2025年8月7日，美国联邦贸易委员会（Federal Trade Commission，FTC）正式提起诉讼，反对爱德华生命科学公司（Edwards Lifesciences，以下简称“爱德华”）以9.45亿美元收购 JenaValve Technology（以下简称“JenaValve”）的交易。

FTC认为，该收购将削弱经导管主动脉瓣置换术（Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR）在主动脉瓣反流（Aortic Regurgitation，AR）治疗领域的竞争格局，可能导致创新速度放缓、产品质量下降及价格上涨。

目前，美国境内仅有两家企业正在开展针对单纯AR患者的专用TAVR系统关键性临床试验，即 JenaValve 与 J-Valve。爱德华已在2024年7月完成对 J-Valve 开发方 JC Medical 的收购（大中华区权益由健适医疗保留），并在同月宣布收购 JenaValve（沛嘉医疗仍享有大中华区权益）。FTC认为，这一连续并购将使市场集中度过高，形成事实上的单一主导者。

主动脉瓣反流是一种常见的结构性心脏病，重度患者若不接受治疗，可能出现心力衰竭及猝死风险。传统治疗方式为外科主动脉瓣置换术，但对于高龄或合并严重合并症的高危患者，手术风险较高。TAVR 作为一种微创介入治疗，在主动脉瓣狭窄（Aortic Stenosis，AS）领域已广泛应用。但对于单纯 AR 患者，由于瓣环缺乏钙化锚定点，传统 TAVR 装置在植入后容易发生移位、瓣周漏或栓塞，对器械设计提出更高要求。

JenaValve Trilogy 系统采用“三点锚定”结构，可在无钙化环境下实现稳定定位。2020 年获 FDA 突破性器械认定，2021 年取得欧洲 CE 认证，可用于 AS 与 AR。ALIGN-AR 试验（500 例高危纯 AR 患者）结果显示30 天主要安全事件发生率 26.2%（低于 40.5% 预设阈值），一年全因死亡率 8.1%（低于 25% 目标），两年随访，95.7% 患者瓣周漏轻微或无。预计 2025 年底获得 FDA 针对外科高危患者的适应证批准，并已启动与外科手术的随机对照研究。

J-Valve 系统由中国团队设计，2014 年完成全球首例纯 AR 经心尖 TAVR，2017 年在中国获批。“瓣叶抓取”结构通过挂钩固定原生瓣叶，实现无钙化锚定。经股版本（J-Valve TF）已完成中国一年随访；J-valve经股版本获 FDA 突破性器械认定，并进入确证性试验（JOURNEY）。早期结果显示，植入成功率超过 95%，一年生存率超过 94%。

中国主动脉瓣反流TAVR器械

AR经导管治疗有望沿TAVR在AS领域的路径，从高危患者逐步扩展到中低风险人群，预计未来5-10年将纳入主要国际指南。

这一过程依赖于市场的竞争性生态，以保持技术迭代与临床验证的持续性。FTC此案的走向，不仅会影响美国市场结构，也将成为全球医疗器械并购策略的重要参考信号。