健心知著
2024.11.06
第419期
新一代经导管主动脉瓣置换术中使用球囊扩张瓣膜和自扩张瓣膜的对比分析：巴西RIBAC-NT注册分析
刘健、毕鹏飞、孙宇彤
北京大学人民医院
健心荐语
在严重主动脉瓣狭窄的患者中，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）已经成为首选的手术方式。TAVR术中的瓣膜有两种类型，球囊扩张瓣膜（BEV）和自扩张瓣膜（SEV）。在使用第一代导管技术的临床研究中，两种瓣膜在临床结局中未显示出明显差异。随着导管技术的更新迭代，近期的荟萃分析显示，与SEV相比，BEV可降低短期死亡率。然而，这项荟萃分析同时纳入了使用不同类型导管技术的研究，其结果准确性有待商榷。尽管如此，对于新型导管技术下BEV和SEV对预后的影响仍待研究。
文章介绍
本研究是一项回顾性多中心真实世界队列研究，纳入了来自巴西TAVR注册中心的所有使用新一代瓣膜的TAVR手术患者。旨在比较TAVR术中新一代BEV与SEV住院患者的临床结局。本研究于2024年4月发表在《Catheter Cardiovasc Interv》杂志上。
研究方法
本研究纳入了巴西TAVR注册中心的所有使用新一代瓣膜的TAVR手术患者，主要排除标准为二叶式主动脉瓣、瓣内手术和经心尖入路接受手术。TAVR的指征、THV植入的类型和血管通路的选择由手术团队团队自行决定。根据经导管置入心脏瓣膜的类型，将患者分为BEV和SEV两组。
该研究的主要终点为院内死亡率，次要终点是住院期间的大血管并发症、重大或危及生命的出血、中风和需要植入新的起搏器。
研究结果
在该中心登记的患者中，1909例接受了新一代THV TAVR治疗。在排除了二叶式主动脉瓣、经心尖入路接受手术和瓣内手术的患者后，最终入组1706例患者（图1）。其中，887例和819例患者分别接受了使用BEV和SEV的TAVR治疗。
图1：本研究患者选择的流程图
1.纳入人群的基线特征
纳入人群平均年龄为80.7±7.2岁。EuroSCORE-2的平均值和中位数分别为5.6 ±5.8和3.8。在SEV组中，女性占比较高，外周动脉疾病和COPD的患病率也较高（p = 0.002）。人群的基本信息特征见表1，手术特征和并发症见表2，进行倾向性评分匹配后的的基线特征见表3。
表1：研究人群的基线特征
表2：研究人群的手术特征
表3：进行倾向性评分匹配后的研究人群的基线特征
2.临床结局
未调整BEV组和SEV组的住院死亡率分别为3.5%和4.8%（p = 0.27）。在倾向性评分匹配后，院内死亡率在组间没有显著差异（3.5% vs. 5.0%，p = 0.16）（图2）。在调整了EuroSCORE-2、性别和血管通路的差异后瓣膜类型，两者与主要结局没有显著相关性（表4）。同时，研究人员对两种瓣膜的功能进行了比较，其中，SEV组的血流动力学表现更好，主动脉平均压力梯度较低，患者一植入装置不匹配的发生率较低。BEV组的瓣周漏发生率更低（图3）。图4比较了平均主动脉环≤23mm患者的预后。图5比较了来自年手术量不同的中心的SVE患者和BVE患者的临床结局。
图2：未调整的BEV组和SEV组的临床结局
表4：住院死亡率的多变量逻辑回归
图3：BEV和SEV瓣膜功能的比较
图4：在解剖结构较小（平均主动脉环≤23mm）的患者当中进行瓣膜功能对比
图5：来自不同年手术量的中心的SEV和BEV患者的临床结局对比分析
3.敏感性分析：对使用Sapien3瓣膜和使用EvolutR/Pro瓣膜的患者进行亚组分析
SEV和BEV两组中最常见的瓣膜类型分别是Sapien3（n=853）和EvolutR/Pro（n=595）瓣膜。研究对使用以上两种瓣膜的患者进行了敏感性分析。结果显示，不论是未调整变量的数据，还是和进行了倾向性评分匹配后的数据，均显示出与之前的分析相同的结果（图2）。此外，使用EvolutR/Pro的患者病情更重，瓣膜栓塞（p=0.005）和再次再换瓣（p=0.003）的发生率都更高。
结 论
在接受新一代TAVR的患者当中，使用SEV和BEV的患者的临床结局无显著性差异。
讨论
在过去的几十年里，BEV和SEV设备都经历了反复的迭代，以解决最初经导管人工瓣膜置换术的局限性和常见的并发症，但由于两者在机制上完全不同，TAVR术中采用两种瓣膜的临床效果是否有显著性差异一直存在争议。近期荟萃分析显示了两者在临床并发症方面的差异。本研究解决了先前研究设备新老混杂的问题，证实了BEV和SEV在临床结局方面没有显著性差异，为TAVR手术选择提供了参考。
本研究也存在一些局限性。首先，这是一项回顾性研究，依赖于登记的数据报告，尽管使用了基于VARC-2的标准化结果，并将全因住院死亡率作为主要终点，但事件报告可能仍存在不准确之处。此外，该研究仅分析了院内结局，而非远期的全因死亡，难以完整描述患者的临床结局。同时，该研究中的TAVR手术的适应证和禁忌证由术者判定，没有统一的临床标准，这可能导致结果的不准确。进一步研究应明确统一的手术标准，扩大临床研究的地区范围，并且对患者进行远期随访，已明确SEV和BEV患者远期的临床结局，以期对TAVR的设备选择提供证据支持。