2024年11月24日至26日,伦敦心脏瓣膜病介入治疗会议(PCR London Valve 2024)召开期间,Steven Yakubov博士正式公布了Optimize PRO研究成果。这项覆盖全球的多中心临床研究,聚焦于应用Evolut PRO和PRO+瓣膜行TAVI治疗,结合冠窦重叠技术(Cusp Overlap Technique, COT)和优化的护理路径,探索手术结局及瓣膜临床表现。
作为全球首个探索标准化TAVI技术与优化护理路径的研究,Optimize PRO以极具开创性的方式,将复杂技术与精确流程结合,力求实现更加优异的治疗效果。研究引入的冠窦重叠技术(Cusp Overlap Technique, COT)显著降低了术后传导阻滞的发生率及永久起搏器的植入率。同时,优化的护理路径(Optimized TAVI Care Pathway)通过减少全麻使用和中心静脉插管等手段,成功实现早期动员和快速康复。
“这项研究的核心是将复杂的医疗技术简化为可以复制的标准流程,”Yakubov博士在大会发言中表示,“通过优化路径,我们让更多的患者在更短的时间内恢复健康。”
研究设计
Optimize PRO研究涵盖了美国、加拿大、欧洲、中东和澳大利亚的50个医疗中心,共招募了653名具有症状性重度主动脉瓣狭窄且符合经股动脉TAVI解剖要求的患者(排除二叶瓣、LVEF<35%等情况),实际完成植入649人,并在30天内完成随访643人;该研究设定的主要终点为30天内全因死亡率或所有卒中发生率。
研究结果
主要终点达成:全因死亡或卒中率仅为5.1%;
低死亡率与卒中率:全因死亡率为0.8%,致残性卒中率为1.7%;
快速康复:患者的中位住院时间仅为2天;
减少传导阻滞:采用完全符合4步COT标准的病例,其30天永久起搏器植入率仅为6.4%,相比整体患者群体的11.1%显著降低,展现了COT技术在降低术后并发症上的独特优势。
此外,血流动力学评估表明,Evolut PRO/PRO+瓣膜在减少术后主动脉瓣返流等方面表现优异。
血流动力学稳定性和瓣周漏控制:研究结果显示在出院时,76.4%的患者未出现或仅有微量主动脉返流,没有患者出现中度或中度以上的返流,展现了Evolut PRO/PRO+瓣膜在血流动力学性能上的卓越表现,显著减少了瓣周漏(PVL)的风险,为患者提供了更好的长期心血管稳定性;
极低的生物假体与患者不匹配比例:出院时,91.6%的患者没有生物假体与患者不匹配(PPM)的现象,仅有1.6%的患者出现重度PPM。
患者生活质量的大幅提升:30天随访时,42.7%的患者生活质量显著改善,达到“明显改善”状态,综合改善比例(包括轻微改善与明显改善)高达74.4%,进一步强调了TAVI路径优化对患者预后的积极影响。
Yakubov博士表示,随着研究的不断深入,这一治疗模式有望成为严重主动脉瓣狭窄患者的新标准。未来研究团队计划进一步扩大临床验证范围,特别是在复杂解剖和高风险患者群体中的应用。
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