肺动脉瓣反流（PR）在经历法洛四联症及其他右心室流出道（RVOT）手术修复后的患者随访过程中较为常见。目前已有多种经皮肺动脉瓣投入使用，但现有瓣膜仅适用于右心室流出道较小的患者。

自2016年8月起，一项欧盟多中心研究启动，旨在评估自膨胀式VenusP-Valve的性能。本文旨在报告该研究术后即刻和3年随访结果。

共有81例肺动脉瓣反流患者入选接受VenusP-Valve经导管肺动脉瓣膜植入术，并接受术后3年随访。

经皮肺动脉瓣及输送导管

系统VenusP-Valve由3个猪心包膜瓣叶手工缝制在自膨式镍钛合金支架上（Figure 2A）。它专为扩张的、无补片管道的右心室流出道设计。支架包括中间的直管段以及近、远端的喇叭口，分别用于固定在右心室流出道和肺动脉分叉处。近端喇叭口完全被猪心包膜覆盖，而远端喇叭口未覆盖，采用V型口设计，便于血液进入肺动脉分支。中间直管段为瓣膜所在位置。在远端和近端喇叭口处设有不透射线的黄金显影点。中间直管段的直径为26-36mm，以2mm为增量；中间直管段的长度为 20-30mm，以5mm为增量。喇叭口的直径比中间直管段大10mm。近端喇叭口处有2个小“耳”，用于瓣膜的连接与装载。

输送导管系统为22-24F，有12F、110cm长的鞘管，能与0.035英寸导丝兼容（Figure 2B）。远端胶囊用于装载瓣膜。远端Tip为防创伤不透射线的锥形结构。瓣膜通过压握器进行压握，并在无菌冰/生理盐水中装载，由装载保护管保护，以保持压握状态。

输送系统近端的旋转手柄与滑动旋钮相连。装载瓣膜时，逆时针转动旋钮；释放瓣膜时，顺时针转动旋钮。

经导管肺动脉瓣膜植入术的手术步骤

该手术过程在既往的研究中已有详细描述。所有手术均在全身麻醉下进行，采用股静脉和股动脉入路。建立通路后给予肝素100U/kg，术中激活凝血时间维持在>250秒。在详细的血流动力学评估后，通过右前斜/头位和侧位血管造影重新评估右心室流出道和肺动脉的尺寸。将一根260cm长、0.035英寸的Lunderquist超硬导丝置于左或右下肺动脉远端。在最终选择瓣膜前，使用顺应性好、低压的34mm直径/4cm长Amplatzer sizing球囊导管或类似的房间隔缺损测量球囊进行球囊测试。选择的瓣膜直径比球囊腰部直径大2-4mm，长度则根据右心室流出道至肺动脉分叉的距离确定。将瓣膜在生理盐水中冲洗至少15分钟后，在冷生理盐水中手动压接到20-22F的输送系统上。输送系统/瓣膜组件通过22F Check-Flo Performer超大号导入器置入，根据解剖结构，偶尔放置在右肺动脉，通常放置在左肺动脉近端。在研究后期，部分中心研究使用了高达26F的DRYSEAL Flex导入鞘。通过缓慢顺时针转动旋钮释放远端喇叭口，并将其撤回并定位在主肺动脉远端。通过单独放置在主肺动脉中的5F或6F猪尾导管频繁进行肺动脉造影，缓慢调整瓣膜位置，直至瓣膜完全释放。瓣膜释放后，再次测量右心室/肺动脉压力并进行主肺动脉造影。止血采用Perclose ProGlide 6-F缝合介导闭合系统完成，若患者体型较小，则改为手动压迫止血。

患者术后接受治疗剂量的肝素或低分子肝素治疗24小时，之后口服阿司匹林 5mg/kg/天和氯吡格雷75mg/天，持续6个月，之后无限期服用阿司匹林。给予预防性抗生素。患者在术后1天或出院前、1个月、3-6个月以及每年进行评估。随访内容包括临床评估、心电图、胸部X光和经胸超声心动图。术后3-6个月进行右前斜/头位和侧位荧光透视，以评估是否存在支架断裂，并在术后约6个月重复进行心脏磁共振检查。

所有患者均成功植入VenusP-Valve，患者的平均年龄为26.5±13.3岁，平均体重为59.5±15.6kg。围手术期和长期均无死亡病例。1例患者在手术过程中发生导丝穿破肺动脉分支，导致咯（咳）血；1例患者在手术结束时出现室性心动过速。随访期间，1例患者在瓣膜植入5个月后出现室性心动过速发作，需要植入心律转复除颤器并对右心室流出道进行消融；1例患者在植入11个月后发生心内膜炎，经过药物治疗后瓣膜功能恢复正常；1例患者在植入3年后瓣膜远端扩张部位出现血栓，并接受抗凝治疗。在3年的随访中，所有患者的瓣膜功能均保持良好，并且右心室实现重构。随访期间并发症的累积发生率见Table 4。

Table 3显示了手术特征。所有81例患者均通过股静脉入路植入VenusP-Valve。植入的VenusP-Valve尺寸总结见Figure 3。在81例成功植入瓣膜的患者中，68例（84.0%）接受了直径大于30mm的瓣膜。手术技术成功率为100%。

在长达3年的随访期间，无死亡（Table 4）。主要心脑血管不良事件的累积发生率为1.2%，心内膜炎为1.2%，瓣膜血栓为2.5%（Table 4）。

在瓣膜植入前，超声心动图显示83.5%的患者为重度PR，16.5%的患者为中度 PR（见Central Illustration）。在随后的随访中PR明显改善，在术后2年和3年随访时，仅1例患者因瓣膜叶脱垂出现中度反流。瓣膜植入前的平均压力梯度为13±10mmHg，3年随访时为9.8±7.2mmHg。纽约心脏协会（NYHA）心功能分级也有所改善，超过90%的患者处于I级。

79例（97.5%）患者接受了心脏磁共振检查，2例患者因心脏磁共振检查禁忌未进行。检查在瓣膜植入后平均186.8天（最小值-最大值：142-266天）进行。术前，右心室舒张末期容积指数（RVEDVi）为158.1±21.3mL/m²（最小值-最大值：113.0-213.0mL/m²），右心室收缩末期容积指数为84.3±20.8mL/m²（最小值-最大值值：45.0-134.0mL/m²）（Figure 4A）。在6个月随访时，RVEDVi降至116.4±22.6mL/m²（最小值-最大值：59.6-181.0mL/m²）（P<0.001），右心室收缩末期容积指数降至61.5±15.4mL/m²（最小值-最大值：31.6-100.0mL/m²）（P<0.001）（Figure 4B）。右心室射血分数在术前为48.7±8.1%（最小值-最大值：28.0%-69.8%），瓣膜植入后为47.1±7.4%（最小值-最大值：30%-67%）（P=0.22）（Figure 4C）。肺动脉瓣反流分数术前为44.1±8.7%（最小值-最大值：11.2%-66.9%），瓣膜植入后降至3.5±3.7%（最小值-最大值：0%-17.4%）（P<0.001）（Figure 4D）。

作者报告了针对严重肺动脉瓣反流患者行经皮肺动脉瓣植入术的3年CE研究随访结果。该瓣膜展现出良好的安全性和耐久性，但仍需进行长期评估。

VenusJournalClub_2505期

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