经导管主动脉瓣置换术（TAVI）的快速发展为主动脉瓣狭窄患者提供一种替代治疗方式。但围术期管理尤其是麻醉策略选择一直存在争议和实践差异。部分中心采用传统全身麻醉，以期提供更稳定的气道管理和术中经食管超声心动图（TEE）监测支持；而另一些中心则倾向于在局部麻醉基础上给予镇静麻醉，即“清醒镇静”模式，以减少有创操作和加快术后恢复。这种差异在全球范围内导致实践的不统一：有研究显示，在2016至2019年间TAVI手术中使用镇静麻醉的比例已从33%上升至64%，但不同医院之间差异巨大（有的中心几乎100%采用镇静麻醉，而有的则完全使用全身麻醉）。这种现实困惑反映麻醉路径选择缺乏明确的循证指导，临床医生在选择全麻与镇静麻醉时，需要平衡围术期安全性与术后快速恢复的临床需求。

针对TAVI麻醉策略的优劣，近年来逐步累积了多项研究证据。从回顾性分析和对照研究来看，局麻镇静麻醉在不降低安全性的前提下，往往可带来手术进程与恢复过程的优化。例如一项系统综述和荟萃分析比较了经股TAVI患者采用全麻与局麻镇静的结局，结果发现两组30天死亡率和卒中率无显著差异，而局麻镇静组的手术时间和住院日明显短于全麻组。美国TVT登记研究的12万余例TAVI数据也显示，与全身相比，镇静麻醉组患者的住院死亡率和30天死亡率略有降低，住院时间缩短，更多患者能够直接回家康复。这些研究暗示局麻镇静策略在加速康复、降低并发症方面可能具有优势。

与此同时，前瞻性随机对照试验也为麻醉选择提供了更高等级的证据。SOLVE-TAVI研究是一项在447例经股TAVI患者中开展的2×2析因随机试验，其中之一就是比较全麻与局麻镇静两种麻醉策略。该研究主要终点为30天内的复合不良事件，包括全因死亡、卒中、心肌梗死、感染及急性肾损伤。结果表明，全麻组与镇静组在主要终点发生率上无显著差异，证明了清醒镇静在中高危患者中并不劣于全麻的安全性。两组在中度以上瓣周漏、ICU及总住院时间等方面亦无显著差别。值得一提的是，镇静组围术期需要升压药和正性肌作用药物支持的比例明显低于全麻组（62.8% vs 97.3%，p<0.001），提示局麻镇静对循环动力学的影响较小。虽然有13例（约6%）镇静下的患者在术中转换为全麻，但总体预后未受影响。由此可见，对于大多数适合经股入路的患者，局麻配合镇静能够提供与全麻相当的围术期安全性和疗效。其潜在优势在于避免气管插管和机械通气，减少了呼吸系统并发症风险，并可省略术中TEE等有创监测，从而加快术后苏醒和拔除管路，促进快速转出监护病房。然而，全麻在特定情形下依然有优势，例如对气道不稳定或需复杂经食管成像评估的病例，全麻提供了更全面的监护和操作空间。因此，目前的共识倾向于根据患者情况个体化选择麻醉方式。在无禁忌的情况下，“极简”路径（minimalist TAVR）的局麻镇静方案正日益成为主流趋势，但其推广仍需要更多前瞻性研究的有力支持。

SOLVE-TAVI 5年结果

在上述研究基础上，欧洲学术界启动了DOUBLE-CHOICE试验，希望通过更大规模的循证研究为TAVI麻醉策略选择提供明确答案。DOUBLE-CHOICE是一项由德国莱比锡心脏中心牵头的前瞻性、多中心随机对照研究，其独特之处在于采用2×2析因设计，同时比较两种不同维度的策略：

DOUBLE-CHOICE试验的研究目的在于验证：采用新一代ACURATE neo2瓣膜以及极简麻醉策略的TAVI在安全性和疗效上是否分别达到“不劣于”目前常规方案的标准。然而值得关注的是，该试验所涉及的ACURATE neo2瓣膜已于2025年中宣布从市场撤退。波士顿科学公司由于在FDA注册研究中未能证明该瓣膜对比现有产品的非劣性，且观察到早期不良事件增加，决定停止推广这一产品。这一意外事件使得DOUBLE-CHOICE中瓣膜类型比较的实际临床意义有所下降，因为即便试验证明某瓣膜略有优势，该产品已不再可供选择。但相应地，这更加凸显了本研究麻醉策略比较结论的价值。无论使用何种瓣膜，围术期管理路径的优化对所有TAVI患者都有普遍意义。因此，DOUBLE-CHOICE的结果中，有关全麻 vs 镇静麻醉选择的证据将是临床最为实用的亮点，备受期待。

DOUBLE-CHOICE试验于2021年启动，在德国10家具有丰富TAVI经验的中心招募了836例患者。入选患者均为经心脏团队评估适合经股动脉途径行TAVI的严重症状性主动脉瓣狭窄（AVA≤1.0 cm²，或AVA指数≤0.6 cm²/m²）病例。要求受试者的解剖条件同时适用于两种研究瓣膜（ACURATE neo2和Evolut Pro系列），主动脉瓣环直径在21–27 mm之间，并且无经股入路禁忌。排除标准包括预计寿命小于1年、重度钙化畸形如先天二叶瓣、活动性感染、血流动力学不稳定需紧急手术等，以及麻醉方式或瓣膜选择上有明确偏好的情况。

研究采用开放标签、计算机随机分组，将患者分配到以下四种干预组合之一：① 极简麻醉+ACURATE neo2瓣膜，② 极简麻醉+Evolut瓣膜，③ 全麻常规+ACURATE neo2瓣膜，④ 全麻常规+Evolut瓣膜。这种2×2析因设计确保了麻醉策略和瓣膜型号两因素的独立比较，每种策略下各有一半患者接受不同瓣膜，从而提高结果的适用广度 。研究的主要终点分为两个层面，以分别针对瓣膜和麻醉两种策略进行评估：

试验设定上述两个主要终点均以非劣效假设进行检验，旨在证明新瓣膜和极简路径在30天临床结局上不劣于对照。随机分组后患者按照各自方案接受治疗：极简路径组在局麻+镇静下于导管室完成经皮瓣膜植入，全麻组则在全身麻醉插管下于杂交手术室或标准手术室完成。需要强调的是，极简组患者如在术中出现疼痛难以控制、运动不安或并发症需要，可及时中转为全麻予以处理，研究亦会记录中转率和原因（此前SOLVE-TAVI中该比例约为3%）。术后管理方面，极简路径通常意味着更快的拔管和早期活动，许多患者可避免常规ICU监护，术后第1-2天即转出院 。相比之下，全麻患者通常按标准路径恢复，拔管后需密切观察，在ICU度过至少一个夜晚。研究计划在30天、1年及长期随访患者，评估各组在心血管死亡、功能改善、瓣膜耐久性等方面的差异。值得注意的是，本研究预计将进行长达10年的随访（研究完成时间预估2033年），以观察瓣膜装置的远期性能和患者生存获益。

DOUBLE-CHOICE试验结果即将在2025年欧洲心脏病学会年会（ESC 2025）公布，其结论可能对TAVI围术期管理路径产生重要影响。首先，若研究证实局麻镇静的极简策略在主要临床结局上确实不劣于全麻，将为这一“无插管、快恢复”模式提供最高级别的证据支持。这样的结果有望促使更多中心更新麻醉管理规范，在适合人群中优先考虑镇静麻醉，从而缩短患者住院时间、降低并发症和总体医疗成本。目前各国TAVI围术期流程差异显著，缺乏统一标准，而DOUBLE-CHOICE的证据或可成为制定共识的基础。例如，通过标准化应用“极简路径”，欧洲一项多中心实践（BENCHMARK研究）已经证明可将平均住院日减少约2天、ICU占床时间降低25%，且不影响手术安全。推广此类优化路径不仅提升了效率和成本效益，同时并未以牺牲患者安全为代价。DOUBLE-CHOICE的麻醉策略研究正是顺应这一趋势，若其结果积极，将加速推动TAVI极简化路径的规范化、标准化进程。

其次，这项研究的麻醉结论对于临床决策和患者选择也具有现实意义。由于先前研究提示某些患者亚组（例如合并重度慢性阻塞性肺病、严重肾功能不全或极度衰弱者）可能更适宜于某一种麻醉方式，DOUBLE-CHOICE的大样本数据有望提供进一步的线索，以制定更精细的患者分层麻醉策略。从实践角度看，如果证实镇静麻醉的确安全可行，心脏团队可以在术前与患者更充分地沟通选择，为低风险患者安排日间手术甚至当日出院成为可能。相反，对于高危需要全麻的病例，也能更清楚地识别和提前准备。

最后，无论使用何种人工瓣膜，优化患者的围术期照护流程才是提升疗效和安全的关键环节之一。展望未来，TAVI的优化精简必须以患者为中心，在确保手术安全有效的前提下尽可能简化流程，提高效率和降低成本。这一方向已是大势所趋：目前极简式TAVR的安全性和有效性在诸多研究中得到证实，未来将进一步完善发展，为患者带来更多获益并优化医疗经济学效益。