9月2日，陆军军医大学西南医院心血管内科张志辉教授作为共同第一作者的临床研究论著《Drug-coated balloon angioplasty with rescue stenting versus intended stenting for the treatment of patients with de novo coronary artery lesions (REC-CAGEFREE I): an open label, randomised, non-inferiority trial》在医学顶刊《柳叶刀》（《The Lancet》）上在线发表。这是全球首个验证药物球囊在新发冠心病患者（所有血管大小）中长期临床效果的研究，所聚焦临床问题的实用价值大，研究设计和执行质量高，尽管2年随访结果未达成预设的非劣性标准，仍被国际顶级医学杂志认可并快速发表。该研究首席专家空军军医大学西京医院陶凌教授也受邀在2024欧洲心脏病学年会“HOT LINE”专场上做主题报告。
冠心病的传统手术治疗方式主要是植入支架，随着药物涂层球囊循证医学证据的积累，“支架内再狭窄、冠状动脉小血管原发病变”使用药物涂层球囊治疗较支架植入效果更佳，已获得各大指南的优先推荐，“介入无植入”的理念越发深入人心。然而，药物涂层球囊治疗新发冠状动脉病变的长期疗效尚不明确，尤其是针对冠状动脉大血管原发病变的疗效如何，尚缺乏高质量RCT试验的循证医学数据支持。
研究流程图
针对上述问题，研究团队开展了REC-CAGEFREE I试验。该研究在中国43个研究中心开展，纳入了2272例新发、非复杂冠状动脉病变患者，采用按照中心分层的1:1随机，患者随机接受药物球囊结合补救支架植入或直接支架植入，研究的主要终点为24个月的器械相关复合终点，包括心源性死亡、靶血管心肌梗死以及有临床驱动的靶病变血运重建。研究中，99.4%的患者完成了24个月的随访。在药物球囊治疗组中，有9.4%的患者最终需要补救性支架植入。研究结果显示，药物球囊组有6.4%的患者，而支架组有3.4%的患者发生了器械相关复合终点事件，两组间事件率的差异为3.04%，未达到非劣效性标准。进一步分析显示，冠状动脉的直径与随机分组之间存在显著的异质性。在直径小于3.0毫米的血管中，药物球囊组有5.1%的患者，支架组有4.4%的患者发生了主要终点事件（P=0.59），在直径大于等于3.0毫米的血管中，药物球囊组有7.5%的患者，支架组有2.5%的患者发生了主要终点事件（P<0.001）。
研究主要终点（器械相关复合终点）
研究主要终点血管直径亚组
研究认为，尽管药物球囊技术提供了一种避免血管内金属植入的新方法，但药物洗脱支架优势依然显著，且这种优势在大血管（直径≥3.0毫米）中更加明显；而在小血管中，药物球囊的长期效果与药物洗脱支架差异不大。下一步，研究团队将继续进行长期随访，以全面评估患者的临床结局。
西南医院心血管内科张志辉教授带领临床研究团队积极参与多项高质量大型临床研究，研究工作赢得同行高度认可的同时，也即将发起一项基于冠状动脉微血管疾病无创诊断国际首创技术的全国多中心前瞻性临床试验--MAPS Trial，以期为冠心病患者提供更加个性化和精准化的诊疗方案。
科室简介
陆军军医大学第一附属医院（重庆西南医院）心血管内科创建于1980年(心肾内科)，1992年开始独立运行，系国家重点学科、国家临床药理基地、国家卫生部心血管介入诊疗技术（冠心病、心律失常、先心病）培训基地、国家放射与治疗临床医学研究中心核心单位、老年心脑血管病教育部重点实验室（心血管病单元）、全军心血管病介入诊疗中心及重庆市介入心脏病学研究所、军队临床重点专科（心血管病单元）、中国胸痛中心、中国房颤中心示范基地、国家左心耳封堵术标准化培训中心、国家CRT植入培训中心、国家标准化胸痛中心卓越中心、国家标准化房颤中心卓越中心、中国心源性卒中防治基地、中国心脏康复中心建设单位、中国心脏瓣膜病介入中心建设单位、联勤保障部队心血管内科专科联盟成员单位、陆军战创伤救治专科联盟合作单位、重庆市心电图医疗质控中心和重庆市慢病专科护士培训基地。
科室现有专业技术人员137人，其中正高8人，副高19人，博士生导师6人，硕士生导师8人；国家高层次引进人才1名，国防优秀青年人才基金获得者1名，重庆市杰出青年科学基金获得者1名，重庆英才3名，陆军科技英才2名。展开床位132张，下辖3个病区及1个CCU、3个专用心导管室、1个心电生理检查室/心电图室和1个“代谢生物钟与心血管疾病”专科实验室。年门急诊量约12万人次，年收治病人7000余人次，年介入手术量6000余台次，平均住院日5.48天。先后承担国家自然科学基金重大研究计划培育项目/面青项目、国家2030科技创新重大项目、国家重大新药专项以及军队/重庆市重大、重点项目在内的数十项省部级以上科研项目，累计获科研经费超过5000万元。以第一/通讯作者在“Lancet、Nature Metabolism、Nature Communication、Trends Cell Biol、Medical Education”等权威杂志发表SCI论著200余篇。获国家科技进步二等奖1项；重庆市科技进步一等奖2项、二等奖2项、三等奖1项；华夏医学科技二等奖1项；军队医疗成果二等奖2项、三等奖3项；军队科技进步三等奖3项。主编/参编专著20余部。牵头/参与制定行业专家共识/规范30余项。
心血管内科临床研究团队
供稿：心血管内科张志辉
转自｜西南医院