“心”快讯：美国FDA批准CoreValve用于重度主动脉瓣狭窄中等危险患者的治疗 中国的瓣膜也在路上了
2017-07-11 07:06
就在昨天，美国FDA批准了CoreValve适应症扩展到重症主动脉瓣狭窄的重危患者，除了第一代的CoreValve ，也包括第二代的Evolut R 及Evolut PRO systems, 都是美敦力的产品。
FDA做出此决定，主要是来源于今年ACC上发表的SURTAVI试验. 试验证实2年全因死亡，致残性中风在第一代的CoreValve或下一代的 Evolut R中只有12.6% 而外科有14.0%。TAVR不劣于外科。
其实2016年8月， FDA 就已经扩展Sapien XT 及 Sapien 3 (Edwards Lifesciences) 适用于中等危险患者。但CoreValve的批准对国产瓣膜有着更为重要的意义，因为中国目前即将上市的VENUS 主动脉瓣与第一代的CoreValve类似，所以中国的FDA会不会松口呢，我们拭目以待。
在今年3月，美国心脏协会及心脏学院就已经把指南升到IIa 推荐TAVR用于中危患者，有专家已经提议，鉴于 SURTAVI 结果，建议把指南再次升级到Ia。
什么是“中等” 危险呢, 是术后30天死亡率超过 或等于3% (美国胸科协会STS) 评分，当然也要综合考虑患者全身状态，虚弱程度，以前的是否接受外科手术等。
中国的介入大夫都准备好了吗， 中国的瓣膜已经在路上了，大家开始恶补瓣膜疾病的知识吧！！！！
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FDA做出此决定，主要是来源于今年ACC上发表的SURTAVI试验. 试验证实2年全因死亡，致残性中风在第一代的CoreValve或下一代的 Evolut R中只有12.6% 而外科有14.0%。TAVR不劣于外科。
其实2016年8月， FDA 就已经扩展Sapien XT 及 Sapien 3 (Edwards Lifesciences) 适用于中等危险患者。但CoreValve的批准对国产瓣膜有着更为重要的意义，因为中国目前即将上市的VENUS 主动脉瓣与第一代的CoreValve类似，所以中国的FDA会不会松口呢，我们拭目以待。
在今年3月，美国心脏协会及心脏学院就已经把指南升到IIa 推荐TAVR用于中危患者，有专家已经提议，鉴于 SURTAVI 结果，建议把指南再次升级到Ia。
什么是“中等” 危险呢, 是术后30天死亡率超过 或等于3% (美国胸科协会STS) 评分，当然也要综合考虑患者全身状态，虚弱程度，以前的是否接受外科手术等。
中国的介入大夫都准备好了吗， 中国的瓣膜已经在路上了，大家开始恶补瓣膜疾病的知识吧！！！！