健心知著
2025.04.23
第465期
经导管二尖瓣缘对缘修复术中器械迭代的结果与影响：REPAIR研究
刘健、苏晓凤、孙宇彤
北京大学人民医院
健心荐语
二尖瓣反流（MR）是常见的心脏瓣膜疾病之一，经导管二尖瓣缘对缘修复术（M-TEER）已成为重要的治疗手段。PASCAL系统作为一种新型的M-TEER装置，其不断迭代更新为临床带来了新的希望。本研究通过分析PASCAL系统在MR治疗中的应用，展示了其在设备迭代过程中的治疗效果及技术改进对患者预后的影响，为未来M-TEER技术的发展和临床应用提供了重要参考。
文章介绍
本研究旨在评估PASCAL经导管缘对缘修复系统（包括P10、Ace植入物和Precision输送系统）在治疗MR患者中的效果，并探讨设备迭代对治疗结果的影响。研究结果于2025年3月发表在《JACC: Cardiovascular Interventions》杂志上。
研究方法
本研究基于REPAIR（REgistry of PAscal for mltral Regurgitation）注册研究数据，纳入了2019年至2024年期间接受PASCAL系统治疗的2165名MR患者。研究将患者按接受的设备迭代分为三组：P10only组（仅使用P10设备）、P10/AceGen1组（使用P10和第一代Ace设备）和P10/AcePrec组（使用P10和Precision输送系统的Ace设备）。主要终点为出院时MR≤1+（轻度反流）的比例，次要终点包括技术成功率、MR耐久性（出院后30天、1年、2年）、再干预率（30天、1年、2年）以及NYHA功能分级的变化。
研究结果
研究结果显示，在2165名患者中，平均年龄为78 ± 10岁，其中44%为女性，85%为NYHA功能分级III/IV级，中位随访时间为510天（Q1-Q3：369-874天）。P10only组、P10/AceGen1组和P10/AcePrec组分别有660人（30.5%）、945人（43.6%）和560人（25.9%）。技术成功率为97.0%，各设备迭代组间技术成功率无显著差异。出院时，达到MR≤1+的患者比例在P10only组为66.1%，在P10/AceGen1组为73.0%，在P10/AcePrec组为76.5%，设备迭代显著提高了MR≤1+的实现率（P < 0.001）。在30天、1年和2年的随访中，MR≤1+和MR≤2+（轻度至中度反流）的比例较出院时略有恶化，特别是在原发性MR患者中，但设备迭代组间无显著差异。30天内再干预率为1.96%（P10only）、1.27%（P10/AceGen1）和4.39%（P10/AcePrec），各组间无显著差异。1年和2年的再干预率分别为3.7%和4.5%。NYHA功能分级在30天时显著改善，64.9%的患者达到NYHA≤II级，且在1年和2年随访中持续改善。
表1 基线特征
图1 二尖瓣反流病因及各器械迭代阶段计划植入的器械分布
A 各器械迭代阶段治疗的二尖瓣反流病因分布相似（P = 0.547）B 计划植入的器械在不同器械迭代阶段存在显著差异（P ＜ 0.001）
表2 基线超声心动图特征
表3 手术和出院结果
中央插图
A 所有患者的未配对二尖瓣反流等级
出院时、术后30天、术后1年和术后2年的MR ≤ 1+的比例分别为71.8%、67.9%、66.2%和64.2%。
B 所有患者的配对二尖瓣反流等级
C 出院时各器械迭代阶段的MR ≤ 1+ 比例
出院时，达到MR≤1+的患者比例在P10only组为66.1%，在P10/AceGen1组为73.0%，在P10/AcePrec组为76.5%，设备迭代显著提高了MR≤1+的实现率（P < 0.001）。
D 二尖瓣再干预的Kaplan-Meier估计生存曲线
Kaplan - Meier法估计的二尖瓣再次干预无事件率在30天时为97.9%（95%置信区间：97.2% - 98.6%），1年时为96.3%（95%置信区间：95.2% - 97.4%），2年时为95.5%（95%置信区间：94.1% - 96.9%）。
E 2年内全因死亡和心力衰竭住院的Kaplan-Meier估计生存曲线
Kaplan - Meier法估计的全因死亡和心力衰竭住院（HFH）的累积无事件率在30天时为96.4%（95%置信区间：95.5% - 97.3%），1年时为78.8%（95%置信区间：76.7% - 80.9%），2年时为65.3%（95%置信区间：62.4% - 98.4%）。
图2 不同器械迭代阶段的二尖瓣反流（MR）改善情况
图3 按二尖瓣反流病因划分的二尖瓣反流（MR）改善情况
继发性二尖瓣反流患者比原发性二尖瓣反流患者在出院时更易达到MR ≤ 1+。
表4 30天的临床结局
图4 2年时NYHA功能分级
表5 随访期间超声心动结果
结 论
PASCAL系统的设备迭代显著提高了出院时MR≤1+的实现率，技术成功率保持在较高水平。尽管随访期间MR等级有轻微恶化趋势，但设备迭代和技术改进为二尖瓣反流患者带来了更好的治疗效果，推动了M-TEER技术的发展。
讨论
本研究是迄今为止规模最大的PASCAL系统M-TEER注册研究，涵盖了设备迭代在真实世界中的应用情况。研究结果显示，设备迭代显著提高了MR≤1+的实现率，表明技术改进对提高治疗效果具有重要意义。尽管随访期间MR等级有所恶化，但这一现象在既往研究中也有报道，提示未来研究需要进一步探索如何提高修复的耐久性。此外，研究还揭示了设备输送系统改进（如Precision系统）在提高治疗效果方面的潜力。未来的研究应继续关注如何优化患者选择、提高操作技术以及推动设备创新，以进一步改善二尖瓣反流患者的预后。