ABSORB III 研究2年随访结果公布：表现令人失望 同天FDA发出安全警示
2017-03-22 10:32
美国 华盛顿
2017年3月18日
严道医声网讯：美国华盛顿时间3月18日上午，在第66届美国心脏病学会（ACC）年会上，Dr. Stephen Ellis发布了ABSORB III 研究2年随访结果。该研究比较了冠心病患者中依维莫司洗脱完全可降解支架（BVS）和药物洗脱金属支架的远期效果。结果显示：与应用金属支架患者相比，应用BVS的患者主要不良心血管事件增加。这一结果依然令人失望。
基于该研究目前的数据结果，经过与FDA和该研究的研究者进行商议，ABSORB III/IV 研究的标志性终点——TLF观察时间从最初方案的1～5年修改为3～7年（或3～10年）。
ABSORB III 研究是迄今为止评估Absorb BVS长期效果的最大规模、随机、对照临床试验，研究共纳入193个中心的2 008例患者，（按2：1比例随机接受Absorb支架（n=1 322）或金属支架（n=686））。该研究设计采用美国批准的雅培公司Absorb BVS完全可降解支架，研究一年随访的主要终点是靶病变失败。
ABSORB III 研究2年随访主要数据结果如下：
▶ 接受Absorb BVS的患者靶病变失败风险显著高于金属支架组（10.9% vs 7.8%，p=0.03）
▶ 接受Absorb BVS的患者靶血管心肌梗死事件率显著高于金属支架组（7.3% vs 4.9%，p=0.04）
▶ 接受Absorb BVS的患者确定和极有可能的支架血栓率为1.9%，是金属支架组的2倍以上（金属支架组为0.8%）
▶ 该研究两年随访结果显示不良事件随时间发展而累积，这一结果与Absorb其他研究保持一致。
ABSORB III 2年随访数据结果也指出：置入技巧也会对该研究结果产生影响，这些影响因素被描述成“PSP” （PSP：Pre-dilatation球囊预扩张，appropriate vessel Sizing合适的血管尺寸，and high pressure Post-dilatation高压后扩张）。与该研究2年随访结果并行的是，部分医生已经开始分析和采用新的PSP技巧来减少采用Abosrb BVS带来的临床不良事件。研究者们也会制定分析标准跟踪和评估PSP的影响。但是Absorb BVS的极晚期血栓事件不断加深对血管愈合水平以及聚合物降解过程的顾虑。PSP技巧并不能解决这些问题，也不太可能影响我们所看到的Absorb BVS晚期和极晚期血栓事件。
在同一天，FDA针对Absorb BVS发出警告，请医生谨慎使用Absorb BVS支架，并且有针对性地提出了指导：如避免在小血管中应用BVS，同时建议病人遵循医生关于DAPT的推荐。在FDA致医务人员的一封信中，特别指出了使用Absorb BVS增加靶病变失败率（TLF）风险的担忧，包括心源性死亡、靶血管心肌梗死和缺血引起的靶病变血运重建方面。
该警告信也提到了ABSORB III 研究2年的数据随访结果，TLF 在Absorb BVS组高达11%，显著高于金属支架组7.9%(P = 0.03)。另外，FDA还要求所有医生上报关于使用Absorb BVS的任何不良事件或者关注FDA安全信息和不良事件报告系统MedWatch。
ABSORB III 2年随访结果令人失望，同时FDA对于Absorb BVS的安全性发出了非常强烈的安全警示信息。我们将持续关注ABSORB III的后续结果。我们有理由相信：目前，完全可降解支架(BVS)还不能够成为临床常规使用的很好选择；在未来一段时间里，金属DES仍将是更加值得信赖的主流。
1：FDA官网，针对ABSORB结果予医疗服务提供者的安全警告邮件：
链接：https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/LetterstoHealthCareProviders/ucm546808.htm
链接：https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/LetterstoHealthCareProviders/ucm546808.htm
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2：美国TCT官网的报道和评价：
链接：https://www.tctmd.com/news/fda-warns-risk-major-adverse-cardiac-events-absorb-bvs
链接：https://www.tctmd.com/news/fda-warns-risk-major-adverse-cardiac-events-absorb-bvs
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