千磨百炼，畅通心路

会议伊始，王建安院士发表致辞。他指出，随着冠脉介入技术的飞速发展，国产新技术和新设备的应用正在不断推动行业的进步。本次“旋启新征程”冠脉钙化病变全新解决方案研讨会，重点聚焦于FireRaptor^®冠脉旋磨系统在钙化病变处理中的技术革新及其在临床应用中的广阔前景。展望未来，期待旋磨技术与药物球囊等策略的联合临床试验能够实现更多突破。相信通过本次研讨会的深入交流与经验分享，FireRaptor^®冠脉旋磨系统将为我国心血管领域的技术创新与临床发展贡献更大的力量。

葛均波院士在线上致辞中指出，当前随着经皮冠状动脉介入治疗（PCI）技术的不断发展，介入治疗越来越多地涉及到更为复杂的病变类型。其中，冠脉钙化病变经常贯穿于各种复杂病变之中，这增加了介入治疗的难度，成为心血管介入医师所面临的主要挑战之一。旋磨技术作为处理钙化病变的关键工具，是不可或缺的技术手段。术者需要接受专项培训，并严格按照规范操作，以最大限度地降低并发症的风险。此外，结合腔内影像学技术（如IVUS、OCT）可以进一步提高旋磨操作的精准性和安全性。此次“旋启新征程”冠脉钙化病变全新解决方案研讨会，探讨创新技术如何更好地服务于临床实践。同时，他对FireRaptor^®冠脉旋磨系统的成功发布表示祝贺，期待其为冠脉介入治疗领域带来更多的突破与发展。

上海微创医疗器械（集团）有限公司总裁岳斌博士在致辞中表示，得益于临床专家们的指导和建议，FireRaptor^®冠脉旋磨系统成功发布，不仅打破了进口产品的长期垄断，更在旋磨头和推进器设计上具有独特创新，并获批进入国家创新医疗器械特别审查程序“绿色通道”。未来，团队将坚持以患者为中心，不断推动产品创新，为医生提供更多优质医疗器械。期待与更多临床专家合作，秉持开放态度，倾听专家意见，共同探索冠脉介入治疗器械领域的新技术和新发展。

在FireRaptor^®冠脉旋磨系统正式发布的重要时刻，王建安院士、钱菊英教授、袁祖贻教授、徐标教授、贺勇教授、邱春光教授、蒋峻教授、马剑英教授、彭小平教授、李长岭教授等业界知名专家依次上台，共同开启冠脉介入治疗的新局面。随着倒计时“3、2、1”，FireRaptor^®冠脉旋磨系统正式发布。相信我国冠脉介入事业在各位专家的带领下，将全面发力蹄疾步稳，惠及更多患者，助力健康中国行动目标如期实现！

浙江大学医学院附属第二医院李长岭教授

“轻锋未露卧鱼肠，点指强军撼一城”，李长岭教授以两句诗开场，给予FireRaptor^®冠脉旋磨系统美好的祝愿。随后李长岭教授讲到，研究显示，中重度钙化约占冠脉病变的30%。钙化病变会显著增加PCI手术的难度：术前增加病变评估的难度，术中加大预处理和支架植入的难度，术后增加并发症的风险。既往研究表明，进行PCI治疗的中重度钙化病变患者，其不良事件发生率显著高于轻度或无钙化的患者。针对中重度钙化病变，国内外指南推荐使用旋磨进行预处理，但由于学习曲线长、操作复杂等因素影响，我国旋磨的使用率仅为0.9%，与发达国家相比，仍有提升空间。

FireRaptor^®冠脉旋磨系统采用偏心的旋磨头设计，随着转速的不断提升，单磨头可实现更大的管腔直径。同时，整个磨头全覆盖金刚石，可双向旋磨，减少嵌顿风险。一体化推进器无需组装，即拆即用，按键设计，术者可自行调节转速。

 【FireRaptor^®冠脉旋磨系统特点】

最后，李长岭教授分享了两例使用FireRaptor^®冠脉旋磨系统的心得体会，显示出其卓越的预处理效果。

四川大学华西医院贺勇教授

CORECT研究由浙江大学医学院附属第二医院牵头，在四川大学华西医院、新疆医科大学第一附属医院、湖州市中心医院，首都医科大学附属北京朝阳医院等全国24家医院进行。该研究包含两个阶段：可行性研究阶段（FIM阶段，前瞻性、单组观察性试验）和确证性研究阶段（RCT阶段，前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性试验）。研究目的在于评估微创^®冠脉旋磨系统在治疗冠状动脉钙化病变方面的安全性和有效性。在正式入组前，每位研究者需要完成两例前期导入组（Roll-in）研究，以熟悉器械操作，减少对研究结果的潜在影响。FIM阶段的研究在2022年7月至11月进行，共纳入15例患者，主要终点是临床成功率。RCT阶段的研究在2023年2月至7月进行，共入组224例受试者，随机分为试验组（112人）和对照组（112人）。主要有效性终点为即刻成功率，主要安全性终点为术后30天内无MACE事件（包括心源性死亡、所有心肌梗死和靶血管血运重建，作为有效性和安全性的复合终点）。

【CORECT研究试验设计】

FIM阶段的临床成功率评估结果良好，RCT阶段主要安全性和有效性终点皆非劣于对照组。RCT阶段，两组受试者基线临床特征和靶病变特点（经核心实验室评估）基本平衡。与对照组相比，试验组病变的钙化程度、病变偏心程度和成角程度更重；而在旋磨头直径和最高转速方面，试验组显著低于对照组（P<0.0001和P=0.0002）。同时，术前QCA和IVUS分析表明，两组的最小管腔直径和斑块负荷无显著差异，旋磨后试验组和对照组的最小管腔直径均有改善。

结果显示，主要有效性终点方面，试验组即刻成功率达95.3%，对照组为96.3%，非劣效假设成立（p<0.0001）；而主要安全性终点方面，试验组术后30天无MACE事件发生率达97.3%，对照组为97.3%，非劣效假设成立（p<0.0001）。次要终点方面，术后30天临床终点数据显示，试验组各项指标与对照组无显著统计学差异（P值均大于0.05），手术安全性良好。与其它旋磨临床研究相比，CORECT研究的手术成功率高达96.3%，术后并发症发生率处于较低水平。CORECT研究为冠脉旋磨系统治疗冠状动脉钙化病变提供了高水平循证医学依据。