健心知著
2024.12.20
第432期
FAME3子研究：慢性完全闭塞病变对冠脉三支病变患者行FFR指导下PCI或CABG术临床结局的影响
刘健、彭欣、霍黎明
北京大学人民医院
健心荐语
慢性完全闭塞（CTO）是一种相对常见的冠脉疾病，占诊断性冠脉造影患者15%-30%，同时超过一半的CTO患者会合并冠脉三支病变（3VD）。既往研究表明，在CTO合并3VD的患者随后的心血管事件方面，冠状动脉旁路移植术（CABG）优于经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。然而，随着技术、器械和专业知识的进步，以及药物洗脱支架（DES）和血流储备分数（FFR）的广泛应用，CTO患者PCI手术的成功率提高，并发症减少，但CTO合并3VD患者的最佳血运重建方法尚未完全阐明。因此，本研究旨在探究CTO对FFR引导下PCI或CABG术后3VD患者临床结局的影响。本研究于2024年11月发表于Circulation: Cardiovascular Interventions杂志。
研究方法
本研究是FAME 3的一项子研究，根据每个治疗组是否存在CTO对患者进行分层，并评估CTO对患者临床结局的影响。主要排除标准是近期发生急性ST段抬高型心肌梗死（MI）、心源性休克和严重左心室功能障碍（射血分数<30%）。主要研究终点是主要心脑血管不良事件（MACCE）的发生率，即1年内死亡、MI、卒中或重复血运重建术的复合发生率。
研究结果
在FAME 3试验中，1500名患者被随机分配到FFR引导的PCI或CABG组， 96.5%的患者完成了3年随访。排除了56例因缺乏病变血管基线造影结果的患者后，在剩余1444例3VD患者中，PCI组有140例CTO病变（19.1%），CABG组中有165例（23.2%）。在有CTO病变的患者中，与CABG组相比，PCI组进行CTO血运重建术的比例较低(61.4% vs 76.4%，P < 0.01)，PCI组手术成功率为88.4%。（见图1）
图1：流程图
本研究发现：在PCI组中，CTO病变患者出现射血分数降低的频率更高，但因NSTE-ACS住院的发生频率更低。（见表1）
表1：临床基线特征
在PCI组中，CTO病变患者具有更高的功能性SYNTAX评分，然而，支架数量和支架总长度在有/无CTO病变患者间没有显著差异。在CABG组中，无论是否存在CTO病变，患者远端吻合术的数量、多处动脉移植以及左乳内动脉移植的使用情况相似。（见表2）
表2：病变及手术基线特征
在PCI组，存在CTO病变患者的MACCE累积发生率较低(15.2% vs 20.1%；调整后HR 0.62；95% CI：0.38-1.03；P = 0.07)。而在CABG组，无论是否存在CTO病变， MACCE的累积发生率相似(12.9% vs 13.0%；调整后HR 0.96；95% CI：0.55−1.66；P = 0.88）。（见表3和图2）
表3：患者的临床结局对比
图2：患者的临床结局对比
在无CTO病变的患者中，PCI组MACCE的累积发生率明显高于CABG组(20.1% vs 13.0%；调整后HR 1.54；95% CI：1.15-2.07；P < 0.001)。相比之下，在有CTO病变患者中，PCI组与CABG组MACCE的累积发生率无显著差异(15.2% vs 12.9%；调整后HR 1.21；95% CI：0.64-2.28；P=0.56)。（见表4和图3）
表4：是否存在CTO病变对治疗效果的影响
表6：根据残余平均压力梯度计算的存活率
在PCI组，CTO病变行血运重建治疗与3年MACCE发生率较低相关(20.6% vs 11.7%；调整后HR 0.75；95% CI：0.24-2.30；P=0.61)。而在CABG组，血运重建治疗与药物治疗的3年MACCE发生率差异无统计学意义(16.4% vs 11.1%；调整后HR 0.39；95% CI：0.10-1.51；P=0.17)。（见图4）
图4：CTO病变不同治疗策略的临床结局对比
结 论
CTO病变对FFR引导下PCI或CABG术后3VD患者3年的治疗效果没有显著影响。
讨论
虽然CTO合并3VD的患者通常被认为是最复杂的，但该研究结果表明，CTO病变对FFR引导下PCI或CABG术后3VD患者的临床结局没有显著影响。该研究也存在一些不足之处。首先，该研究的随机化不是基于CTO的存在而分层，因此虽然研究结果没有显示出统计学意义，但并不等于真正的均衡。其次，FAME 3试验纳入了大部分射血分数保留的冠心病患者，因此试验结论无法推广至所有CTO患者。最后，可能需要更加长期的随访来证明CTO病变接受血运重建的临床获益。