2代C-Wave®冠脉冲击波的启动由复旦大学附属中山医院葛均波院士担当首席研究者兼会议主席,复旦大学附属中山医院钱菊英教授和天津大学总医院杨清教授作为主持人,复旦大学附属中山医院戴宇翔教授、中国科学技术大学附属第一医院马礼坤教授、福建医科大学附属协和医院陈良龙教授、郑州大学第一附属医院韩战营教授、上海市同济医院刘学波教授、复旦大学附属中山医院青浦分院刘海波教授、淄博市中心医院李波教授、西安交通大学第一附属医院郭宁教授、南京市第一医院张红松教授、海军军医医院第二附属医院丁茹教授和复旦大学附属闵行医院张鹏教授等众多心血管疾病专家共同参与了会议,并深入讨论了临床试验方案,为新一代冠脉冲击波系统在国内研究奠定基础。
C-Wave® 1代冠脉冲击波导管于2024年获批上市,搭载了汇禾医疗全球首创的S型螺旋式电极排布设计、一键4波均匀释放等出色性能。
在此基础上,汇禾医疗研制成功全新的2代C-Wave®冠脉冲击波系统,大幅提升了放电频率,并增加了单导管的放电次数。此次迭代,不仅减少球囊在冠脉血管中的充盈时间,也得以使一根导管处理更多的病变部位,降低球囊使用条数,使患者获益。
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葛均波院士
葛均波院士首先为会议致辞,冠脉冲击波技术作为冠脉领域的一项新技术,已经在全国上百家医院进行了临床应用,也逐步产生了多层级的临床数据。葛院士表示牵头汇禾医疗发起的2代冠脉冲击波临床试验,是希望能够丰富IVL在中国的临床循证依据、拓展临床适应症,并进一步优化我国钙化病变治疗路径,实现创新器械、创新技术为广大中国患者带来更多获益。
戴宇翔教授
戴宇翔教授介绍了2代C-Wave®多中心临床试验方案并分享了2代C-Wave®的迭代设计。它充分考虑到中国患者的钙化切面严重程度和沿血管的连续程度,对于连续钙化、结节样钙化、和偏心性钙化病变具有较强的开通能力。
钱菊英教授
钱菊英教授增加补充,冠状动脉中重度钙化病变会导致支架输送困难及支架膨胀不全,因而增加支架失败的风险,使钙化病变远期预后较差,因而钙化病变的充分预处理至关重要。已有的两项随机对照试验表明修饰球囊处理严重钙化病变后支架膨胀率仅为70.8%,效率有待提升。同时目前尚无IVL与修饰球囊高证据等级的头对头研究。因此2代C-Wave®上市前确证性研究方案设计为前瞻性、多中心、随机对照研究,具有切实的临床意义。
陈良龙教授、马礼坤教授、杨清教授等列席专家纷纷对临床研究方案发表了各自的观点和头脑风暴。与会的专家就钙化评价标准、预处理失败后交叉至对面组接受相应治疗、提升频度的冠脉冲击波应用中可能的不良事件及处理方法等问题进行细致的讨论,以便后期更好的开展此项研究。
众专家对于研究结果及全新一代的C-Wave®冠脉冲击波系统表达了较高的期待,其有望推动心血管介入行业进一步发展,为中国心血管疾病患者提供更安全、更有效的治疗方式。
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