【闪耀首秀】扩心境·续心生 | RENATUS®经导管主动脉瓣系统上市闪耀首秀

持续创新 2024-10-16 19:54

球扩重生创纪元，多方首秀绽风采

经历长期创新探索与临床循证实践，由北京佰仁医疗科技股份有限公司自主研发的创新产品RENATUS®经导管主动脉瓣系统于2024年8月重磅上市。近期扩心境·续心生首秀系列活动于全国多地隆重举办，与临床专家共襄产品闪耀发布的历史性时刻。

中国TAVR手术量每年呈高速增长趋势，预计2024年将突破2万例。但是，中国TAVR渗透率却不足欧美国家的1/10。随着瓣膜退行性病变发病率的上升、TAVR适应证逐步拓展向更年轻、低风险患者、临床中心诊疗水平的不断提升与术式下沉、介入瓣膜创新技术的推陈出新、疾病医保的完善覆盖，预示着未来TAVR市场潜力巨大。

TAVR瓣膜根据扩张模式分为球扩瓣与自膨瓣。球扩瓣在国际市场上的占有率高达70%以上，是国际主流的TAVR 产品。球扩瓣在植入过程中输送灵活，定位精准，低瓣架高度设计可进一步降低术后永久起搏器植入率，并保留远期冠脉手术通路。同时，高压球囊释放可提供更大径向支撑力，有利于保持更理想的瓣膜形态，降低瓣周漏发生率。但在国内，球扩瓣市场长期被昂贵的单一进口产品所垄断，极大限制了其临床应用。随着RENATUS®的上市，未来球扩瓣疗法的转化将得到进一步的提升与渗透。

RENATUS®的上市打破了国内进口球扩瓣垄断的局面，标志着佰仁医疗在心脏瓣膜疾病的介入治疗领域迈出了坚实的一步，代表着中国高端植介入医疗器械领域的研发水平在不断优化创新并逐渐与国际接轨，在推动中国介入瓣膜事业迈上新的台阶中具有划时代意义。

RENATUS®新产品发布会-北京首秀

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群英荟萃，星光熠熠

睿见启思，共瞻远景

　　2024年9月6日，RENATUS®新产品发布会隆重亮相SHSF 2024（第三届北京结构性心脏病外科论坛），100余名来自全国各地的心外科临床专家参与了本次学术盛宴，共同见证、分享RENATUS®上市喜悦。

　　来自首都医科大学附属北京安贞医院的来永强教授发表了开场欢迎致词。他强调，近年来，我国结构性心脏病治疗领域取得了非常大的进展，这些进展的突破离不开器械的创新与技术的进步。佰仁医疗作为国内几十年如一日研究生物瓣膜的企业，对中国心脏外科的进步做出了很大贡献，希望未来能继续在技术研发、产品创新、患者服务方面做更多的事情，持续推动心脏外科事业发展。祝贺RENATUS®经导管主动脉瓣系统的成功上市，期待该产品的上市为临床专家和患者提供新的性价比创新治疗之选。

"扩心境"—经导管主动脉瓣置换的时代革新

　　北京佰仁医疗科技股份有限公司的金磊博士深度剖析了RENATUS®的上市开创了TAVR 2.0时代的技术革命。

　　自2002年Dr.Cribier 完成了世界首例TAVR手术起，TAVR 1.0时代至今已经发展了20余年。TAVR 2.0时代的到来对瓣膜的损毁年限、血流表现和全生命周期管理提出了新的要求。

　　佰仁医疗经过十几年不断的理解、认知、思考、实践，基于长期对瓣膜的基础研究与临床循证，才有了今天与外科瓣性能接近的介入瓣—RENATUS®，正式开启了TAVR 2.0时代，具体表现在：

卓越的耐久性：RENATUS®传承了佰仁医疗外科生物瓣经长期大组临床验证的专利瓣叶抗钙化处理技术，带来有证可循的卓越耐久性。
理想的血流动力学性能：专利瓣叶支架缝合技术，有效分散瓣叶与瓣架结合处的应力，结构工艺首创实现了同外科生物瓣膜一致的瓣叶启闭模式与流体力学性能，以期获得理想的血流动力学表现。
瓣膜的可扩性适配未来接续治疗：独特的六边形支架结构，实现二次介入治疗时支架可扩张性能，优化全生命周期管理，未来可植入更大型号的瓣中瓣，以期接续治疗后获得更理想的血流与耐久性表现。

　　今日仰望星空，探索永无止境。过去20多年，我们走过了TAVR 1.0时代。RENATUS®的正式上市，开启了全新的TAVR 2.0时代。未来佰仁医疗将不断探索，以期实现覆盖全适应症、消除术后并发症、降低学习曲线的TAVR 3.0时代需求。

"续心生"—RENATUS®多中心临床研究1年随访数据解读

　　来自首都医科大学附属北京安贞医院的张海波教授公布了RENATUS®多中心临床研究1年随访数据。本次临床研究经股入组共计134例，平均年龄72.9岁，平均STS评分7.5%，其中二叶瓣占比63.4%。术后30天以及术后1年全因死亡率均为0.8%，器械成功率高达99.3%，新发永久起搏器植入率仅为3.7%。

RENATUS®新产品发布会-上海首秀

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金秋十月，叠翠流金

大咖云集，共话球扩

2024年10月12日，RENATUS®新产品发布会精彩亮相CSW 2024（第八届中国结构性心脏病学术活动周），近百名来自全国各地的心内科临床专家共襄盛举，荟萃共识，聚势前行。

来自复旦大学附属中山医院周达新教授致欢迎辞，他指出中国过往TAVR发展历程一直是以自膨瓣为主，临床医生的球扩瓣选择少。RENATUS®作为中国自主原研创新的球扩瓣产品的问世，让我们在面对患者的时候更有勇气与信心，让更多患者可以选择更适合中国国情的瓣膜，降低患者的经济负担，让越来越多的中国患者可以享受中国医疗器械创新带来的成果。

来自中国医学科学院阜外医院吴永健教授表示：“球扩瓣是欧美发达国家的主流瓣膜产品。中国瓣膜病患者的特点是二叶瓣比例非常高且病变结构非常复杂，术者更需要依据患者特点选择最合适的瓣膜，一款瓣膜无法面对所有患者。球扩瓣在径向支撑力、保护冠脉开口、降低起搏器植入率较自膨瓣都更有优势。我们很高兴，中国自主研发生产的球扩瓣已经上市，这是一件值得庆贺的事情，也是整个TAVR技术发展历史上的重要节点和重要里程碑。感谢佰仁医疗在中国瓣膜研发第一人金磊博士的带领下为中国介入瓣膜事业发展中做出的重要贡献。希望佰仁医疗作为行业先锋能继续推动中国瓣膜病事业的发展，带优质的中国瓣膜走向世界，让世界每一个国家的会场都能同样重复今天扩心境·续心生系列的活动。”

"扩心境"—从外科瓣到介入瓣的跨越对于耐久性的意义

北京佰仁医疗科技股份有限公司的金磊博士发表了RENATUS®传承外科瓣耐久性的学术内容演讲。从植介入生物瓣动物源性组织材料基础科学研究的三个维度入手，强调瓣膜耐久性的两个关键问题：抗钙化原理和实验结果、术后大组及长期随访数据。

RENATUS®从以下结构和功能设计上，保证介入瓣膜的耐久性：

首创实现同外科生物瓣膜一致的瓣叶启闭模式：专利的瓣叶交界与支架连接工艺，在减少瓣叶交界应力的同时，以期实现与外科生物瓣一致的瓣叶启闭模式与流体力学特性，赋予理想的血流动力学与耐久属性。
有效抗钙化的牛心包瓣叶：经外科生物瓣长期大组临床验证的羟基铬改性技术处理的牛心包瓣叶。
经大组长期临床数据验证的卓越耐久性：以国内瓣膜病患者大组临床随访验证，佰仁医疗的生物瓣具有卓越耐久性，更适合中国瓣膜病患者。

"续心生"—RENATUS®多中心临床研究1年随访数据解读

来自首都医科大学附属北京安贞医院的宋光远教授分享了RENATUS®多中心临床研究1年随访数据，以及实战病例的使用体会。产品在术中植入过程顺畅，术后即刻及术后1年均表现出色，体现出新一代球扩瓣的临床应用优势。

RENATUS®临床专家寄语首秀

　　云霓之望，心潮澎湃。RENATUS®经导管主动脉瓣系统的上市，承载了临床专家的殷切期待与祝福。参与RENATUS®经导管主动脉瓣系统注册临床试验中心的部分研究者表达了对RENATUS®上市的期盼、喜悦与寄语，并于新产品发布会现场首次公开亮相。以下为部分临床专家对于RENATUS®的寄语：

近年来，结构性心脏领域取得了迅猛的发展，在这个过程中，有很多的瓣膜在其中起到了非常重要的作用。佰仁医疗公司自主研发的RENATUS®球扩瓣，必定会促进结构性心脏病治疗的迅猛发展。

RENATUS®的上市对主动脉瓣疾病的患者治疗又多了一个手段与选择，希望它的优势能为患者提供更多的福利。

临床试验时，我中心尝试了三叶瓣、二叶瓣等多种复杂病例，术中操作性能优异，术后随访表现出色，其有效性、安全性和操控性均达到了临床应用的要求。

总体而言，病人的随访效果都非常好，近期和中期的随访结果非常完美，瓣膜在体内的临床表现非常好。希望这款瓣膜能够代表中国经导管主动脉瓣系统的最高水平，能够造福更多的中国瓣膜病患者。

栉风沐雨，薪火相传

星辰大海，砥砺前行

　　从外科瓣到介入瓣的跨越，此刻只是拉开了序幕。佰仁医疗未来7款介入瓣的布局及逐步问世，将为更多临床专家与瓣膜病患者带来全“心”选择与体验。在不久的未来，定将带来下一个里程碑式的技术创新革命。

转自｜佰仁医疗

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