健心知著
2024.12.27
第434期
OCT预测支架植入后的临床结局：ILUMIEN IV试验
刘健、叶桢、范朋飞
北京大学人民医院
健心荐语
有观察性研究表明，光学相干断层扫描成像（OCT）衍生参数可预测药物洗脱支架（DES）植入后的不良事件。然而，鉴于研究设计和分析的异质性以及缺乏前瞻性验证，这些参数的有效性尚不确定。
文章介绍
ILUMIEN IV是一项前瞻性、单盲、随机试验，旨在进一步明确OCT在预测靶病变失败等临床结局中的作用。本文于2024年12月发表于European Heart Journal杂志。
研究方法
2487例有心肌缺血证据的高危患者或有高危病变的患者入选，以1：1的比例随机分配至OCT指导DES植入组与血管造影指导DES植入组。所有患者均接受最终OCT成像（血管造影指导组设盲）。通过多变量Cox比例风险回归分析2年靶病变失败（TLF;主要终点）、心源性死亡或靶血管心肌梗死（TV-MI）、缺血驱动的靶病变血运重建（ID-TLR）和支架内血栓形成的OCT独立预测因子。
研究结果
图1：流程图
在2018年5月17日至2020年12月29日期间，共对2487例患者进行了随机分组，其中2128例（85.6%）有一处经治疗的病变，最终OCT数据可评价，纳入本分析; 1056例患者被分配接受OCT指导的PCI，1072例患者被分配接受血管造影指导的PCI（图1）。
表1：基线人口统计学和临床特征
表2：患者和手术特征
纳入患者的临床和血管造影特征如表1所示，纳入患者的手术特征如表2所示。药物治疗糖尿病（39.2%）是高危患者特征；高危病变特征中最常见的是长病变（66.5%）和NSTEMI罪犯病变（23.6%）。参考血管的平均直径为 2.93 ± 0.42 毫米，病变平均长度为 31.9 ± 15.9 毫米，30.7% 的病变严重钙化。除病变长度（OCT 组更长）外，其他基线特征在各组之间均十分匹配。
表3：PCI后的最终OCT结果（每处病变）
所有患者最终PCI后OCT结果见表3。与血管造影指导相比，OCT指导组支架尺寸更大（包括更大的MSA、MSE以及支架内和总血流面积）、更少的主要组织增生但更多的次要组织增生、更少的主要贴壁不良、更少的远端夹层（所有类型）以及更少的近端和远端内侧夹层（包括更少的内侧血肿）。
表4：2年时的临床结局
表5：与靶病变失败相关的OCT结果（未校正）
如表 5 所示，2 年 TLF 的单变量OCT相关因素（未校正）是较小的支架尺寸（包括 MSA、MSE、支架内血流面积和总血流面积）和近端参考段夹层，尤其是中等和小夹层。
表6：与临床终点独立相关的OCT结果（校正分析）
通过多变量分析，2 年 TLF 的独立预测因素是较小的 MSA（HR 0.76，95% CI 0.68-0.86，P <0.0001）和近端边缘夹层（HR 1.77，95% CI 1.20-2.62，P =0.004）（表 6）。心源性死亡或TV-MI的独立预测因素是较小的MSA和较长的支架长度; ID-TLR的独立预测因素是较小的支架内血流面积和近端边缘夹层;支架血栓形成的独立预测因素是较小的MSE。
图2：OCT最小支架面积分布及其与2年随访靶病变失败的关系
图 2 显示了 MSA 与 2 年 TLF 发生率之间的分布和关系。这是一种非线性关系，当 MSA 小于 4.0 mm2 时，TLF 率呈指数增长。
结 论
在 ILUMIEN IV 试验中，OCT 指导的 DES 安全性和有效性结果的最重要预测指标是支架面积、扩张和流量、近端边缘夹层和支架长度相关的参数。
讨论
该研究也存在一定的局限性。第一，研究限制在治疗单一病变的病例中，可能排除高风险患者。第二，研究侧重于OCT预测因子，而不是血管或患者预测因子。第三，OCT组要求治疗严重贴壁不良、组织突出和严重夹层，导致OCT组此类结果减少约25%-50%。第四，OCT指导的另一个潜在局限性是缺乏冠状动脉生理学数据。第五，COVID-19大流行可能减少了复发性心绞痛或缺血患者的择期血运重建手术，导致随机分组中ID-TLR的发生率较低且相似。