsPFA与AI-guided RFA在治疗PxAF的长期（12个月）随访成功率的非劣效性。
多中心、多术者、严格随访，更具“真实世界价值”
研究由广东省人民医院薛玉梅教授担任协调研究者（PI），联合全国13家权威中心共同开展。采用前瞻性、随机对照设计，系统对比纳秒PFA与传统RFA在阵发性房颤治疗中的安全性与有效性，共纳入292例症状性阵发性房颤患者（PFA组与RFA组各146例）。
房颤治疗术式均为肺静脉电隔离术（Pulmonary Vein Isolation，PVI），术中消融结束后观察≥20 min后评估其PVI的即刻成功率。
为确保疗效评估的科学性，研究严格执行随访方案，在3、6、12个月均进行24小时Holter监测；在用药方面也采用严格的评估标准，即空白期（术后3个月）后禁止服用I/III类抗心律失常药物（AADs），违背方案则被判定为失败。
同时，多中心、多术者的广泛参与，使研究结果更贴近真实临床实践，具备更高的参考价值。
研究结果
结果显示，统计学检验证实达到预设的非劣效标准，证实了nsPFA相比于AI-guided RFA在治疗阵发性房颤的长期疗效上，取得非劣效的成果。
在严格的研究条件下，符合方案集（Per protocol set，PPS）中，nsPFA组的成功率为69.1%，AI-guided RFA组为70.9%（HR 1.04，95% CI [0.68–1.61]；P=0.84），纳秒脉冲PFA展现出与成熟RFA的12个月长期疗效相当。
更值得关注的是，纳秒脉冲PFA展现了多项独特优势：
局麻即可完成手术，无一例因耐受问题转为全麻；
安全性佳，放电几乎不产生气泡，未见食管损伤、膈神经损伤等严重并发症；
效率更优，PFA组手术时间明低于RFA组，平均手术时间降低12.4%，左房停留时间降低-29.6%，消融时间降低20.4%
研究总结
该研究依托深圳北芯生命科技股份有限公司自主研发的 LotosPFA™纳秒脉冲电场消融系统，不仅是全球首个纳秒脉冲电场消融（nsPFA）对比压力感应射频（RFA）的RCT，也是中国在PFA领域的首个RCT。
此次研究结果的公布是中国PFA循证之路的高光时刻。研究由广东省人民医院领衔，联合全国13家顶尖中心共同开展，严格遵循国际金标准，将创新的纳秒级PFA技术与成熟的射频消融（RFA）技术进行头对头比较；采用严苛的监测方案（包括Holter），旨在以最高等级的循证证据，向全球学术界展示中国原创技术的卓越疗效与安全性。中国PFA研究也将在国际循证医学的“核心竞技场”中展现更多实力，为全球房颤治疗方案贡献“中国智慧”。