健心知著
2025.08.29
第502期
经皮冠状动脉介入治疗后血管造影引导与生理学引导的随机对照研究：EASY-PREDICT 研究
刘健、柏庚、聂文畅
北京大学人民医院
健心荐语
经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后，基于生理学指标（如血流储备分数 FFR、非充血性压力比）的评估是否能优于传统血管造影引导，一直是临床争议焦点。EASY-PREDICT 研究作为首个比较 PCI 后两种引导策略的随机对照研究，18 个月结果证实：常规 PCI 后生理学评估（包括静息远端冠状动脉压/主动脉压比 Pd/Pa、舒张期压力比 dPR 及 FFR）虽能优化部分病变的生理学参数，但与标准血管造影引导相比，并未降低靶血管失败率（18.0% vs 17.4%，P=0.88），且在心原性死亡、心肌梗死、心绞痛改善及生活质量提升等方面无显著优势。该结果为 PCI 术后临床决策提供了关键循证依据，提示需重新审视常规生理学评估的适用场景。
文章介绍
本研究是一项单中心、随机、单盲的前瞻性对照研究，旨在明确 PCI 后生理学引导（非充血性压力比 + FFR）与标准血管造影引导相比，是否能改善患者临床结局。研究首次通过随机设计消除选择偏倚，对 PCI 术后两种引导策略的有效性进行头对头比较，并通过独立盲法判定临床事件，确保结果可靠性。研究于 2025 年 7 月发表于《Circulation: Cardiovascular Interventions》，为冠心病介入治疗术后管理策略提供了重要参考。
研究方法
EASY-PREDICT 研究采用单中心、随机、单盲设计，所有临床结局由独立团队进行盲法判定。纳入标准包括：年龄 > 18 岁，因稳定型心绞痛、无症状缺血或急性冠脉综合征（ST 段抬高型心梗 STEMI 患者仅纳入非罪犯血管）接受诊断性血管造影 ±PCI，且 PCI 成功（最终直径狭窄 < 30%、TIMI 血流 3 级），病变均采用药物涂层支架治疗（分叉病变分支除外），排除标准为移植血管病变、对阿司匹林 / 氯吡格雷 / 普拉格雷 / 替格瑞洛过敏或不耐受、STEMI 罪犯血管、PCI 术后效果不佳或围手术期并发症。患者在成功 PCI 后通过计算机生成的随机序列分为两组即血管造影组（n=110，166 个病变）和生理学组（n=111，159 个病变）。血管造影组患者PCI 术后仅通过血管造影确认支架植入效果，不进行生理学评估，生理学组患者PCI 术后需完成完整生理学评估，包括 Pd/Pa、dPR 及 FFR。随访时间为术后 30±7天、6±1个月、12±1个月、18±1个月，主要终点为18 个月靶血管失败（TVF），定义为心原性死亡、心肌梗死（MI）、靶血管血运重建（TVR）的复合终点。次要终点包括心绞痛评分、生活质量（EQ-5D-5L 量表）、抗心绞痛药物使用、再次血管造影率及非计划医疗就诊率。
研究结果
2021 年 9 月至 2023 年 6 月，共筛选 581 例患者，最终 221 例符合标准并随机分组（图1）。两组基线特征高度均衡（表 1），平均年龄 66±9 岁，男性占 75%，BMI 29.2±5.3 kg/m²，约 2/3 患者（64%）表现为急性冠脉综合征（含 9% STEMI 非罪犯血管），99% 患者采用经桡动脉 PCI。扩张的病变主要位于左前降支动脉（47%），其次是回旋支动脉（27%），以及右冠状动脉（26%）。48%的患者进行了单病变PCI，而33%的患者在2个病变上进行了PCI，19%的患者在≥3个病变上进行了PCI。
在手术数据方面同样也没有差异（表2）。血管造影组每支血管的平均支架数为1.4±0.7，生理学组为1.3±0.7（P=0.79）。血管造影组的最大支架长度为29±18毫米，生理学组为31±19毫米（P=0.38）。血管造影组的最大球囊直径为3.0±0.6毫米，PCI后生理学组为3.1±0.6毫米（P=0.13），两组之间的最大球囊压力无差异（18.8±4.4对18.8±4.3大气压；P=1.00）。
生理学组中 17%（22/129）病变初始 PCI 后生理学指标不理想，优化后，这些值分别增加到Pd/Pa为0.95±0.04，dPR为0.94±0.06，最终的PCI后FFR为0.90±0.07。最终，只有9个病变（7%）的FFR值≤0.80。相反，60%的病变FFR值≥0.90，49%的病变dPR值≥0.95（图2和图3）。
两组主要及次要终点均无统计学差异，18个月时，主要终点靶血管失败（TVF）在血管造影组有19例患者（17.4%）发生，在生理学组有21例患者（18%）发生（P = 0.88；表3；图4A）。此外，血管造影组和生理学组在心脏死亡（1% vs 0%；P = 0.32）、心肌梗死（13% vs 11%；P = 0.66）和靶血管血运重建（4% vs 7%；P = 0.24）的发生率上均无统计学差异（图4B至4D）。次要终点中，围手术期和自发性心肌梗死、支架内血栓形成、全因死亡率或任何类型的血运重建在两组间均无差异。最后，两组因心血管症状再次进行血管造影或主动就医的发生率也相似。
图1 EASY-PREDICT研究（经桡动脉支架植入后早期出院-生理学随机研究评估冠状动脉病变治疗的直接影响）概况
表1 基线数据
表2 血管造影和手术特征
图2 经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后生理结果的优化
图3 经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后病变水平的残余缺血
表3 临床结局
图4 Kaplan-Meier生存事件曲线
结 论
在接受成功 PCI 的所有符合条件患者中，常规 PCI 后生理学引导（非充血性压力比 + FFR）虽能有效优化部分病变的生理学参数，且安全性良好，但与标准血管造影引导相比，并未改善 18 个月临床结局（包括靶血管失败、症状缓解及生活质量）。该结果提示，常规 PCI 后生理学评估无需作为所有患者的标准流程，未来需进一步探索其在特定病变（如复杂分叉、弥漫性病变）或人群中的潜在价值。
讨论
该研究作为随机对照研究，首次通过头对头设计证实 “PCI 后常规生理学评估” 在全人群中无额外获益，纠正了此前 observational 研究（如 TARGET-FFR）中 “生理学优化必然改善结局” 的推测。此外，该研究采用单盲设计（患者对分组不知情）、独立终点判定、核心实验室审核生理学数据，减少测量偏倚；且纳入 “全人群”（含急性冠脉综合征非罪犯血管），结果更贴近真实临床实践。