8月7日，国家医保局发布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息》。

一、目录外西药和中成药

药品申报条件：

1.2019年1月1日至2024年6月30日(含，下同)期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品，但仅因转产、再注册等单纯更改通用名的药品除外。

2.2019年1月1日至2024年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品。

3.纳入《国家基本药物目录(2018年版)》的药品。

4.2024年6月30日前经国家药监部门批准上市，纳入卫生健康委等部门《首批鼓励研发申报儿童药品清单》《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》以及《第一批鼓励仿制药品目录》《第二批鼓励仿制药品目录》《第三批鼓励仿制药品目录》的药品。

5.2024年6月30日前经国家药监部门批准上市，说明书适应症或功能主治中包含有卫生健康委《第一批罕见病目录》《第二批罕见病目录》所收录罕见病的药品。

二、目录内西药和中成药

药品申报条件：

1.2024年12月31日协议到期，且不申请调整医保支付范围的谈判药品。

2.2024年12月31日协议到期，适应症或功能主治未发生重大变化，因适应症与医保支付范围不一致，主动申请调整支付范围的谈判药品。

3.2019年1月1日至2024年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，主动申请调整医保支付范围的谈判药品和目录内其他药品

值得注意的是，2023年国家医保初审目录出现了以PCSK9为靶点的两款代表新型降脂药物，如：一种是PCSK9单抗药物托莱西单抗注射液，另一种是小干扰RNA药物的英克司兰注射液。PCSK9是近年来新兴的热门靶点，降脂效果优于传统他汀及强化他汀联合治疗，因而备受瞩目。

托莱西单抗注射液

托莱西单抗是我国自主原研创新全人源PCSK9单抗，是继依洛尤单抗、阿利西尤单抗后参与医保谈判的PCSK9抑制剂。适用于与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，治疗在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者，以降低LDL-C、总胆固醇（TC）、载脂蛋白B（ApoB）水平。

根据临床试验，托莱西单抗显著降低LDL-C达65%，Lp(a)降幅为43.3%，显著提高患者血脂达标率最高为93%

英克司兰注射液

英克司兰是全球首个且唯一siRNA超长效降脂药物，通过降低PCSK9mRNA的表达，从源头阻断PCSK9合成，强效持久降低LDL-C，长期达标率达80%。适用于成人原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)或混合型血脂异常患者的治疗：在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗仍无法达到LDL-C目标的患者中，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药；或在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降脂疗法联合用药。

多个ARB+CBB复方制剂降压药入围……

本次国家医保目录初审名单的目录外药品中，几款治疗高血压的ARB+CBB单片复方制剂（SPC）药物入选。如阿利沙坦酯氨氯地平片、氨氯地平氯沙坦钾片（I）、氨氯地平氯沙坦钾片（II）、替米沙坦氨氯地平片。此外，被写入2024版《中国高血压防治指南》的盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）也有一款新药依普利酮片入围。

阿利沙坦酯氨氯地平片

阿利沙坦酯氨氯地平片（240mg/5mg）是一款中国自主研发的ARB+CCB复方制剂，用于治疗原发性高血压，适用于单用阿利沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。

阿利沙坦酯氨氯地平片III期试验，在氨氯地平5mg或阿利沙坦酯240mg治疗4周后血压不达标患者中，阿利沙坦酯氨氯地平片可使平均诊室收缩压进一步降低15-20mmHg，

疗效显著优于单药。

氨氯地平氯沙坦钾片（I）

氨氯地平氯沙坦钾片（I）（5mg/50mg）是ARB+CCB的单片复方制剂，用于治疗原发性高血压，一般单独服用氨氯地平或氯沙坦钾不能充分控制血压的患者；或者作为替代疗法用于氨氯地平和氯沙坦钾联合治疗下血压得以控制的患者。

中国Ⅲ期临床研究（302）显示，轻、中度高血压受试者氨氯地平5mg单药治疗4周，血压不达标者，换用氨氯地平氯沙坦钾片5/50mg，治疗8周，血压达标率52.8%。

氨氯地平氯沙坦钾片（II）

氨氯地平氯沙坦钾片（II）（5mg/100mg）是ARB+CCB的单片复方制剂，用于治疗原发性高血压。可单独服用氨氯地平或氯沙坦钾不能充分控制血压的患者；或者作为替代疗法用于氨氯地平和氯沙坦钾联合治疗下血压得以控制的患者。

中国Ⅲ期临床研究（301）显示，氯沙坦100mg单药治疗4周后，血压不达标者，换用氨氯地平氯沙坦钾片5/100mg，治疗8周，血压达标率58.4%。

替米沙坦氨氯地平片

替米沙坦氨氯地平片（40mg/5mg）是一款ARB+CCB复方制剂，治疗原发性高血压。1）替代治疗，接受替米沙坦片和氨氯地平片联合治疗的患者可以改为接受相同成份剂量的本品治疗。2）添加治疗，本品适用于5mg氨氯地平单药治疗无法有效控制血压的患者。

在韩国大规模真实世界研究中，三种剂量的替米沙坦氨氯地平片的目标血压达标率分别为：40mg/5mg组76.5%，80mg/5mg组69.9%，40mg/10mg组73.2%。替米沙坦氨氯地平片小剂量复方制剂的目标血压达标率达到76.5%。

依普利酮片

依普利酮片是新一代高选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），用于治疗用于治疗高血压，尤其在难治性高血压，可单独使用或与其他降压药物联合使用。

国内III期临床研究显示，283例高血压患者，随机接受依普利酮（25mg,Bid）持续治疗8周。依普利酮治疗4周后降压有效率为75.2%，治疗8周后有效率为76.6%。