“金”益求精 稳脉无忧 唯一双适应证:美敦力PulseSelect™临床应用破百例


风云激荡,PulseSelect™领航PFA房颤治疗新纪元。回望2020年,美敦力PulseSelect™作为首个心脏脉冲场消融产品,成功提交并进入国家药品监督管理局(NMPA)创新医疗器械特别审批通道,这一进展标志着PFA技术在国内市场的开端。


破土新芽迎春光,百例植入展锋芒


新春伊始,万物生机勃发。美敦力PulseSelect™脉冲场消融系统自从产品完成供应准备来,已完成100例临床应用,在国内电生理市场掀起新风潮。2024年9月,PulseSelect™荣获国家NMPA批准,并于12月开始正式进入国内市场,开启崭新篇章。凭借卓越的安全性与灵活的操作表现,短时间内收获大量正面反馈:系统表现稳定,有效性方面,术中即刻PVI达100%。除PVI外,使用PulseSelect™还能实现了后壁、顶部等位置的消融,导管灵活可控,临床应用的安全性之高、手术效率之快,赢得了临床专家的广泛好评。

“导管灵活度高,操作简便顺滑,手术体验爽,消融更安心。

“唯一双适应证PFA,持续性房颤治疗有了新选择。

“消融范围比预期大,术后验证结果优秀,有效性不错。

“右下肺静脉操作更灵活,比花篮导管更易到位。


PulseSelect™产品介绍及临床优势


该系统于2023年获得FDA和CE批准,是目前唯一既适用于阵发性房颤,又适用于持续性房颤治疗的脉冲场消融产品。


PulseSelect™由脉冲场消融仪、消融导管、脚踏及线缆等部分组成。PulseSelect™脉冲场消融导管,是25mm直径的中心导引的环形导管。9个黄金电极,全部都能实现标测、消融和起搏的功能,在现有三维标测系统下,导管均可完整显影;电极之间极间距固定,保证电场稳定、消融效果连续可复制;同时,20°前倾设计,确保稳定贴靠。Pulsed AF研究结果显示【1】仅0.7%不良安全事件发生率,奠定了安全性的基础。2024年9月,研究专家发表了新的PulseSelect™临床研究数据,纳入了阵发和持续性房颤患者,研究显示【2】:术后两个月,重新标测结果显示,98%的肺静脉(PV)被持久隔离,96%的患者所有静脉都被隔离。在产品的灵活性方面,不仅可以适应于阵发性房颤患者的肺静脉隔离治疗,对持续性房颤患者,需要进行额外线性消融的位置,如顶部、后壁、上腔及峡部区域,也可以灵活操作,精准到位,安心消融。



二十载砺剑,铸就安心消融之道


提及美敦力电生理,冷冻球囊的传奇故事至今仍为人津津乐道。不仅如此,美敦力更是国内唯一同时提供冰火电三种疗法的公司,产品布局更加全面。


早在2006年,美敦力便已悄然布局PFA领域,开始了不可逆电穿孔技术的艰难探索,也就是脉冲场消融的基本原理研究。那些年的研发历程,仿佛一场漫长的科技探险,最初在试验羊身上的放电测试,那一脚“意外”的羊踢,让研发团队发现可能出现肌肉的刺激,包括后来在溶血、肺静脉狭窄以及食道温度变化等等方面的试验,花了近20年的时间,过程中将参数不断优化,以更好的实现安全性和有效性的平衡。



长风破浪会有时,“金”益求精有可期


PulseSelect™,反过来就是Select Pulse,顾名思义,是对PFA波形的精准选择,是2006年以来测试和实验次数累积,是五万次实验数据淬炼出的最优参数。这个名字,承载着美敦力对PFA技术的敬畏与执着,也承载着对安心消融 稳定表现的坚定信赖。


未来,PulseSelect™将继续引领新一代PFA技术潮流,为更多房颤患者带来福音。


参考文献:

1. Verma A, Haines D E, Boersma L V, et al. Pulsed field ablation for the treatment of atrial fibrillation: PULSED AF pivotal trial[J]. Circulation, 2023, 147(19): 1422-1432.

2. Durability Study With PulseSelect™ Pulsed Field Ablation (PFA) System and Real-World Experience


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