重磅：WATCHMAN EWOLUTION发布一年随访结果
2017-05-16 09:42
WATCHMAN EWOLUTION发布一年随访结果
口服抗凝药禁忌患者接受WATCHMAN左心耳封堵术安全有效！
HRS2017 美国·芝加哥
2017年5月12日
严道医声网讯：美国芝加哥当地时间5月12日上午10:30，在今年的HRS大会突破性临床试验专题上，Lucas Boersma教授发布了EWOLUTION试验一年随访结果，证实了在口服抗凝药物适应或禁忌病人中使用WATCHMAN左心耳封堵的有效性和安全性。
EWOLUTION试验开始于2013年，入组患者超过1000例。这是一项全球多中心参与的真实世界研究，更加能反映真实世界临床遇到了患者情况。
表1 EWOLUTION试验基本情况
表2 患者基线情况
表3 出血高风险患者在不同试验中的占比情况
术者经验方面，本试验入组的78% 的术者手术经验低于两年，他们完成了EWOLUTION中四分之三的病例，然而这些初中级术者确丝毫没有影响该试验获得令人满意的临床结果。
和所有先前的WATCHMAN研究相比，EWOLUTION的7天手术/装置相关的并发症是最低的。
图1 不同试验SAE对比
EWOLUTION植入装置成功率达到98.5%， 植入即刻完全封堵率达到99.8%，首次随访完全封堵率达到99.0%。
图2 EWOLUTION成功植入率和即刻封堵效果
术后随访了患者服用抗凝药物的情况，大部分患者（60%）服用双抗或者口服抗凝药（27%）。第一次超声随访停药之后服用口服抗凝药的患者降至8%，双抗患者降至28%。三个月内华法林全部停用，六个月之内双抗全部停用。
图3 术后患者抗凝治疗情况
长期随访结果也非常令人满意。
图4 TEE及临床随访发现，术后器械表面血栓发生率3.7%，其中仅有一例器械表面血栓引发卒中
图 5 术后1年心血管相关的死亡率仅2.2%
由于EWOLUTION试验入组了大量高出血风险、口服抗凝药禁忌的患者，试验设计初期，一年后的预期卒中发生率和出血发生率还是相当高的。然而一年随访数据却显著低于当初的预期，这也再次证明了WATCHMAN卓越的安全性和有效性。
一年期的缺血性卒中发生率仅为1.1%,对比预期下降了84%；一年期的出血发生率2.3%，对比预期降低了54%。
图6 对比预期的卒中发生率
图7 对比预期的出血发生率
但在适用华法林的患者群组中卒中发生率和出血发生率也低得相当惊人，分别仅有1.1%和1.7%，对比预期分别下降了83%和65%。
图8 适用华法林的患者的卒中和出血情况
会议现场
EWOLUTION试验一年随访数据结果，相较之前的RCT研究和注册试验，WATCHMAN封堵器有了更高的植入成功率和封堵率，不良事件发生率却最低。
对于此次真实世界研究代表的高风险的广大非瓣膜性房颤患者而言，一年随访数据中极低的卒中发生率和出血发生率也与WATCHMAN之前超过2500名患者（超过6000患者年）的随访数据保持一致。