NMPA最新发布！一类PCSK9抑制剂-昂戈瑞西单抗（君适达®）获批上市，针对LDL-C、Lp(a)靶点高效降脂，降幅超50%
严道医声网 2024-10-15 17:47

「2024年10月11日，由君实生物研发、由博创医药商业化推广的PCSK9单抗——昂戈瑞西单抗注射液（JS002，商品名：君适达®）获批上市[i]。据悉，昂戈瑞西单抗是我国批准上市的第5款PCSK9抑制剂，同时也是我国自主研发的一类PCSK9抑制剂，其降脂效果与国际市场上的产品效果相当，竞争势头强劲。」



随着我国人口老龄化的加剧，心血管疾病已成为威胁公众健康的头号杀手。其中，动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）以其高发病率和高死亡率，严重危害着中老年人的健康。血脂异常，尤其是低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和脂蛋白(a)[Lp(a)]水平的升高，被认为是ASCVD的重要致病因素。然而，尽管现有治疗手段不断进步，我国ASCVD患者的血脂控制达标率依然不容乐观，目前上市的PCSK9抑制剂仅对LDL-C水平降低有效，对降低Lp(a)方面表现平平，患者对于更有效、更安全的降脂药物的需求日益迫切。

在这一背景下，一类新型PCSK9抑制剂——昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达®）的上市，无疑为我国心血管疾病的治疗带来了新的希望。2024年10月11日，由上海君实生物医药科技股份有限公司研发，重庆博创医药有限公司负责药品全生命周期体系管理与商业化运作的昂戈瑞西单抗，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。用于治疗在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。这一创新药物的获批，标志着我国国产PCKS9抑制剂在降脂治疗领域迈出了重要的一步。

昂戈瑞西单抗LDL-C降低超70%，Lp(a)降幅超50%！降脂更高效！


昂戈瑞西单抗是一种重组人源化抗PCSK9单克隆抗体，通过特异性结合PCSK9，阻断其与LDL受体的结合，从而增加LDL受体的循环水平，促进LDL-C的清除。在多项关键注册性研究中，昂戈瑞西单抗显示出了卓越的降脂效果。JS002-003研究显示昂戈瑞西单抗治疗12W时患者LDL-C的降幅超过70%[ii]，高效降脂在同类产品最优。JS002-006研究中显示与安慰剂相比，昂戈瑞西单抗能够显著降低LDL-C水平超过60%，同时降低Lp(a)水平超过50%[iii]，这一效果在所有PCSK9抑制剂中独树一帜。

JS002-003研究：昂戈瑞西单抗150mg每2周给药（A）和300mg每4周给药（B）的LDL-C水平从基线到预定就诊的百分比变化。

JS002-003研究显示，昂戈瑞西单抗-降低Lp(a)超过50%

与其他PCSK9抑制剂相比，昂戈瑞西单抗的降脂长效性和稳定性更胜一筹。JS002-003研究显示，昂戈瑞西单抗在52周治疗期间始终维持稳定的降幅，同时对其他血脂参数也有明显的改善作用。昂戈瑞西单抗的药效持久，患者只需每2周或每4周接受一次治疗，即可维持稳定的血脂水平，极大地提高了患者的依从性和生活质量。

在安全性方面，昂戈瑞西单抗的临床研究结果同样令人鼓舞。研究显示，昂戈瑞西单抗的不良事件发生率与安慰剂相当，表明其具有良好的安全性和耐受性[2][3]。这些数据的公布，不仅在国际学术界引起了广泛关注，也为昂戈瑞西单抗的临床应用提供了坚实的科学依据。

据了解，昂戈瑞西单抗另有两项新适应症上市申请正在接受NMPA审评，分别为：1）杂合子型家族性高胆固醇血症；2）他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（单药）。

昂戈瑞西单抗的上市，对于我国心血管疾病治疗领域影响深远。它不仅为医生提供了更多的治疗选择，更为那些无法通过现有治疗手段达到血脂控制目标的患者带来了更为先进、更为个性化的治疗方案。随着昂戈瑞西单抗的广泛应用，预计将显著提高我国ASCVD患者的血脂控制达标率，降低心血管事件的发生率，从而改善患者的长期预后。

尾语

在昂戈瑞西单抗的上市背后，重庆博创医药有限公司扮演着至关重要的角色。这家创新型生物医药企业专注于心脑血管及代谢性疾病领域，致力于提供可信赖的创新药物。博创医药不仅负责昂戈瑞西单抗的全生命周期管理，还推动其商业化进程。自2023年成立以来，公司以患者为中心，围绕血脂管理、肥胖管理等领域，推出了一系列药品和检测服务。博创医药的愿景是成为制药领域的民族品牌，通过不断的创新和合作，为全球患者带来更多希望。


植恩生物，作为博创医药的参股企业，是一家集医药研发、生产、销售和健康服务为一体的国家高新技术企业。植恩生物专注于药品全生命周期管理服务体系，通过MAH模式，为行业提供CDMO、交易促进、药品上市后研究等全方位服务，致力于构建生物医药产业集群。随着昂戈瑞西单抗的上市，博创医药和植恩生物将携手为全球患者带来更多创新治疗方案。


总之，昂戈瑞西单抗的上市是我国心血管疾病治疗领域的一大突破。它不仅代表了我国生物医药产业的创新能力，更为心血管疾病患者带来了实实在在的福祉。


[i]国家药品监督管理局.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241011164701182.html
[ii]WangX,QiuM,ChengZ,etal.EfficacyandSafetyofOngericimabinChinesePatientsWithPrimaryHypercholesterolemiaandMixedDyslipidemia.JAmHeartAssoc.2024May31:e033669.
[iii]ZhaoWetal.,Efficacyandsafetyofongericimabgivenbyprefilledsyringeorautoinjectorinprimarylhypercholesterolemiaandmixedhyperlipidemia,Nutrition,Metabolism&CardiovascularDiseases,https://doi.org/10.1016/j.numecd.2024.04.011


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