10月26日，2024年中国微创心血管外科大会（CMC Week 2024）期间，“首枚瓣膜决定未来——球扩瓣全生命周期管理”专题会成功举办。本次会议吸引众多国内外专家学者，聚焦于SAPIEN 3球扩瓣在全生命周期管理中的新进展和临床应用。围绕SAPIEN 3球扩瓣的全生命周期管理，专家们从技术创新、长期耐久性等多个角度，深入探讨了如何定义和践行成功的全生命周期管理策略，成就患者的当下和未来。

本次专题会由复旦大学附属中山医院王春生教授担任大会主席；复旦大学附属中山医院魏来教授、上海交通大学医学院附属新华医院梅举教授、浙江大学医学院附属第一医院李伟栋教授和首都医科大学附属北京安贞医院张海波教授共同主持；讨论嘉宾有天津市胸科医院陈庆良教授、山东大学齐鲁医院谷兴华教授、宁波市医疗中心李惠利医院邵国丰教授。

开场致辞｜以患者为中心，追求真正的治疗获益

复旦大学附属中山医院王春生教授在开场辞中表示，SAPIEN 3球扩瓣的应用为TAVR技术注入了新的活力，为患者的治疗效果提供了更有力的保障。正因为如此，SAPIEN 3球扩瓣在临床中得到了广泛的应用和高度评价，成为众多介入心脏病和心脏外科医生的优选方案。

随着TAVR技术的快速发展，不仅心内科的介入医生，越来越多的心外科医生也投身到这一创新的治疗方式中，跨学科的合作日益深化。今天的专题会希望能够通过深入交流与讨论，为大家带来更多关于SAPIEN 3球扩瓣TAVR的新见解、新思路，进而帮助临床实践中的决策。希望在座的每一位都能有所收获，一同优化主动脉瓣治疗技术的全生命周期管理策略。

上海市第一人民医院施盛教授在专题汇报中，围绕“SAPIEN 3球扩瓣：全生命周期管理策略之选”进行了深入探讨，详细介绍了这一技术在患者不同治疗阶段的管理策略及其在临床中的应用效果。随着患者预期寿命的延长，以及对健康和生活质量的更高期望，全生命周期管理的重要性日益凸显。首枚瓣膜的选择将决定未来，爱德华SAPIEN 3球扩瓣不仅拯救患者生命，而且为患者带来长期获益，具有优异的耐久性，同时最大化保留了未来治疗的可能性，实现了真正意义上的全生命周期管理。

生命：拯救患者生命

SAPIEN 3球扩瓣在PARTNER 3试验中展现了优异的临床结果，1年死亡和致残性卒中率仅1%的TAVR。具体而言，在1年时，SAPIEN 3球扩瓣的全因死亡率低至1.0%，致残性卒中发生率仅为0.2%，中/重度瓣周漏（PVL）发生率为0.6%，永久起搏器植入率为7.3%，且92.7%的患者在1年内无需再次住院。另外SAPIEN 3球扩瓣具有极低的即刻二次瓣膜植入率（0.2%），远低于自膨瓣的4.5%-20.0%。

将PARTNER 3二叶瓣登记队列研究、PARTNER 3二叶瓣持续入组方案中的低危二叶瓣重度主动脉瓣狭窄（AS）患者和PARTNER 3 TAVR组中的三叶瓣患者进行倾向性评分匹配，共匹配148对患者。两组均使用SAPIEN 3瓣膜进行TAVR治疗，术后一年临床结局相似，证明SAPIEN 3瓣膜在低危二叶瓣AS患者中的疗效与三叶瓣患者相当。

周期：为患者带来长期获益，并具有优异的耐久性

PARTNER 3试验证实，5年内SAPIEN 3球扩瓣的临床获益持续优异，生存率高达90%。5年内，心血管死亡率、卒中发生率、致残性卒中发生率、再住院率持续保持在低水平。同时，所有尺寸的SAPIEN 3球扩瓣均表现优异。植入SAPIEN 3球扩瓣的患者相对SAVR的早期生活质量更佳，晚期生活质量获益相似且持续保持良好。对于PARTNER 2 S3i和PARTNER 3的汇总研究还表明，SAPIEN 3瓣膜在小瓣环和大瓣环患者中的长期临床结局相似且优异。

SAPIEN 3球扩瓣综合了多项技术，成就了卓越的耐久性。持续革新迭代其抗钙化组织处理技术，从源头上解决瓣膜衰败问题。5年内，SAPIEN 3球扩瓣的血流动力学保持稳定，瓣膜衰败率及主动脉瓣再干预率极低。对于PARTNER 2 S3i和PARTNER 3的汇总研究还表明，SAPIEN 3瓣膜在小瓣环和大瓣环患者中的长期耐久性相似且优异。

管理：最大化保留未来治疗的可能性

循证优效，低危之选。SAPIEN 3瓣膜是中国唯一获批中低危适应证的球扩式TAVR产品。临床循证研究证明，SAPIEN 3瓣膜是低危患者的全生命周期管理策略之选。SAPIEN 3球扩瓣采用的低瓣架高度和大网孔设计，为守护了冠状动脉通路，术中冠脉阻塞发生率为0.1%（n=1324），术后冠脉介入成功率为100%（n=68）。而且其低风险平面设计，能够为未来瓣中瓣留有空间，显著降低未来窦部封闭的风险。

上海交通大学医学院附属新华医院汤敏教授，以“革故鼎新：球扩式TAVR瓣膜创新迭代与优化设计”为主题，详细分享了球扩瓣TAVR的发展历程、SAPIEN 3瓣膜的突破性革新以及SAPIEN系列瓣膜的未来展望，为与会者系统介绍了这一领域的技术演进与临床创新。

球扩瓣TAVR的起源和迭代

自2007年第一代由不锈钢支架和牛心包瓣叶组成的SAPIEN瓣膜推出以来，经过2010年的SAPIEN XT瓣膜，再到2014年的SAPIEN 3瓣膜，持续创新迭代瓣膜，试验入组6000多例患者，总计治疗超过100万例患者，持续改善了患者的临床结果，使TAVR逐渐适用于中低危患者群体。

 SAPIEN 3瓣膜的突破性革新与对比分析

历经重重设计与验证，SAPIEN 3瓣膜带来了优异临床性能和表现。其设计简洁、可预测性强、结果经全球验证，瓣膜具备独特的低外径、球囊扩张式设计，输送系统可双重调弯，在推进和定位瓣膜时具有灵活性和可控性。同时，还提供安全、低至14F入路的导管鞘系统。

SAPIEN 3瓣膜的瓣架采用钴铬合金材质，提供了优秀的抗拉强度与屈服强度，交界之间纵横四排网孔和宽角度设计，提供抗疲劳性及高径向支撑力，实现了最佳圆度。SAPIEN 3瓣膜的创新单侧短缩设计，实现了瓣膜的可预测展开和精准定位。此外，SAPIEN 3瓣膜采用牛心包组织和ThermaFix抗钙化技术，提升了耐久性，已在不同患者人群中证明了其长期耐久性优异。

随着瓣膜革新和手术技术进步，从SAPIEN XT到SAPIEN 3，增加外裙边的设计使瓣周漏发生率显著下降，输送系统灵活性和可控性增强、通过性和精准度提高，并持续降低血管并发症。

SAPIEN系列瓣膜的未来展望

展望未来，SAPIEN系列将持续努力，为满足患者需求提供创新解决方案。SAPIEN 3 Ultra瓣膜的创新裙边设计对改善PVL性能至关重要，而SAPIEN 3 Ultra RESILIA瓣膜将采用先进的“全封闭”抗钙化组织技术，有效解决生物瓣膜失效的首要原因——钙化问题。SAPIEN系列瓣膜面向患者需求的探索也将永不止步，期待造福更多中国患者。

天津市胸科医院付博教授围绕“历久弥新：TAVR瓣膜耐久性和球扩瓣证据荟萃”这一主题，进行了深入的汇报。付博教授从瓣膜耐久性的临床重要性和当前定义出发，探讨了影响TAVR瓣膜耐久性的多种因素，并详细分析了SAPIEN 3瓣膜的耐久性设计及相关的循证医学证据。

瓣膜耐久性的重要性和当代定义

随着TAVR患者群体的年轻化和预期寿命的延长，耐久性已成为一个重要的考量因素。年轻患者面临更大的结构性瓣膜退化风险，因此瓣膜的耐久性尤为关键。随着循证证据的不断丰富，生物瓣膜的耐久性定义经历了从早期基于再干预的定义，到后来基于跨瓣压差绝对值的定义，现已发展为更全面客观的最新VARC-3定义。付博教授随后详细分享了VARC-3定义下的瓣膜耐久性，并梳理了确定生物瓣膜功能障碍（BVD）存在、病因、分级及临床影响的流程图。

TAVR瓣膜耐久性的影响因素和多维剖析

多种因素可能影响瓣膜衰败，包括与患者相关的和与瓣膜相关的因素等。这些因素共同作用，可能导致患者出现结构性瓣膜退化（SVD）和非结构性瓣膜功能障碍（NSVD）。为了改善耐久性，需要聚焦这些风险因素。

SAPIEN 3瓣膜的耐久性设计和循证证据

SAPIEN 3瓣膜从SVD和NSVD两大方向聚焦影响耐久性的风险因素，力求将风险最小化，以提供长期耐久性，满足年轻患者的需求。SAPIEN 3瓣膜采用的牛心包瓣叶的胶原纤维结构更致密，能更好地耐受机械应力，有效减少磨损或撕裂，且其第三代组织抗钙化ThermaFix技术能有效解决瓣膜钙化问题。SAPIEN 3球扩瓣的钴铬合金瓣架具有高径向支撑力，能在98%的患者中实现圆形，解决瓣周漏和定位/尺寸不当问题，确保经久耐用。体外测试、动物模型及PARTNER系列等大量循证研究针对中危、低危、小瓣环等不同人群，均证实了SAPIEN 3瓣膜的长期耐久性表现优异。

本次“首枚瓣膜决定未来——球扩瓣全生命周期管理”专题会，为心血管领域的专家、学者及临床医生提供了深入探讨球扩瓣TAVR技术全生命周期管理策略的宝贵机会。通过分析全生命周期管理的真正内涵、诠释SAPIEN系列瓣膜的技术革新、展示球扩瓣TAVR在临床中的长期耐久性数据，会议成功构建了以患者为中心的全新视角。

随着TAVR患者逐渐年轻化，我们应从生命、周期和管理三个方面更加全面深刻的理解“全生命周期管理”的多层次内涵，治疗策略的制定首先必须注重当下达成优异临床结果，与此同时也需要最大化未来治疗的选项和可能性。