心脏移植领域长期面临供体严重短缺的问题。在美国，近年心脏移植量屡创新高（2019年达3,351例），但等待名单增长更快——2006–2017年间等待患者数增加约49%，预计到2030年供需缺口将扩大46%。在中国，供心不足同样导致许多终末期心衰患者在漫长等待中恶化甚至离世。
另一方面，机械循环支持（MCS）的出现为终末期心衰带来桥接希望。然而常用的左室辅助装置（LVAD）仅支持左心功能，对于合并右心衰的患者往往捉襟见肘。约10%的LVAD植入患者术后出现难以纠正的右心功能不全，不得不追加右室辅助（RVAD）支持。这种“左室支持、右室崩溃”的困境并不罕见，其预后很差：研究显示需要RVAD的患者一年生存率仅约39%。此外，一旦已植入的LVAD发生血栓或机械故障、或无法满足全心输出需求时，缺乏有效补救手段。综上，供体短缺和双心室衰竭的治疗空白是当前终末期心力衰竭（HF）领域的巨大未满足需求。
一家总部位于美国、专注于全人工心脏（Total Artificial Heart, TAH）的创新医疗器械公司SynCardia，推出的全人工心脏——SynCardia TAH正是旨在同时替代左右心室功能，突破LVAD单侧支持的局限，让患者不再受制于供体匮乏，实现从“心桥接”走向“心替代”。
SynCardia全人工心脏概述与应用现状
SynCardia TAH是一种脉动式、气动驱动的全人工心脏，可完全替代患者病变心脏的左右心室和四个瓣膜。装置由植入组件（两个人工心室及四枚机械瓣）和经皮驱动线连接的体外气动驱动器组成。驱动器交替充盈/排空人工心室以维持循环，可提供高达9 L/min的血流量，满足成人代谢需要。TAH目前有70cc标准型和50cc小型两种规格：体表面积≥1.7㎡者用70cc，较小体型（BSA低至1.0㎡左右）可选50cc，以适应胸腔空间。这使得过去因解剖限制无法使用TAH的患者也有机会受益。
SynCardia TAH系统
SynCardia TAH是全球唯一商业上市的全人工心脏（2004年获FDA批准用于移植过渡，即桥接至移植，BTT）。目前尚无TAH获批用于永久支持（Destination Therapy, DT），因此SynCardia TAH被严格定位为“移植过渡方案”：用于符合心移植条件但濒临死亡的终末期双心室衰竭患者，提供暂时的全心支持以等待供心。若患者不适合移植或仅单心室衰竭可用LVAD支持，则不应选择TAH（相对禁忌）。同样，无法抗凝、不可逆多脏器衰竭、难控感染以及胸腔容纳空间不足等也是TAH的禁忌证。
作为唯一成熟的全人工心脏，SynCardia TAH拥有20余年临床实践。截至2024年统计，TAH占全球长期MCS植入量的约2%，但在高度选择的双心衰患者中发挥不可替代作用。绝大多数TAH患者病情危重（INTERMACS 1–2级，约20%在术时正靠ECMO维持生命），TAH植入后常可恢复因低灌注导致的肝肾功能损伤，并为患者赢得宝贵的等待供心时间。国际多中心报告显示，60%以上的TAH植入患者最终成功等到了心脏移植。经典FDA审批研究（NEJM 2004）中，TAH支持的末期心衰患者有79%成功桥接到移植，而未用TAH的对照组仅46%等到供心；TAH桥接者移植后一年生存率达70%，显著高于未用TAH桥接者的31%。近年欧美登记研究证实，TAH桥接移植后一年生存率约70%，与LVAD桥接者相当。
TAH与BiVAD方案疗效对比
对于需要双心室支持的患者，以往常用双心室辅助装置（BiVAD）（即同时植入左、右心辅助装置）方案。但大量研究表明，TAH相比BiVAD有明显优势。移植率方面：BiVAD等待移植期间成功等到供心的比例曾报告仅19%，而TAH桥接患者的移植率可达60–79%。生存率方面：一项84例BiVAD患者的研究报告其一年生存率仅约45%，明显低于同期TAH组患者。即使在移植后的长期生存上，BiVAD患者也落后于TAH组。造成差距的原因在于TAH从根本上替代整个心脏功能，杜绝了LVAD单侧支持下右室衰竭的隐患。总之，对于终末期双心室衰竭且有移植指征的患者，大量证据支持TAH桥植治疗的安全有效性，其生存率和桥接成功率不劣于甚至优于传统BiVAD方案。
SynCardia TAH与BiVAD对比
值得注意的是，TAH患者病情危重并发症多，需要严密管理。常见并发症包括出血、感染、卒中、急性肾损伤等，尤其驱动管感染和血栓栓塞是管理重点。但随着技术改进和经验积累，这些风险正逐步降低。
Freedom驱动器的带机出院价值
Freedom便携式驱动器
SynCardia推出的Freedom便携式驱动器（重约6公斤）是TAH领域的重要里程碑。以往TAH患者术后必须留院卧床等待供心；而有了小型便携驱动器，已有约1/4的患者在植入后平均1.6个月实现带机出院，回家等待移植。患者术后可以下床活动、居家康复，大幅改善生活质量并降低长期住院相关感染风险。正是这种“带机生存”能力，使TAH相比传统BiVAD方案展现出独特优势。
SynCardia TAH在中国实施的落地路径蓝图
面对以上背景和国际经验，SynCardia公司制定了一份在中国心脏移植中心开展TAH项目的实施蓝图，涵盖从中心准入到长期随访的关键环节。下面概述各模块要点：
1.适用中心条件：TAH手术复杂、患者病情危重，宜在具备心脏移植资质和心脏外科经验丰富的三级甲等医院开展。理想中心应为国家级心脏移植/心衰卓越中心，拥有心脏外科、心内科心衰亚专业、体外循环、重症医学、麻醉、感染、康复、社工等多学科团队24小时待命协作。中国目前有76家医院具有心脏移植资格，可作为TAH项目潜在开展点。中心需具备完善硬件：现代化心脏手术室、ICU，体外循环机，经食管超声心动图（TEE）检查仪，床旁心功能监测等，并建立涵盖患者选择、围术期管理、院内护理、出院随访的标准操作流程（SOP），对标最新ISHLT机械循环支持指南要求。只有在复杂心脏手术和MCS管理方面卓越的中心才能胜任TAH项目。
2.设备配备：TAH设备分植入器械和驱动系统两部分。植入器械包括SynCardia提供的TAH植入套件（人工心房接口、流出道管等连接件和专用手术工具），可用于70cc和50cc两种型号，应根据患者体型预选型号。术中需体外循环机配合转流，并用术中TEE监测人工心的安放与功能。驱动系统方面，医院需配备足够的SynCardia专用驱动器，包括用于术中及围术期的Companion 2（C2）医院用驱动器（至少1主1备），以及供患者出院后居家使用的Freedom便携驱动器（至少1主1备）。每台驱动器均应有不间断气源、电源和备用部件保障连续运转。病房/ICU需配备床旁凝血监测设备（ACT、INR快速检测）便于调整抗凝剂量。此外需准备患者出院后的随访工具包，包括便携驱动器电池（8–12块及充电器）、应急手动驱动泵、无菌敷料及驱动管护理用品等。总之，中心必须建立完善的硬件支持体系，确保无论在院内还是患者居家，都有可靠设备维持TAH运转。
Companion 2（C2）医院用驱动器
3.团队培训与资质：成功开展TAH离不开训练有素的多学科团队。SynCardia要求所有实施中心团队必须参加其官方培训并取得资质认证。培训内容覆盖手术医师、体外循环灌注师、麻醉医师、ICU护士、MCS协调员等，重点掌握设备原理、标准手术流程、驱动器操作及报警处理等。团队需具备核心技能：正确安装TAH并调整参数、识别处理驱动报警、紧急时使用手动泵维持循环、主备驱动器快速切换等。除医务人员培训外，还必须建立患者及家属培训机制。在患者出院前，指导其照护者学会识别警报、更换电池/驱动器、驱动管口护理，并制定紧急联络转诊流程。出院前需考核确保患者或家属能独立操作设备。只有医疗团队和患者/家属都经过严格训练、具备充分能力，TAH项目才能安全运行。因此培训教育应贯穿始终，定期考核演练，保证团队与患者时刻做好应对准备。
4. 患者筛选与时机：选择合适的患者是TAH项目成功前提。适应证聚焦于终末期双心室衰竭且药物和装置治疗（如LVAD）无效、符合心移植条件的患者。典型包括：重度双心室衰伴顽固性右心衰（LVAD无法维持循环）、伴恶性心律失常（无法药控的室速/室颤，需要换心根治）、特殊解剖情况（双心室结构重度破坏、需切除心脏肿瘤等）。此类情况下，TAH作为“全心替代”能发挥独特作用。患者必须无不可逆的肝肾功能衰竭、无难治活动性感染，且能耐受长期抗凝；术前经影像评估胸腔空间足以容纳相应型号人工心脏。筛选需多学科综合评估：INTERMACS等级衡量心衰严重度、各重要器官功能的可逆性、胸腔影像测量、心理社会支持等，评估患者对TAH的适配性。指南强调把握植入时机——不要等患者在大剂量正性肌力药或临时机械支持下仍难维持生命时才考虑TAH，而应在出现不可逆恶化趋势时及时植入，以获得最佳结局。总之，候选标准可概括为：“双心衰竭、别无他策、尚有移植希望”。严格科学的患者选择能显著提高TAH桥接移植成功率，降低围术期死亡风险。
胸腔影像测量：胸骨至椎体距离为10cm
5. 术前优化准备：一旦确定患者适合TAH，应争分夺秒进行术前优化。首先尽可能稳定患者内环境：控制感染灶、完成牙科检查处理潜在口腔感染、改善营养状况等。如已有肝肾功能损害，积极纠正紊乱、改善灌注（必要时可用IABP或VA-ECMO短期过渡）。同时做好心脏移植相关准备，如提前HLA抗体筛查和候补名单登录，避免因高度致敏延误后续移植。制定个体化抗凝方案：术前视病情调整抗凝剂量，平衡出血与血栓风险。术前应与患者及家属充分沟通预后和治疗目标，签署知情同意，并制定紧急预案（如植入TAH后长期无供心的对策，包括长期支持或姑息方案）。此外，一旦患者条件允许且装置及团队就绪，应及早安排手术，避免拖延错失最佳窗口导致不可逆休克。总之，术前阶段应在最短时间内完成最大程度优化，为手术成功和术后恢复打下基础。
6. 手术关键要点：TAH植入术属于大型开放性心脏手术，技术要点类似原位心脏移植。手术在全麻+体外循环下进行，切除患者两个心室和大部分心房，仅保留心房残端及大血管根部用于连接人工心。
SynCardia手术植入过程
【关键操作】：根据患者体型精确选择70cc或50cc型号，确保装置尺寸契合解剖；缝合人工心房接口时与残余房壁准确对位，避免扭转漏血；调整人工心室流出道导管与主动脉、肺动脉的角度，保证血流顺畅无梗阻；术中接入C2驱动器（手术模式）维持循环，并反复经TEE评估左右人工心室充盈和射血的平衡，必要时微调驱动参数。必须特别重视止血，因TAH植入术后出血风险高，应术中彻底止血及优化凝血功能，减少术后出血。另一个重点是设备安全检查：术毕关闭胸腔前，务必测试主、备驱动器的报警和切换功能，确保备用驱动器就绪，驱动管出口无扭曲受压并固定牢靠，防止术后移位或擦伤皮肤。总之，TAH植入术要求外科团队具备娴熟的心外手术技巧并严格遵守规范，从每一针缝合到每一项参数设置都不能马虎。良好的手术规范直接关系装置功能和患者预后，是项目成功基石。
7. 围术期管理与随访：
TAH植入后的围术期管理极为精细，需针对人工心脏生理特点调整治疗。
首先血流动力学管理，TAH为定容量搏出，对后负荷高度敏感，需严密监测血压和中心静脉压，通过血管活性药物将平均动脉压（MAP）控制在合理范围，以保证器官灌注又避免过高后负荷影响泵出。动态评估左右循环平衡，必要时调节驱动器搏动频率或充盈时间以平衡双侧输出，防止单侧循环过载。
抗凝管理同样关键，术后数小时即开始静脉肝素抗凝，随后过渡至口服华法林（INR维持2.0–3.0）联合小剂量阿司匹林预防血栓。需根据凝血指标实时调整抗凝强度，平衡出血与血栓风险。
感染防控贯穿始终，尤其驱动管皮肤出口每日无菌换药保持清洁干燥；预防性抗生素应用及各种管路管理遵循院内感染控制规范。
严密监测并发症，警惕神经系统体征以排查卒中；密切关注尿量、肾功能；定期超声评估人工瓣膜功能及有无血栓。
患者度过急性期转入普通病房后，应尽早开展康复，鼓励下床活动，防止长期卧床去适应等并发症。
出院准备需确认患者达到一系列标准（生命体征和化验稳定、抗凝治疗平稳、功能状态良好自理能力恢复等）。对患者和家属再次进行设备操作考核，确保其熟练掌握便携驱动器使用及基本故障处理。医院应协助制定应急预案，例如通知当地急救系统和电力公司，在患者家中准备备用电源和紧急响应机制。长期随访：患者出院后需定期门诊随访评估驱动器功能和身体状况。
建议参考ISHLT指南频率随访：出院后1周、1月、3月，随后每3月随访一次。每次随访评估心功能、实验室指标、装置参数并调整治疗。日常在家应监测体重血压和驱动接口皮肤情况，每周查INR调整华法林剂量。中心还应提供24小时咨询热线，设备报警或出现症状时患者能及时联系专业人员；当地急救机构也应备案患者TAH信息，以便紧急送医时提前做好准备。通过院内到院外无缝衔接的持续管理，保障患者在等待移植的漫长旅途中安全前行。
8. 真实世界数据（RWD）应用与质量控制为推动TAH在国内可持续发展，项目实施中必须重视数据收集和质量改进。各中心应建立TAH患者数据库，记录每例患者的人口学特征、手术及支持时长、并发症（感染、卒中、驱动器故障等）发生率、再入院率、移植率、生存率等指标。通过数据评估项目效果，并与国际水准对比找出差距。由于SynCardia TAH尚未获得中国NMPA批准，可利用海南博鳌乐城的真实世界研究（RWD）通道先行引入，在真实世界研究平台积累本土临床数据，助力未来审批。同时应加强与国际登记的对接，如加入ISHLT机械辅助装置国际注册(IMACS)，将中国患者数据纳入全球统计。这有助于获取国际对照、提升中国在该领域的话语权。项目运行中建议制定关键质量指标，如目标桥接移植率、感染和卒中发生率、抗凝并发症率等，并纳入医院质控体系，定期（如每季度）讨论回顾。可将本中心数据与国际报告比较，若发现某类并发症发生率偏高，应及时分析改进。例如，如驱动管感染率高于文献报道，需检查操作流程并强化培训。通过持续的数据监测和质量改进，确保TAH项目沿正确轨道发展，不断缩小与国际先进水平的差距。在与患者及家属沟通时也应以真实数据为基础，充分告知预期。例如可参考国际登记结果说明：植入TAH后6个月和12个月的生存率大约50%左右（不同研究46–61%），主要风险为感染和血栓卒中等。信息透明有助于患者知情决策，管理预期。
权威指南支持与技术展望
最新的2023年ISHLT《机械循环支持指南》对耐久MCS的患者选择、术前优化、围术期管理、双心室支持策略等提出了详尽推荐。其中强调：对于部分患者，与其先选LVAD单侧支持，不如一开始就考虑BiVAD或TAH进行双心支持以取得更佳效果。同时，2022年美国AHA/ACC/HFSA《心衰管理指南》也指出：晚期（D期）心衰患者应由多学科团队讨论决定包括TAH在内的机械辅助装置或心脏移植方案，并强调兼顾成本效益，将姑息治疗纳入综合管理以关注患者生活质量。这些权威指南共识为TAH在临床应用提供了有力支撑：提示我们既要选对患者、把握时机，又需整合多学科资源，在以患者为中心的前提下平衡好风险收益。
更令人振奋的是， SynCardia公司正在研发下一代全植入式TAH（代号“Emperor”），并已获得中国发明专利授权。这意味着未来TAH将无需体外驱动器，实现真正的永久人工心脏植入，为终末期心衰患者带来终极治疗方案。可以预见，一旦无需供心亦无需驱动线的全植入人工心脏成为现实，终末期心衰将从不可逆的绝症转变为可管理的慢性疾病，彻底改变游戏规则。
综上，SynCardia全人工心脏项目在中国的落地承载着挽救终末期心衰患者生命和推动行业技术革新的希望。从桥接到替代，我们正一步步逼近这一目标。在权威循证指引下，让我们以严谨态度和热情投入，稳扎稳打推进全人工心脏事业发展，为终末期心衰患者架起生命桥梁，直达重获新“心”的光明彼岸！
SynCardia的愿景正是通过不断迭代的技术创新与丰富的临床实践，致力于实现一个长期目标：为无法等待的人提供可持续的生命支持系统，以全人工心脏替代心脏移植，重塑全球心衰治疗格局。
SynCardia正在推动心脏替代技术从“过渡方案”迈向“终极治疗”，让每一颗停止跳动的心脏，都有机会重新开始。2025年8月，母公司Picard Medical将登陆纽约证券交易所（股票代码：PMI）。
