健心知著
2025.07.18
第490期
经导管与外科主动脉瓣置换术在女性患者中的对比：RHEIA试验
刘健、马铭潞、范朋飞
北京大学人民医院
健心荐语
尽管有症状的重度主动脉瓣狭窄（AS）女性患者在接受外科瓣膜置换术时并发症发生率高于男性，但她们在临床试验中的代表性仍然不足。RHEIA试验（女性主动脉瓣狭窄患者经导管与外科主动脉瓣置换术随机对照研究）旨在评估经导管主动脉瓣植入术（TAVI）与外科手术在女性患者中的获益-风险平衡。
文章介绍
本研究报道了RHEIA试验的结果。该试验是首个前瞻性随机对照研究，旨在比较球囊扩张式TAVI与外科手术在严重症状性AS女性患者中的临床结局。本研究于2025年6月发表于欧洲心脏病学杂志。
研究方法
本研究以1:1的比例将女性患者随机分配至两组：经股动脉途径植入球囊扩张式瓣膜的TAVI组或外科手术组。主要复合终点为1年内的全因死亡、卒中或（与瓣膜、手术或心力衰竭相关的）再住院。研究采用治疗意向分析，预先设定6%的非劣效界值，同时进行非劣效性和优效性检验。
研究结果
在欧洲48个研究中心，共有443名女性患者参与随机分组，其中420例按随机方案完成治疗。患者平均年龄为73岁，胸外科医师协会(STS)风险评估显示平均手术死亡风险为2.1%。
主要终点事件的1年Kaplan-Meier估计发生率显示：TAVI组为8.9%，外科手术组为15.6%。两组差异为-6.8%，其95%置信区间上限为-1.5%，证实了TAVI的非劣效性(P<0.001)。进一步分析显示，双侧95%置信区间(-13.0%至-0.5%)达到了优效性标准(P=0.034)。
主要终点各组分1年发生率具体表现为：全因死亡率：TAVI组0.9% vs 手术组2.0%；卒中发生率：TAVI组3.3% vs 手术组3.0%；再住院率：TAVI组5.8% vs 手术组11.4%。
重度主动脉瓣狭窄女性患者中经导管主动脉瓣植入术与外科主动脉瓣置换术的对比研究。
图1：CONSORT流程图。TAVI：经导管主动脉瓣植入术
表1：基线患者特征（按治疗实际人群分析）
图2：主要复合终点的累积发生率。图示为经导管主动脉瓣植入术（TAVI）组与外科手术组患者主要复合终点（A）及其各组分（全因死亡[B]、卒中[C]和再住院[D]）的Kaplan-Meier估计发生率。在组分分析中，即使同一患者先前发生过较轻的主要事件，仍会记录指定类型的事件；而更严重的事件则视为该患者的随访终点。由于12个月随访时间窗设定为±1个月，12个月时获得完整数据的患者数量下降幅度超出预期。（TAVI：经导管主动脉瓣植入术）
表2：主要复合终点及关键次要终点的1年临床结局。
结 论
在重度主动脉瓣狭窄女性患者中，TAVI（经导管主动脉瓣植入术）治疗组1年内的死亡、卒中或再住院复合终点发生率显著低于外科手术组。
讨论
RHEIA试验存在若干局限性。首先，样本量有限，导致治疗差异的置信区间较宽，存在不可避免的不确定性。其次，研究排除了单叶式/二叶式主动脉瓣、无钙化瓣膜或复杂冠状动脉疾病的女性患者，因此缺乏对既往缺血性心肌病（特别是接受冠状动脉旁路移植术患者）的相关数据。第三，受试者招募周期较长（约3.5年），这与试验阶段正值COVID-19大流行有关。此外，仅确保术后1年的随访期。第四，13.2%的外科手术患者接受了联合手术，其中冠状动脉旁路移植术最为常见，这是由于存在非复杂性但可能导致血流受限的狭窄病变（术者认为适合搭桥手术）。其他联合手术的决策均基于随机分组后的术中临床评估、超声心动图检查和解剖学发现。最后，研究结果仅适用于第三代球囊扩张式瓣膜系统，不能推广至其他瓣膜类型。