国  内  

近日，中国器审共性问题答疑汇总中更新了关于瓣中瓣产品临床评价中所需的临床数据：

不同瓣位（主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣）其解剖结构、压力类型、方向、流体力学等方面存在较大差异，难以相互表征安全有效性，需分别提供单独的临床试验资料（有分别的假设检验及样本量计算和主要、次要评价指标）。

原瓣膜为介入瓣和外科生物瓣的情形差异较为明显，需分别提供单独的临床试验资料（有分别的假设检验及样本量计算和主要、次要评价指标）。

经心尖及经股、经锁骨下动脉等不同的入路方式不能相互替代，各瓣位的不同入路方式需在临床试验中均有相应临床数据支持。

来源：中国器审

爱德华生命科学宣布，其PASCAL Precision经导管瓣膜修复系统(以下简称“PASCAL Precision系统”)在中国香港正式上市，适用于经导管缘对缘修复(TEER)治疗中重度至重度二尖瓣及三尖反流(MR，TR)患者。PASCAL Precision系统采用创新性钳夹技术，通过固定二尖瓣或三尖瓣反流区域的前后瓣叶并促进其对合，有效减少血液反流。除在香港上市外，PASCAL Precision系统已在欧洲、美国等多国成功获批上市，并积累了丰富的临床经验。

来源：严道医声网

北京清华长庚医院心脏外科贾一新教授团队成功完成全国首例应用国产第二代左心耳闭合系统C-Clip^®pro（迈迪顶峰）的微创手术。该团队采用经胸腔镜辅助下心脏射频消融术联合左心耳闭合术的“一站式”策略，治疗一位阵发性房颤合并左心耳血栓极高危（CHA2DS2-VASc=4分）患者，手术成功，患者已顺利出院。这标志着国产创新器械C-Clip^®pro正式进入临床应用阶段。

来源：严道医声网

BrioVAD系统

近日，同心医疗旗下美国全资子公司BrioHealth Solutions, Inc.宣布，其自主研发的全磁悬浮左心室辅助装置（LVAD）——BrioVAD系统，在顺利完成美国INNOVATE临床试验的安全性阶段（Safety Phase）研究后，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，进入确证性阶段（Pivotal Phase）研究。FDA同意将临床研究中心扩展至60家，并允许累计入组780例受试者（含安全性阶段已入组患者）。

来源：BrioHealth Solutions 官方新闻稿

  国  际  

Trilogy系统

2025年8月6日，美国联邦贸易委员会（FTC）正式对爱德华计划收购心脏瓣膜公司JenaValve的交易提出异议，试图阻止这项总额达12亿美元的并购案，理由是该交易可能削弱主动脉关闭不全（AR）领域的TAVR器械市场竞争。

爱德华在官方回应中表示强烈反对FTC的决定，并认为该交易将加快AR患者治疗可及性的提升。爱德华同时确认，将继续推进该交易的审批流程，预计将在2026年第一季度末前获得最终决定。JenaValve方面也表示将坚定不移地推进交易，并计划与爱德华共同在法庭上进行抗辩。

来源：MedTech Dive 报道

近日，美敦力（Medtronic）主导的全球性EVAR（腔内动脉瘤修复术）研究——ENGAGE注册研究的10年随访结果正式发表于《欧洲血管与腔内血管外科杂志（EJVES）》。研究结果显示，Endurant支架在术后十年仍具良好的疗效表现，但研究团队也提示，部分患者在后期出现再干预需求，因此强调EVAR术后的终生随访“至关重要”。

ENGAGE研究是一项由美敦力发起的、前瞻性、多中心、非随机、观察性注册研究，目的是评估Endurant腔内支架系统在真实临床环境下的长期表现。本研究共入组1263名腹主动脉瘤(AAA)患者，其中有390名患者完成了术后5至10年的延长随访，其余873名患者则构成了对照组。

来源：Medtronic 官方新闻稿

克利夫兰诊所心脏、血管与胸科研究所（Heart, Vascular and Thoracic Institute）的心血管外科医生Marijan Koprivanac完成了全球首例经颈部小切口的机器人辅助主动脉瓣置换术。该手术使用CardioPrecision公司的CoreVista机器人赋能平台，通过患者颈部的一个小切口植入了Corcym公司的Perceval Plus主动脉瓣。虽然其他机器人辅助主动脉瓣置换技术（如西弗吉尼亚大学心脏与血管研究所开发的）已在应用，但此方法的独特之处在于整个手术完全通过颈部的小切口完成。

来源：CardiovascularBusiness

Concept Medical公司近日宣布启动 MAGICAL-SV临床试验。该试验将在美国和欧洲纳入 1605名患者。据称，这项研究在美国食品药品监督管理局（FDA）的研究性器械豁免（IDE）下进行，旨在评估其 MagicTouch西罗莫司涂层球囊（SCB）用于治疗冠状动脉小血管病变的效果。

MAGICAL-SV试验是一项前瞻性、多中心、单盲随机（2:1）临床试验，旨在将SCB（西罗莫司涂层球囊）与药物洗脱支架（依维莫司洗脱支架或佐他莫司洗脱支架）在治疗冠状动脉小血管病变方面进行比较。主要终点是术后12个月时的靶病变失败率（Target Lesion Failure, TLF）。

来源：Cardiac Interventions Today

2025年8月6日，雅培正式宣布在美国市场推出其第五代结构性心脏介入系统：新一代MitraClip与 TriClip G5。新一代系统在操作直观性、定位精准性和手术一致性方面全面升级，并已获得 FDA批准和 CE认证。该产品发布恰逢 TriClip 获得美国医保（CMS）国家覆盖决定（NCD）后不久，标志着雅培在经导管缘对缘修复（TEER）领域的双线布局正式迈入新阶段。

来源：MassDevice 报道

美国食品和药物管理局（FDA）第二次批准Respiree的RS001心肺可穿戴设备的510（K）许可，允许该设备使用场景扩展到家庭环境。该公司此前在2023年3月获得了可穿戴设备的510(k)许可。

本次许可包括批准该公司的1Bio连接护理平台，该平台利用电子健康记录（EHR）的数据及其fda批准的美国专利传感器，用于纵向跟踪疾病的进展。 RS001连接到网络集线器，通过1Bio仪表板促进数据的实时可视化。

来源：Medical Device Developments

近日，CMS已批准由波士顿医疗器械公司Pi-Cardia开发的ShortCut享受新技术附加支付（NTAP）政策支持，预计每例使用ShortCut的病例将可获得最多9,750美元的额外医保补偿。

ShortCut全球首个专门设计用于瓣膜叶尖分裂的装置，通过在新瓣膜植入前对原有瓣膜进行“精确剪切”，有效避免了术中冠脉阻塞的发生，提高了瓣中瓣手术的安全性，尤其适用于解剖结构复杂或高风险患者。

来源：Cardiovascular News报道

Orchestra BioMed（纳斯达克代码：OBIO）今日宣布，其已启动对BACKBEAT研究方案更新的推广工作。

总部位于宾夕法尼亚州新希望市的Orchestra BioMed今年早些时候已获得FDA对其AVIM疗法的突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation）。该疗法利用传导系统起搏（conduction system pacing），可在短时间内显著且持续地降低血压。其专利生物电子疗法通过标准的双腔心脏起搏器实现。FDA已批准此次方案更新，大幅扩展了该研究的患者入组标准。

来源：MassDevice