中国上海，2024年11月6日 —— 爱德华生命科学（以下简称爱德华）今日在进博会上宣布，其研发的专门用于心脏二尖瓣外科置换手术的MITRIS RESILIA二尖瓣瓣膜正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，为需要置换二尖瓣的中国患者实现全生命周期管理提供了新的治疗选择。
“澎湃新生，一生相瓣”爱德华MITRIS RESILIA在华获批庆典
MITRIS RESILIA瓣膜在华获批，为二尖瓣疾病患者带来治疗新选择
作为爱德华外科RESILIA家族的新一代产品，MITRIS RESILIA瓣膜是全球首款，也是目前唯一获批的采用RESILIA全封闭抗钙化技术的外科二尖瓣生物瓣膜，显著提升瓣膜的耐久性。
爱德华大中华区高级副总裁兼总经理钟顺和表示：“我们很高兴看到MITRIS RESILIA瓣膜在华获批，这是爱德华积极践行不断引进全球创新产品，惠及中国患者的又一例证。二尖瓣疾病是中国最常见的心脏瓣膜疾病之一。我们期待借助进博会这一平台，携手中国心脏外科医生共同推动MITRIS RESILIA瓣膜的落地和应用，造福更广泛的心脏瓣膜疾病患者。”
MITRIS RESILIA二尖瓣瓣膜产品图
MITRIS RESILIA二尖瓣瓣膜采用创新的RESILIA组织技术，通过减少钙沉积提高瓣膜耐久性。研究表明，RESILIA瓣叶组织钙沉积相比前代产品降低72%，表现出极其优异的抗钙化性能。
MITRIS RESILIA瓣膜基于已有40多年临床应用的Carpentier Edwards PERIMOUNT平台，继承了爱德华牛心包瓣膜的大开口面积，表现出优异的血流动力学性能。其大开口面积和低瓣脚设计也为未来可能的经导管介入提供了最佳解决方案。此外，MITRIS RESILIA瓣膜的软缝合环更易于植入，可内收的支架提供了低剖面设计，适合微创外科手术。
目前，除在中国获批外，MITRIS RESILIA瓣膜也已在美国、日本和加拿大等国成功获批上市，并积累了大量的国际多中心临床数据。COMMENCE二尖瓣试验的五年随访结果表明，MITRIS RESILIA 五年瓣膜结构性衰败豁免率达 98.7%[1], 在帮助患者及医生对瓣膜疾病进行终身管理方面表现出了非常高的价值。此外，爱德华目前正在进行MOMENTIS试验，这是全球最大的多中心二尖瓣生物瓣置换手术研究之一。
专家齐聚进博展台，共议二尖瓣疾病患者全生命周期管理新方向
本届进博会上，MITRIS RESILIA瓣膜作为新品重磅亮相，迎来了其在华获批后的“进博首秀”。作为进博会期间的重磅活动之一，以“澎湃新生，一生相瓣”为主题，“爱德华MITRIS RESILIA 获批庆典暨 RESILIA瓣膜圆桌会”也于今日在爱德华展台圆满举行。
活动现场，复旦大学附属中山医院心脏外科主任王春生教授、上海德达医院医疗院长孙立忠教授、上海交通大学医学院附属仁济医院心血管外科主任薛松教授等多位专家学者，以及爱德华企业代表们共同见证了MITRIS RESILIA瓣膜中国首发这一重要的里程碑事件，并聚焦我国二尖瓣疾病诊疗创新进展，围绕“创新医疗器械加速引进”“创新技术临床数据解读”“全生命周期管理赋能患者”等话题进行了深度讨论和交流。
MITRIS RESILIA瓣膜圆桌会现场
王春生教授
王春生教授表示：“随着人类寿命的延长和老年人口的增加，心脏瓣膜疾病患病率持续攀升[2] ，正日益成为我国患者面临的严峻健康挑战。数据显示，目前我国约有2500万人遭受瓣膜疾病影响[3] ，其中以二尖瓣疾病最为常见[4] 。随着中国老龄化程度的不断加深，瓣膜疾病患病率还将进一步升高，预测将于2025年增加至4020万人[5] 非常高兴看到更多产品借助进博舞台进入中国，为提高患者的长期生存预后提供了新的治疗选择和有力保障。”
然而，相比庞大的患病人群，我国瓣膜疾病呈现误诊漏诊率较大、检出较晚、治疗率偏低等特点。数据显示，我国每年约有10万至15万患者死于瓣膜疾病。且由于瓣膜疾病症状无特异性，公众对疾病及疗法认知不足等，我国目前仅有约1%至2%的瓣膜疾病患者接受了手术干预治疗。
孙立忠教授
对此，孙立忠教授指出，“对于严重的瓣膜病变患者而言，若不进行及时有效的干预，其五年致死率甚至远超过某些癌症，成为威胁公众健康的重大隐患。以二尖瓣疾病为例。数据显示，我国二尖瓣疾病患者约占所有瓣膜病患者的60%[4]，然而，当前我国二尖瓣患者治疗比例仅约为 0.5%[6]，存在巨大未满足的临床需求。”
外科置换手术是治疗二尖瓣疾病应用最常见的方式之一。然而，二尖瓣置换术患者中位年龄相对较轻[7] ；且二尖瓣所承受血流冲击压力要高于其他瓣膜，更容易受损。因此，选择更加耐久且“可持续”的人工瓣膜材料对于患者来说非常重要。
薛松教授
对于人工瓣膜的选择，薛松教授指出：“目前，可用于外科置换手术的人工瓣膜主要有两种，包括机械瓣和生物瓣。机械瓣耐久性更好，但患者需要终身服用抗凝药，有可能导致出血或血栓并发症。相比机械瓣，生物瓣患者无需终身服用抗凝药，术后生活质量高，但会面临瓣膜衰败问题，平均使用寿命在10-15年之间，衰败后需要进行二次手术。因此临床对于一款耐久性好能长期使用的生物瓣膜有很强烈的需求。”
胡滨
爱德华中国外科结构性心脏瓣膜疗法业务高级总监胡滨表示：“增强生物瓣膜耐久性的核心在于抗钙化技术。历经多代演进，全新的RESILIA组织采用全封闭抗钙化技术进行处理，是全球唯一同时处理磷脂，自由醛基和戊二醛保存后的残留醛基三大瓣膜钙化来源的黑科技，可以显著降低瓣膜钙化风险，从而提升瓣膜的耐久性。作为爱德华突破性创新技术，RESILIA组织处理技术已在爱德华多款外科瓣膜产品中得到应用。迄今为止，全球已有超过37万名患者植入RESILIA瓣膜，临床结果优异，帮助无数瓣膜病患者解决了病痛，恢复了健康。”
本届进博会上，除了MITRIS RESILIA 瓣膜作为RESILIA组织新一代产品亮相爱德华展台， RESILIA家族系列中的INSPIRIS RESILIA主动脉瓣膜[ 注册证编号：国械注进20203130521 产品名称：干式主动脉瓣膜]和KONECT RESILIA主动脉瓣带瓣管道也再度重返进博舞台，展现了RESILIA组织产品矩阵的强劲优势。此外，爱德华今年也首次将4D 一体化打印心脏模型搬上进博展台，借助高精度模型和屏幕360°虚拟互动，全方位呈现INSPIRIS RESILIA、MITRIS RESILIA、KONECT RESILIA 三款瓣膜的植入位置和效果，以更直观的方式向观众展现RESILIA技术。
注：Edwards、爱德华、Edwards Lifesciences、标准化的 E 标志、COMMENCE、INSPIRIS、 INSPIRIS RESILIA、KONECT RESILIA、 MITRIS和RESILIA均是Edwards Lifesciences Corporation及其附属公司的注册商标。
关于爱德华生命科学
爱德华生命科学（以下简称“爱德华”）满怀帮助患者之热望，是全球结构性心脏病领域的医学创新领导者。植根中国 20 余年，爱德华秉承“患者为先”的企业信条和 60 余年沉淀的研发实力，持续引进全球领先的突破性创新技术产品，并积极携手中国临床医师、研究学者以及行业多方合作伙伴，共同提升患者长期治疗获益、临床治疗体验和创新治疗可及，助力推动中国结构性心脏病诊疗事业实现重大改革与发展。
注册证编号：国械注进 20243130603 产品名称：干式二尖瓣瓣膜
注册证编号：国械注进20203130521 产品名称：干式主动脉瓣膜
PA-2024-44
参考资料
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