PFA作为一种新型的能量消融方式，具有高选择性、基本无热反应、不损伤周围组织和放电时间短等优势，在房颤治疗领域有着广阔应用前景。但在国内，PFA应用于真实世界的相关数据仍然有限，因而本研究拟通过与传统射频消融方法对比，研究环状脉冲消融导管三维导航消融治疗阵发性房颤的效果及术后房颤复发的危险因素。

一、研究设计与目的

本研究为随机对照研究。连续纳入2021年6月至12月华中科技大学同济医学院附属同济医院心血管内科确诊为阵发性房颤且行肺静脉隔离术的患者，按1:2匹配分为脉冲消融组（PFA）和射频消融组（RFA）。收集两组患者临床基线资料、血生化指标、超声心动图参数、术后并发症发生情况和随访结果，比较两组患者手术疗效、术后3年房颤复发率，分析房颤复发的危险因素。

二、纳入标准

成年患者，术前普通心电图或动态心电图证实为阵发性房颤，且使用至少1种以上抗心律失常药物治疗失败（仍频发阵发性房颤）或无法耐受抗心律失常药物。

三、手术过程

脉冲消融组患者采用LEAD-PFA心脏脉冲电场消融系统（四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司）。局部穿刺股静脉，植入8F短鞘管和8.5F长鞘管，通过短鞘管送入10极可调弯冠状静脉窦导管，房间隔穿刺后，给予肝素80～100 U/kg，测量ACT并进行调整，维持250～350s 。SL1长鞘引至左心房，经长鞘导入心脏脉冲电场消融导管（PFA8D5LT，四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司），使用环形导管建立左心房和肺静脉三维模型，消融前采集肺静脉前庭和左心房电压图，确定和标测前庭消融线。消融后环状标测导管验证肺静脉是否隔离，0.5h后应用异丙肾上腺素，重复电压标测和逐点起搏检查左、右肺静脉前庭，确定肺静脉隔离无恢复，终止手术。

四、随访

术后7d、30d、3个月、6个月、9个月和12个月于华中科技大学同济医学院附属同济医院门诊随访。

之后每3个月于居住地医院或华中科技大学同济医学院附属同济医院门诊随访1次，完善12导联心电图、24h动态心电图、临床症状和用药情况等信息，最长随访36个月。

五、研究终点事件

终点事件为房颤复发，定义为术后3个月后空窗期外出现常规或动态心电图记录到 ≥30s的房颤、心房扑动、房性心动过速等房性心律失常；行二次消融手术。分别统计早期复发率（术后3~12个月复发）和晚期复发率（术后超过12个月复发）。

六、统计学处理

Lasso-Cox联合回归分析：单因素Cox回归分析筛选P<0.1变量，进行套索回归；Kaplan-Meier生存曲线比较不同组间无房颤复发率，组间比较采用Log-rank检验。

亚组分析：根据年龄、性别、体重指数进行匹配，以房颤复发为研究终点结局，对年龄、脑卒中史、体重指数、左心室射血分数、左心房内径、CHA₂DS₂-VASc评分、HAS- BLED评分、DR-FLASH评分进行亚组分析。独立样本t检验、Mann-Whitney U检验、单因素和多因素Cox分析、ROC曲线和Kaplan-Meier生存曲线采用SPSS 27.0分析，Lasso回归采用R语言（4.4.2）软件分析。P<0.05为差异有统计学意义。

七、患者筛选及病人基线

共入组157例患者，平均年龄59岁，其中男性患者105例。脉冲消融组54例患者，射频消融组103例患者。患者详细基线如下图。

一、基线资料特征

与射频消融组相比，脉冲消融组患者手术时间明显缩短[141.0（120.0，163.5）min对77.5（65.0，110.0）min，P<0.001]，脉冲消融有更高的治疗效率。脉冲消融组患者术毕即刻成功率为100%，围手术期未发生心房穿孔、膈神经损伤、食管损伤、肺静脉狭窄和急性脑卒中/短暂性脑缺血发作等并发症。

二、随访结果

术后3年，脉冲消融组患者房颤复发率比射频消融组低，但差异无统计学意义[27.78%（15/54）对32.04%（33/103），x²=0.55，P=0.582]，早期复发率和晚期复发率差异均无统计学意义。

三、统计学分析

本研究通过Lasso-Cox回归分析显示，左心房内径是房颤消融后复发的独立危险因素 。Kaplan-Meier单因素生存曲线分析显示，左心房内径≥4.3cm和左心室射血分数≤60%的阵发性房颤患者消融术后3年无房颤生存率明显降低，这与既往研究结果是一致的。

亚组分析显示：当左心房内径≥4.3cm时，脉冲消融术后房颤复发率较传统射频消融组低，这提示：在较大的左心房情况下，脉冲消融可能更能减少术后复发风险。这可能由于房颤发生时，心房肌纤维化加重，左心房结构改变，脉冲消融导管采用环形多电极同时放电，可能在心房扩大的患者前庭得到更广泛的干预，左心房基质相比射频单点消融改良更加充分。

本研究显示，国产环形脉冲导管三维导航消融治疗阵发性房颤的1年内无房颤复发为83.33%，3年内无房颤复发率为72.22%，高于传统的射频消融方法，但差异无统计学意义。此外，脉冲消融手术时间明显缩短，手术效率明显优于传统的射频消融方法。

消融术后房颤复发的独立危险因素为左心房内径：在左心房内径≥4.3cm亚组，脉冲消融组患者术后房颤复发率较射频消融组低。

脉冲消融在心房颤动治疗上有着广阔治疗前景，在更大左心房内径情况下，脉冲消融有着较低房颤复发风险，具体机制有待进一步研究。