健心知著
2025.04.02
第459期
STOPDAPT-3研究预设亚组分析：合并糖尿病患者PCI后的无阿司匹林抗板策略
刘健、聂文畅、范朋飞
北京大学人民医院
健心荐语
糖尿病是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后心血管事件的重要危险因素，但其对早期阿司匹林无抗栓策略的影响尚未明确。
文章介绍
STOPDAPT-3试验探讨了PCI术后1个月普拉格雷单药治疗与标准双联抗血小板治疗（DAPT）的疗效差异。本文聚焦其糖尿病亚组分析，评估糖尿病状态对出血及缺血结局的交互影响。本文于2025年2月发表于EHJ-Cardiovascular Pharmacotherapy杂志。
研究方法
STOPDAPT-3研究纳入5,966例接受钴铬依维莫司洗脱支架的ACS或高出血风险患者，随机分为1个月普拉格雷（3.75 mg/d）单药治疗组或DAPT组（普拉格雷+阿司匹林）。主要复合终点为1个月内BARC 3或5型出血事件及心血管事件（心血管死亡、心梗、明确支架血栓或卒中）。
研究结果
STOPDAPT-3研究中2,715例（45.5%）患者合并糖尿病，与非糖尿病组相比，糖尿病组更多合并慢性冠脉综合征（P<0.001）、心力衰竭（22.7% vs 15.5%）及慢性肾病（16.2% vs 7.8%），且冠状动脉病变更复杂（分叉病变30.1% vs 25.7%）。除质子泵抑制剂（PPI）使用率在DAPT组更高（91.9% vs 82.8%，P<0.001）外，其余基线特征匹配（如表1）。
表1：基线特征
在主要终点分析中，出血事件方面，糖尿病组采用无阿司匹林策略与标准双联抗血小板治疗（DAPT）的风险比为0.92（95%CI 0.66-1.28，P=0.63），非糖尿病组风险比为0.98（95%CI 0.69-1.38，P=0.90），两组间交互作用P值为0.81，糖尿病状态不影响治疗策略对出血风险的调控效应。缺血事件方面，糖尿病组无阿司匹林治疗与DAPT的风险比为1.08（95%CI 0.78-1.49，P=0.65），非糖尿病组为1.20（95%CI 0.79-1.82，P=0.40），交互作用P值0.70，无论是否合并糖尿病，两种策略的缺血风险差异无统计学意义（如图1）。
图1：按是否合并糖尿病分组的主要终点结局KM曲线
在关键次要终点中，亚急性支架血栓发生率在无阿司匹林组显著升高，糖尿病亚组分别为0.83% vs 0.23%，非糖尿病亚组为0.37% vs 0.12%。糖尿病患者中无阿司匹林组的非靶病变血运重建风险较DAPT组增加9倍（HR=9.09，95%CI 1.15-71.76）。
结 论
STOPDAPT-3糖尿病亚组分析表明，PCI术后1个月采用普拉格雷单药治疗与标准DAPT相比，在合并或不合并糖尿病的患者中具有相似的出血及缺血风险。该结果为糖尿病患者的个体化抗栓策略提供了重要证据，但需进一步研究验证其长期安全性及适用人群。
讨论
无论是否合并糖尿病，普拉格雷单药治疗与标准DAPT的1个月出血及缺血风险无差异，支持阿司匹林无策略在糖尿病人群中的安全性。对于接受新一代药物洗脱支架的糖尿病患者，1个月DAPT后转为P2Y₁₂抑制剂单药治疗可能成为减少出血的可行策略，尤其适用于高出血风险人群。但尽管总体缺血事件未增加，无阿司匹林组亚急性支架血栓及非靶病变血运重建风险升高，提示需关注高血栓负荷患者的个体化管理。同时，该研究仅纳入日本患者，普拉格雷剂量（3.75 mg/d）为东亚人群特有，外推至其他人群需谨慎。