2025 HCIC采访间|李伟栋教授对话倪一鸣、陶凉教授:医工交叉,护航左心耳结扎装置与三尖瓣成型环新突破




心血管领域的每一次创新,都离不开器械与技术的颠覆性突破。而医生正是站在创新最前沿的人,他们深谙临床痛点,是改写临床格局的驱动力量。


2025杭州心血管创新大会的采访间持续发挥其独特魅力,突破物理会场限制,成为分享前沿思考与创新火花的沉浸式平台。活动期间,顶尖专家在此实时交流学科融合真知,洞察大会亮点,将最新的创新理念与人文关怀传播至更广阔天地。同时,大会采访间迎来聚焦医疗器械创新的重磅对话。



浙江大学医学院附属第一医院李伟栋教授的介绍下,本场采访间荣幸邀请到两位心血管外科领域的重量级专家,同时也是医疗器械创新的主力军:浙江大学医学院附属第一医院倪一鸣教授武汉亚洲心脏病医院陶凉教授,共同探讨心血管器械创新的前沿进展与心路历程。


Q

李伟栋教授:陶凉教授您今天带来的是关于左心耳结扎装置的最新研究成果。能否请您分享一下当初的创新想法、设计理念以及目前项目的进展状况?


陶凉教授:创新往往建立在整合他人研究或思路的基础上,关键在于医生发现临床痛点并提出解决方案。当然,医疗器械创新离不开与医疗公司的紧密合作。左心耳这款产品的思路便是如此,传统外科处理左心耳主要通过心包腔外结扎缝合,内科则主要依靠心腔内封堵。这两种方法虽有共同目标,但也存在脱节。


我们的创新点在于,以外科的理念和解决问题的逻辑,运用介入的技术手段来处理左心耳问题。封堵器是在心耳内建立一个固定的腔系结构;而外科视角下,心耳更像一个“口袋”,可以被“翻”入左心房内进行腔内结扎。新装置的设计灵感就源于此——通过介入器械,将左心耳拉入左心房内进行腔内结扎。这既解决了临床问题,又实现了充分微创(仅需介入手术)。这种“外科思维,内科手段”的融合疗法,正符合当前心外科和心内科协同发展的趋势。目前这款产品FIM试验已经圆满完成,预计在一到两个月后启动大规模临床研究。


Q

李伟栋教授:可能有些观众朋友对左心耳在心外科中的重要性不太了解。这里简单说明下:对于有房颤(如单独房颤或合并瓣膜病的房颤)的患者,左心耳是血栓形成的高风险区域。因此,通过介入手段达到外科手术同等效果的左心耳处理装置,对广大房颤患者群体而言无疑是一项重大福音。进一步讲,房颤常与另一类问题——三尖瓣关闭不全叠加出现。房颤患者后期可能进展为三尖瓣关闭不全等;同时,原发的左心瓣膜疾病也可能并发三尖瓣问题。不得不提的是,针对三尖瓣病变,目前仍存在诸多未被满足的临床需求和技术空白。今天我们非常荣幸,请到了对三尖瓣领域创新技术有着深入研究和实践经验的倪一鸣教授。倪教授这次带来了一项自主研发的专利成果——一款创新的三尖瓣成型环。倪教授,能否请您为我们详细解读一下这项成果的设计理念、核心思路以及它的创新亮点?


倪一鸣教授:三尖瓣关闭不全,尤其是功能性的三尖瓣关闭不全正受到越来越多的临床关注。在本次大会专门设立的三尖瓣专场中,王建安院士的主旨演讲也聚焦于此领域的治疗进展。外科治疗三尖瓣关闭不全的核心在于解决瓣环扩大(喻为“门框变大”)导致的关闭不全,本质是使用成型环来缩小瓣环(“把门框变小”)。然而,现有各种各样(软环、硬环)的产品存在显著不足:一是其设计所基于的国际通用理论,已被我们在七个中心、400多例数据的统计研究中证实常与实际不符;二是软环无法有效控制瓣环角度,硬环则因两端固定点应力集中导致易撕脱,且其刚性几何结构迫使缝合张力必须适应环体,操作受限且同样易发生撕脱。


为此,我们设计了一款融合软硬环优点的新型三尖瓣成型环。其革命性创新点在于:1. 可裁剪性:颠覆传统需备齐六种型号的做法,仅需一个基础型号,术中按需精确裁剪即可适配任意尺寸(如裁剪出缺失的31号),完美覆盖所有需求;2. 缝合后可调节夹具:在瓣环缝合完成后,可即时通过专用夹具对环的大小进行精细微调(过大则夹小一点,过小则夹大一点)。目前动物实验结果优异,临床验证也已启动,近50例病例效果非常理想,期待能早日广泛应用以造福广大患者。


Q

主持人:两位前辈都是顶尖的外科大咖和创新的领军人物。对于投身心血管领域的年轻一代医生,在医疗器械创新方面,你们有哪些建议和经验可以分享?


陶凉教授:年轻医生拥有更广阔的知识面和接触更多治疗手段的机会,这使他们更易发现临床的新痛点和新思路。我认为关键在于要有解决问题的决心和行动力。将发现的临床痛点,结合当前快速发展的材料技术、工程技术以及人工智能等前沿科技,付诸实践去探索解决方案。只要有想法并勇于实践,年轻医生们一定能创造出更多造福患者的新器械、新技术。


倪一鸣教授:年轻医生有其优势与不足:短板在于临床经验可能相对欠缺,长处则是学习能力强、信息渠道广且更善于吸纳新知识。若想在专业上提升并实现创新,至关重要的路径是遵循“先学习,再比较,再升华”的三步走策略。以最常见的瓣膜置换手术为例,聚焦于人造瓣膜的缝合环,其设计就大有学问——有的环做得高、有的低、有的宽、有的窄、有的软、有的硬。必须深入学习探究这些设计差异的缘由:为何有的做宽?目的何在?做窄又有何考量?这些不同设计的优缺点各是什么?缝合环位置高低的诀窍又在哪里?甚至还要思考,当面临二次手术需要拆除瓣膜时,如何依据不同缝合环的具体特点,安全、高效且无损伤地将其拆掉? 通过这样细致地比较和掌握各种产品的细微差别,才能真正做到对瓣膜及其部件了然于胸。虽然缝合环仅是整个瓣膜的一小部分,但这个例子深刻说明:只有把现有器械的方方面面真正“搞清楚”,才能显著优化手术操作并减少并发症。更重要的是,当未来需要改进现有方案,比如厂家征询设计意见时或萌生新想法时,你才具备扎实的基础去提出有价值、有洞察力的创新方案或改进建议。


李伟栋教授总结道两位行业大咖宝贵的分享深刻启示我们,年轻医生成长与创新的核心在于日常工作中的持续学习、深入揣摩、不断思考、细致比较与系统总结。唯有深入理解现有产品的优劣势,敏锐洞察临床痛点与未解难题,方能为突破积蓄力量。非常荣幸能邀请两位前辈莅临采访间传道授业,我们坚信,在前辈的引领与平台的滋养下,年轻一代心血管医生定能蓬勃发展,肩负起推动中国心血管创新前行的重任!


再次衷心感谢本次采访间嘉宾的倾情分享与真知灼见!他们基于临床需求、深入思考并亲手实践的创新成果——陶凉教授的微创左心耳结扎装置与倪一鸣教授的可调节三尖瓣成型环,正是医生驱动创新的生动典范。相信,依托各位专家的不懈努力与杭州心血管创新大会等优质平台的强有力支撑,中国心血管领域的创新征程必将行稳致远,越走越宽广。


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