健心知著
2025.04.30
第467期
心内膜导线患者三尖瓣经导管缘对缘修复（T-TEER）的临床结局
刘健、柏庚、彭欣
北京大学人民医院
健心荐语
三尖瓣反流（TR）显著增加患者死亡和心衰风险，而心脏植入式电子设备（CIED）导线可能加剧TR进展。使用TriClip三尖瓣修复系统的经导管边缘到边缘修复（TEER）已成为三尖瓣反流（TR）的一种治疗方法，但其在合并心内膜导线的高危患者中的安全性和有效性尚未明确。2025年发表于《EuroIntervention》的bRIGHT EU PAS分层分析中，首次通过大规模真实世界注册研究评估TriClip系统在合并CIED导线的严重TR患者中的临床结局。
研究方法
bRIGHT EU PAS为前瞻性、单臂、多中心、开放标签的上市后注册研究，纳入2020年至2023年欧洲26个中心的511例严重症状性TR患者，其中110例存在心内膜导线。纳入标准包括：年龄≥18岁、经优化药物治疗后仍有严重TR、符合TriClip系统适应证。排除标准包括：预期寿命<1年、活动性感染、严重凝血功能障碍或无法签署知情同意。主要终点为30天主要不良事件（心血管死亡、卒中、心肌梗死等），次要终点包括TR严重程度改善、生活质量（KCCQ评分）和心功能（NYHA分级）变化。
生活质量（KCCQ评分）和心功能（NYHA分级）变化。所有超声心动图数据由独立核心实验室分析，TR分级采用6级标准（无、轻度、中度、重度、大量、奔涌）。统计学分析采用配对t检验和McNemar检验，连续变量以均值±标准差表示，分类变量以百分比表示。
研究结果
110例合并心内膜导线的患者平均年龄79±8岁，44%为女性，87%基线TR为大量或奔涌级。导线相关TR机制中，47.7%主要由导线干扰导致（瓣叶撞击65.7%，粘连13.1%）（表1）。无论是否有心内膜导线，患者均有相似的心功能（NYHA分级III/IV级）和生活质量（KCCQ评分）。所有患者均具有明显的合并症，包括高血压（87％），心房颤动（86％），慢性肾脏疾病（40％），糖尿病（22％）和先前的心肌梗塞（10％）。与无导线患者相比，合并导线患者在手术前一年内因心力衰竭住院的比例更高（49% vs 40%）。三尖瓣反流（TR）的病因中，19.3%的患者与导线无关，33.0%部分由导线引起，47.7%主要由导线导致。
表1：基线特征
植入成功率在有和无心内膜导线的患者中均为99%。手术成功率在有心内膜导线的患者中为92%，在无导线的患者中为91%。两组患者在手术时间、透视时长、植入夹子数量、夹子尺寸及瓣叶附着位置等方面均无显著差异（表2）。
表2：手术结果
配对分析显示，经TriClip装置治疗后，有心内膜导线患者出院时三尖瓣反流（TR）程度降至中度及以下的比例从基线时的1%显著提升至75%（p<0.0001）（核心图示）。30天随访时，71%的患者仍维持中度及以下TR水平，与出院时相比无显著差异。无导线患者的中度及以下TR比例在出院时和30天随访时分别为81%和78%（图1）。
核心图：心内膜电极导线患者接受三尖瓣经导管缘对缘修复术（T-TEER）的疗效
图1
图2
图3
随访30天时，置入心内膜导线患者的功能状态与生活质量均显著改善，NYHA心功能分级I/II级患者比例从基线17%提升至75%（p<0.0001）（图2A）。无导线患者组该比例从21%提升至80%（图2B）；KCCQ评分显示，导线组平均提升20±24分（p<0.0001）（图3），与无导线组（18±22分）无显著差异；各项反流参数均显著改善（表3）。主要不良事件发生率1.8%（2例），与无导线组（2.7%）相当，无导线损伤或功能障碍报告（表4）。
表4：不良事件
结 论
TriClip系统在合并心内膜导线的严重TR患者中安全有效，可显著降低TR严重程度并改善生活质量。导线存在不影响手术成功率或安全性，且TR改善程度与无导线患者相当。研究支持T-TEER作为此类高危人群的一线治疗选择，尤其适用于无法耐受外科手术或导线相关TR患者。
讨论
bRIGHT EU PAS首次在真实世界中验证TriClip系统对伴导线TR患者的临床价值，为这一复杂人群提供了循证依据。但缺乏长期随访数据，且未纳入因解剖复杂被排除的患者（如多导线或严重粘连）。未来需结合影像技术进步（如心腔内超声）进一步优化病例选择，并探索与三尖瓣置换术的联合应用策略。