补充附录 1. 高风险PCI过程中使用MCS的相关事项

高风险PCI的主要目标是改善伴有LVEF降低的严重CAD患者的症状和生活质量，无论其处于慢性还是急性冠状动脉综合征的背景下。因此，生活质量的潜在获益必须与手术相关风险相平衡，这些风险包括靶血管失败、血管并发症、出血、因对比剂用量增加导致的肾功能损害，以及术中或术后可能出现的与缺血相关的血流动力学不稳定。

在手术计划阶段，当决定通过使用MCS来辅助PCI以预防血流动力学不稳定时，MCS带来的血管并发症和出血风险增加必须与术前预测的更成功和/或更完全的血运重建的潜在获益相权衡。当心脏团队讨论在高风险PCI患者中使用MCS时，权衡潜在的预后获益与血管并发症和出血风险至关重要。即使在心源性休克的背景下，这一问题仍未解决：MCS装置的使用与更多并发症相关，在某些近期分析中，死亡率甚至更高，但接受MCS的患者病情更为严重。因此，心脏团队需要决定血运重建的潜在获益是否足够大，以至于可以证明使用大口径入路是合理的，如果需要通过这种方式稳定患者以实现安全的手术成功。从休克中使用MCS的经验教训来看，尽管存在出血和血管并发症，但预后仍可能得到改善，这强调了术前充分规划的重要性，包括从多种MCS支持装置中选择以及优化血管入路，正如在结构性心脏病介入治疗中所见，随着时间的推移，这种方法的并发症已显著减少。本文的下一部分旨在提供逐步指导，以帮助完成手术计划，从而最大限度地减少风险暴露并提高手术成功率。

补充附录 2. MCS术中相关事项

MCS设备对于LVEF严重降低的高风险PCI患者是一种选择，但在讨论治疗策略时不应被理所当然地接受。目前有三种类别的MCS设备可用：IABP、微轴流泵和va-ECMO。

IABP需要正向血流以及一个能够在轻微后负荷降低时增加每搏输出量并伴随冠状动脉灌注增加的左心室（LV）。其疗效受限于心动过速和心律失常，且在高风险PCI期间，IABP在循环停止时无效。微轴流泵需要足够的左心室充盈以避免吸入空气，且在左心室前负荷降低或左心室腔体积较小时（例如，由于肥厚、室间隔移位或受压）存在局限性。va-ECMO需要足够的静脉充盈和回心血量以避免吸入空气，并且会增加左心室后负荷。在高风险PCI期间短暂失去脉搏时，微轴流泵和va-ECMO均可提供足够的支持，然而，体外装置如Tandem Heart和va-ECMO主要用于心源性休克。

MCS装置传统上主要用于心源性休克的治疗。然而，在过去十年中，随着高风险老年患者群体中多重合并症的增加，MCS的使用在高风险PCI中的应用也在增加。尽管MCS的使用日益广泛，但与单纯OMT相比，支持其疗效的临床数据仍然匮乏，缺乏确定一种装置优于另一种装置的比较数据，以及在高风险PCI背景下这些装置的成本效益分析。每种装置在特性、支持水平和潜在并发症方面各有优劣，这些因素连同装置的可及性、操作者的专业技能和成本，共同影响装置的选择。在高风险PCI中常用的装置包括IABP和微轴流泵系统。

在LVEF严重降低的患者中，MCS可以提供血流动力学稳定性。某些手术场景若无MCS支持可能会迅速导致血流动力学恶化，例如：左主干及主要分叉病变的处理、斑块切除术的应用，以及通过冠状动脉内成像优化冠状动脉支架植入术，在严重LVEF降低的患者中对最后一条通畅血管进行PCI，或在左心室舒张末期压力已显著升高的患者中进行操作时。然而，在严重LVEF降低的患者中，在MCS支持下正确实施这些干预措施是否能够转化为临床获益，尚未得到充分证实。

首个研究MCS潜在益处的试验是Balloon Pump–Assisted Coronary Intervention Study（BCIS）-1试验，旨在研究在301例LVEF <30%且严重CAD患者中，是否通过选择性IABP支持能够减少28天住院死亡、急性心肌梗死、脑血管事件或进一步血运重建的复合终点。结果表明，选择性IABP插入未能减少该复合终点，因此不支持在LVEF严重受损患者中进行常规的PCI前IABP置入策略。尽管主要设计包括一个为期6个月的死亡率探索性分析，结果显示无显著效应，但扩展分析表明，在高风险PCI期间，使用IABP支持的患者全因死亡率显著降低了33%。然而，这项试验并非前瞻性地设计来解决全因死亡率问题。尽管如此，试验的死亡率数据提出了在高风险PCI过程中，循环支持可能具有潜在的长期获益。

PROTECT II试验旨在研究Impelka^®2.5对LVEF受损患者的潜在益处。该研究调查了在高危成年患者中进行非紧急PCI的效果（定义为LVEF ≤35%且接受未保护左主干或最后一条通畅冠状动脉的PCI，或LVEF ≤30%且接受多支血管PCI的三支血管病变患者）。该试验原计划纳入654例患者，但由于无效性，数据安全监测委员会在仅随机入组448例患者时提前终止了试验。主要终点（30天内全因死亡、心肌梗死、卒中或短暂性脑缺血发作、任何通过PCI或CABG的再次血运重建、心脏或血管手术需求、急性肾功能不全、严重术中低血压需治疗、心肺复苏或需电复律的室性心动过速、主动脉瓣关闭不全以及PCI的血管造影失败的复合终点）未显著降低。因此，该试验未提供在LVEF受损的高风险PCI患者中常规使用微轴流泵的证据。一项探索性分析表明，在90天时，使用微轴流泵与症状减少和LVEF改善相关，但死亡、心肌梗死或中风的硬性复合终点未见显著降低。在接受微轴流泵支持的高风险PCI患者中，急性肾损伤的发生率有所降低。真实世界数据（例如来自欧洲的数据）表明，与PROTECT II试验最初研究的患者群体相比，接受微轴流泵支持的高风险PCI患者群体病情更为严重。

总之，介入治疗领域面临着一项总体呈中性、随机对照且提前终止的试验，该试验未显示微轴流泵辅助PCI的益处，但基于选择性事后分析提出了在高危患者中，保护性PCI可能改善功能并减少再次血运重建需求的假设。尽管缺乏前瞻性数据显示改善，但在临床实践中，即使部分患者不符合BCIS-1或PROTECT II研究的纳入标准，预防性MCS的比例仍随时间增加。正在进行的PROTECT-IV试验旨在探讨在复杂CAD和LVEF降低的高危患者中，微轴流泵辅助PCI是否优于无辅助PCI，以降低3年随访时全因死亡、卒中、植入持久性左心室辅助装置（LVAD）或心脏移植、心肌梗死或因心血管原因住院的复合终点发生率。该试验计划将1252例患者随机分配至Impella® CP或2.5，与标准治疗（有或无IABP）进行比较。受试患者在复杂PCI期间必须存在LVEF ≤40%的受损情况，复杂PCI包括复杂多支血管病变、最后一条通畅血管或左主干病变。目前仍存在的证据不足引发了对新试验的需求，但开展这些试验的困难在于，对于择期手术，标准治疗组被认为风险较高。尽管关于MCS装置的临床数据未显示在临床终点方面具有优势，但MCS装置，尤其是微轴流泵，在复杂PCI手术中被广泛使用。一些专家将微轴流泵称为最昂贵的装置，其使用未得到RCT的证据支持，而另一些专家则因其在复杂PCI期间对血流动力学的预期积极影响而倾向于使用。

一旦高风险PCI手术伴严重主动脉瓣狭窄且需要干预（例如TAVR），手术计划将变得更加复杂和具有挑战性。目前，在LVEF受损的患者中，联合治疗CAD和瓣膜疾病可能是一种合理的方法，尤其是在存在近端和/或严重症状性CAD的情况下。这些伴随疾病增加了复杂性，因为这些患者对血流动力学损害的耐受性较低，同时在考虑使用MCS时也存在限制。有研究指出MCS作为一种技术上可行的选项，可减少围手术期的血流动力学不稳定。在主动脉瓣狭窄的情况下，MCS是可行的，但如果使用微轴流泵，可能需要进行球囊主动脉瓣成形术；若使用va-ECMO，则可能需要精细的参数调整，这些均进一步增加了操作的复杂性。当临界的CAD伴瓣膜性心脏病时，侵入性功能测试可能有助于明确CAD的相关性，尽管目前尚未建立此情况的标准化方法。

血管并发症和出血是常规使用MCS的主要缺点。CTA或侵入性血管造影可识别血管直径和路径是否适合，而单独使用超声可以降低出血风险并可视化前方穿刺的最佳点，但可能不足以对血管进行完整评估。

与通常用于PCI的鞘管相比，va-ECMO需要广泛的血管入路，包括大口径静脉、大口径动脉，最终可能需要顺行动脉灌注，而微轴流泵允许通过MCS鞘管单点插入引导导管。直径>5 mm的血管适合提供支持。技术细节应根据具体病例的临床表现进行调整，并考虑替代穿刺部位的可用性（例如，锁骨下动脉、腋动脉等）。使用缝合装置进行预闭合可减少血管并发症，且可通过剩余导丝安全引入4F鞘管扩张器进行微血管造影，以排除血管入路并发症。预闭合装置效果显著，且已有大量经验积累。大口径术后闭合装置是一种新兴的技术选择，总体上显示出初步的有利结果，但最近一项关于TAVR患者的RCT研究显示，与术前装置相比，术后装置的血管穿刺相关并发症发生率更高。我们强烈反对在大口径入路鞘管移除后常规使用手动压迫止血。

在择期高风险PCI之前，建议系统性评估外周动脉疾病，因为可能需要放置能够跨越病变血管段的长鞘管，和/或通过普通球囊和/或震波球囊术进行动脉腔准备。在可行的情况下，应尽量经皮插入和早期鞘管移除。PCI术后系统性动脉造影有助于快速识别和管理血管并发症，尤其是在大口径入路的情况下。

补充附录 3. 术后管理

在进行高风险PCI时，MCS通常仅用于手术过程中以提供血流动力学稳定性，因此主要限于导管室。然而，对于LVEF严重受损的患者，血流动力学不稳定可能会持续，因此有时需要将使用MCS的患者转移到ICU。建议ICU的非介入医生和护士接受MCS支持患者管理的培训。ICU工作人员需要确保MCS系统的正确定位，并优化设备设置以提供血流动力学支持和撤机支持。

在ICU中对MCS设备的操作需要遵循特定的操作标准。为防止设备运行期间发生凝血，需要进行抗凝治疗，并且在进行了广泛或复杂的PCI后，需要进行双联抗血小板治疗。然而，这不可避免地增加了出血的风险。在使用微型轴向血流泵的情况下，围绕入路通道的局部缝合有助于减少沿通道的出血。同侧肢体的灌注常常是一个被忽视的问题，在所有需要超出初次手术过程的MCS情况下，优先考虑选择性下肢灌注。虽然在va-ECMO的情况下，由于动脉ECMO插管几乎完全闭塞股动脉，这一点通常被认为是无法避免的，但在股动脉微型轴向血流泵的辅助下，影响并不那么明显。如果插入一个14F的设备，并与9F的替代鞘一起使用，较小的直径可能在大多数情况下能保证足够和持续的下肢灌注。尽管如此，一旦微型轴向血流泵的留置时间超过原始PCI的时间，就需要监测的顺行下肢灌注是否足够。常用的方法是通过多普勒超声测量或近红外光谱测量来监测远端肢体的氧供情况。

围手术期静脉注射抗凝和抗血小板治疗通常应遵循当前ESC/EACTS的指南。虽然原则上可以在口服抗凝药的患者中进行PCI，但在高风险PCI中，通常需要根据个体风险、使用大口径入路和使用MCS时的强化静脉注射抗凝来中断抗凝治疗。在MCS支持下的高风险PCI需要足够的抗凝，使活化凝血时间（ACT）超过160秒。