EVOLVE II糖尿病亚组结果出炉 波科新一代SYNERGY™支架1个月到3年间0血栓
2017-05-24 10:24
严道医声网讯：法国巴黎时间2017年5月16日，在EuroPCR会议期间，EVOLVE II糖尿病亚组的3年结果新鲜出炉。该研究由来自法国的Martine Cilard博士发布。这一研究结果显示，在复杂患者人群中，SYNERGY™支架表现出和非diabetes患者中相当的疗效，1个月之后直到3年没有发生支架血栓，即0血栓。此次公布的是EVOLVE II试验中对糖尿病患者使用SYNERGY™支架进行治疗的亚组研究的3年随访结果。
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据介绍，SYNERGY™是波科公司生产的新一代铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统。这款支架不仅拥有超薄的支架梁，更是开创性地实现了药物释放和聚合物载体降解同步，在帮助冠状动脉快速愈合的同时，实现极低的血栓发生率，更好地改善患者的预后。该款产品于2017年3月正式在中国上市。
EVOLVE Ⅱ 糖尿病亚组研究是一项连续性多中心单臂目的非随机性研究，将置入SYNERGY™支架的糖尿病患者包括在内。SYNERGY™组3年来一直保持临床事件的低发生率，TLF发生率为12.2%以及全因死亡率为4.4%，其支架内狭窄的发生率为1.1%，术后30天内没有出现支架内再狭窄。
据介绍，糖尿病致死患者中，心血管疾病并发症为首要原因，约60％的糖尿病患者死于心血管并发症，而此次发布的EVOLVE Ⅱ 3年的随访数据为在糖尿病人群中置入SYNERGY™支架的安全性和有效性提供了有力的证据支持。
EVOLVE Ⅱ 临床研究的研究对象为存在≤2支主要心外膜血管的≤3处自体冠状动脉损伤的患者。损伤长度≤34mm，2.25mm≤RVD≤4.0mm，50%≤DS≤100%（除外左主干病变，CTO，SVG，ISR或近期的STEMI）。
EVOLVE Ⅱ 研究包含了为评价SYNERGY™支架的安全性和有效性而设计的全球性、多中心、随机单盲非劣效性关键性试验，旨在评价SYNERGY™支架的非劣效性，该支架使用了生物可降解聚合物超薄涂层敷于支架外表面。并以PROMUS Element Plus永久性聚合物支架系统作为对照。该研究在全球125家医疗机构入组了1,684例患者。EVOLVE Ⅱ 研究结果显示，就患者总群体中术后12个月的靶病变失败率而言，SYNERGY™支架显示了其相对于PROMUS Element Plus支架的非劣效性。