全国首个经导管治疗三尖瓣反流随机对照临床试验完成首例入组


2024年9月3日,浙江大学医学院附属第二医院王建安院士团队成功完成“评价DragonFly-T®经导管三尖瓣夹系统在三尖瓣反流治疗中安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验”首例入组,该试验为全国首个经导管治疗三尖瓣反流随机对照临床试验。



受试者男性,73岁,心超提示三尖瓣反流等级5+,三尖瓣叶形态为I型,有效反流口面积0.86cm²,反流容积75ml,右心及左房增大。心脏团队评估患者具有中危及以上三尖瓣外科手术风险,且患者在经过包含利尿剂等药物的稳定治疗后仍有临床症状。经过王建安院士团队、核心实验室团队及资格委员会团队研判,符合研究入组条件,随机至试验组, 采用DragonFly-T®经导管三尖瓣夹系统实施手术。


术前三尖瓣大量反流


 术前跨瓣压差1mmHg


术前3Dview

术前TEE


手术在患者全麻状态下进行,经股静脉入路,在经食道超声和X射线引导下先后将3枚三尖瓣夹器械输送到右心室,植入1个XW0612和1个XN0412的夹子钳夹三尖瓣前叶和隔叶,随后植入1个XN0412的夹子钳夹三尖瓣后叶和隔叶,并关闭三尖瓣夹,经食道超声反复确认手术效果后,释放三尖瓣夹。术中器械操作时间约120分钟,患者即刻三尖瓣反流等级下降到2+以下,三尖瓣平均跨瓣压差3mmHg,术前三尖瓣平均跨瓣压差为1mmHg。


术中夹子植入

术中捕获瓣叶


术中夹子夹闭

术中夹子释放


术中DSA植入三枚夹子


术后3Dview


 术后跨瓣压差3mmHg



三尖瓣反流(Tricuspid Regurgitation,TR)是指三尖瓣关闭不全,导致血液在心脏收缩期从右心室反流至右心房。TR在临床上常见,约65%-85%的人群伴有TR[1, 2],美国一项纳入5223名退伍军人的研究显示,重度TR的发病率为16%[3]。并有文献表示,重度TR是引起患者死亡的独立危险因素[4]。长期以来TR的治疗和其所引起的危害没有得到应有的重视,因此三尖瓣也曾被称作是“被遗忘的瓣膜”。TR 在早期可没有任何症状,但随着时间的推移,将出现血流动力学的显著变化和右心房、右心室的重度扩大,以及肝肾功能不全,严重影响患者的生存质量和生存率。


通常,临床上对TR的管理和治疗仅限于使用利尿剂优化容量,部分患者治疗效果不佳,TR症状无法改善。而孤立三尖瓣的外科手术并发症率和死亡率较高,临床上通常避免手术干预TR。目前全球正在发展的三尖瓣介入治疗技术中,经导管缘对缘修复三尖瓣技术(T-TEER)已通过多项临床研究证实了其治疗三尖瓣反流的有效性和安全性,美国雅培公司的Triclip产品在2024年4月获批FDA,成为全球首款获得FDA批准的经导管三尖瓣缘对缘修复产品,爱德华生命科学的PASCAL产品于2020年5月获得CE认证用于三尖瓣介入治疗,该技术目前已经相对应用广泛。因此经导管三尖瓣夹系统可为三尖瓣反流患者提供有效的、安全的介入治疗方式。


浙江大学医学院附属第二医院王建安院士术后表示:“T-TEER微创介入技术的前景令人振奋,它正逐步填补临床上对三尖瓣反流治疗的迫切需求。经导管三尖瓣夹系统的研发与确证性随机对照临床试验的顺利开展,将为我们提供更多的循证医学证据,从中国临床需求出发,为患者提供更贴合、更精准化介入瓣膜治疗选择。”


德晋医疗的DragonFly-M®经导管二尖瓣夹系统已于2023年11月29日获NMPA批准,是中国首个获批的国产经股静脉入路二尖瓣夹产品,也是中国第一个在欧洲开展前瞻性、多中心、确证性临床试验的经股静脉入路二尖瓣夹产品。德晋医疗的经导管三尖瓣夹系统(DragonFly-T®)与经导管二尖瓣夹系统(DragonFly-M®)共技术平台,产品系统稳定,操作学习曲线短,该系统已于2020年12月15日由浙江大学医学院附属第二医院王建安院士团队成功完成中国大陆首例人体临床应用,也是中国首例经导管三尖瓣夹系统临床应用。该系统具备以下四方面的特点:


1)三尖瓣夹中心独特的封堵网设计,可以进一步降低中心反流,减少瓣叶应力,避免瓣叶损伤;


2)稳定的传动机械结构系统,使三尖瓣夹关闭时更稳定可靠,极大提升手术安全性;


3)单独捕获瓣叶的功能,可以分别抓取瓣叶,能应对复杂解剖结构的病变;


4)优化设计的输送系统,保证器械输送顺畅操作便利,同时设计了更加符合人机工程学的操作手柄。


参考文献

[1]Li, J., et al., Prevalence and correlates of mitral regurgitation in the current era: an echocardiography study of a Chinese patient population. Acta Cardiol, 2016. 71(1): p. 55-60.

[2]Nkomo, V.T., et al., Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet, 2006. 368(9540): p. 005-11.

[3]聂静雨等, 35岁及以上人群二尖瓣反流现状及其影响因素研究. 中国循环杂志, 2017. 032(005): 第475-479页.

[4]Rossi, A., et al., Independent prognostic value of functional mitral regurgitation in patients with heart failure. A quantitative analysis of 1256 patients with ischaemic and non-ischaemic dilated cardiomyopathy. Heart, 2011. 97(20): p. 1675.


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