健心知著
2025.01.01
第435期
低手术风险的年轻( < 75岁)重度主动脉瓣狭窄患者行TAVR术后3年的预后情况
刘健、孙宇彤、周海燕
北京大学人民医院
健心荐语
经导管主动脉瓣置换术( TAVR )已被确认为是严重症状性主动脉瓣狭窄患者替代手术的一种选择，虽然经导管生物瓣膜设计和操作者技术在过去几年有了很大的改善，但在年轻的低风险重度主动脉瓣狭窄患者中使用现代技术和技术的长期结果尚有过相关报道。
文章介绍
本文比较了年龄<75岁的低手术风险重度主动脉瓣狭窄患者接受TAVR和外科手术的结果。本研究在Evolut Low Risk试验框架内，对1414名低手术风险的重度主动脉瓣狭窄患者进行了随机分配，比较了接受TAVR术与外科手术两种治疗方法在小于75岁的重度主动脉瓣狭窄患者中的三年随访结果。本文于2023年10月发表于《Circulation: Cardiovascular Interventions》期刊上。
研究方法
Evolut Low Risk试验是一项前瞻性、国际性、多中心、随机临床试验，旨在评估Evolut环状、自扩张经导管生物假体在低手术风险的严重主动脉瓣狭窄患者中的安全性和有效性。符合条件的患者在2016年3月至2019年5月期间被1:1随机分配接受TAVR治疗，使用自扩张生物假体或外科主动脉瓣置换手术。本研究在3年时评估的终点包括全因死亡或致残性中风、使用连续多普勒超声心动图评估的瓣膜功能等。
研究结果
这项分析纳入了703名年龄小于75岁的严重主动脉瓣狭窄伴低手术风险的患者，其中352例接受了TAVR治疗，351例接受了外科手术治疗。2个治疗组的基线特征无显著性差异(表1)。患者平均年龄为69.1±4.0岁，34.9%为女性，其中TAVR组患者当中经心脏团队和胸外科学会预测死亡风险评估为低风险的患者为1.7±0.6%。
表1：基线患者特征
TAVR组患者的中位随访时间为48.7个月，外科手术组的中位随访时间为48.1个月。从假体植入/外科手术至术后3年随访期间，TAVR组的6名患者(全部退出)和外科手术组的27名患者( 24例退出, 3例失访))退出试验(图S1 )。
图S1：3年随访期间的的患者流动
30天临床结果见表S2。两组间全因死亡率及致残性卒中率无显著性差异，TAVR组新发心房颤动、急性肾损伤、危及生命/致残性出血的发生率低于外科手术组，而TAVR组因传导系统异常需要植入起搏器的发生率高于外科手术组。TAVR 组（表S3 )相比于外科手术(表S4 )来说，总体手术时间更短。
表S3：TAVR患者的程序性信息
表4：手术患者的程序性信息
1年临床结果见表S5,3年临床结果见表2和图1。3年全因死亡或致残性卒中在2个治疗组(TAVR占5.7%，手术治疗占8.0%;图1A)之间差异无统计学意义。3年全因死亡率在两组间无显著差异(TAVR占5.1%。手术占5.7%;图1B)，但TAVR组的致残性卒中率显著降低(0%和2.9%,P=0.019;图1C)。全因死亡、致残性卒中或因主动脉瓣疾病再住院的复合终点在TAVR组为11.7%，在手术组为14.6 %(P=0.232;图1D)。
表S5：1年临床结果
表2：3年临床结果
图1：接受经导管主动脉瓣置换术( TAVR )或外科手术的年轻患者的临床结果
在亚组分析当中，未发现关键基线人口学特征与全因死亡或致残性卒中存在显著交互作用(图S2)。TAVR组术后房颤发生率显著低于外科手术组(13%和36.4 %,P<0.001)，但TAVR组术后起搏器植入率显著高于外科手术组(21.0%和7.1%,P<0.001)。两组的瓣膜再干预率(TAVR1.5%，手术1.5%,P=0.962)、3年临床(0%和0.3 %,P = 0.989)和亚临床(0%和0.9%,P=0.641)瓣膜血栓发生率均较低(表2)。TAVR组5例患者再干预方式均为外科主动脉瓣置换术(3例因瓣叶撕裂，1例因TAVR假体过小，1例因心内膜炎)，外科手术组5例患者再干预的方式包括1次为经皮和4次外科手术(1例因血栓形成，4例因心内膜炎)。
图S2：3年死亡或致残性卒中亚组分析
生物瓣膜的超声心动图检查结果见表3和表S6，瓣膜的血流动力学性能见图2。TAVR患者主动脉瓣平均跨瓣压差显著低于手术组患者，有效瓣口面积显著大于手术组患者。TAVR术后3年中度以上的瓣周反流在数值上高于手术组，但无显著差异。总体来说，TAVR组患者的瓣周反流率相对较高。接受TAVR治疗患者的严重假体-患者不匹配率较手术组患者更低(表3 )。
表3：3年期生物瓣膜性能评估结果
表S6：30天、1年、2年期生物瓣膜性能评估结果
图2：瓣膜血流动力学性能评估结果
从基线到3年随访结束，74.8 %的TAVR患者和70.0 %的外科手术患者的NYHA评分至少提高了1个功能等级(图3A)。从KCCQ总评分来看，TAVR组患者的生活质量改善时间早于手术组患者，且两组患者的生活质量改善均维持至3年随访结束(图3B )。在3年随访结束时，两组患者的KCCQ评分均较术前提高了约22分，这说明患者生活质量得到了显著改善，这种改善发生在TAVR术后30天内或外科术后6个月内。
图3：接受经导管主动脉瓣置换术( TAVR )和外科手术患者的3年心功能和生活质量评估
结 论
研究结果表明，在年龄小于75岁的低手术风险的重度主动脉瓣狭窄患者中，使用TAVR与使用外科手术治疗相比，3年全因死亡率无显著性差异，致残性卒中发生率相对较低。接受TAVR治疗患者的生物瓣膜性能显著优于接受外科手术治疗的患者。对于重度主动脉瓣狭窄患者来说，需要更长期的研究来明确这两种方法的优劣。
讨论
研究对Evolut Low Risk试验当中的75岁以下重度主动脉瓣狭窄患者进行事后分析发现，接受自膨式、环上型TAVR与外科手术治疗的患者的3年全因死亡率或致残性卒中无统计学意义。虽然两组患者3年全因死亡率无差异，但TAVR组患者致残性卒中的发生率低于手术组，这在很大程度上归因于围手术期卒中发生率的差异。在3年随访结束时，接受TAVR治疗的患者的生物瓣膜性能比接受外科手术治疗的患者更好。虽然TAVR组患者的轻度瓣周反流改善较少，但其总体再干预率较低。TAVR术后1个月的瓣膜功能状态显著优于外科手术组，且两组患者术后3年的瓣膜功能状态无显著性差异。虽然该研究的10年的长期随访正在进行中，但本研究显示的中期结果支持在75岁以下的低手术风险重度主动脉瓣狭窄患者中使用TAVR。