健心知著
2024.08.23
第400期
比较OCT指导与血管造影指导的复杂病变冠状动脉支架植入术（ILUMIEN IV子研究）
刘健、马铭潞、彭欣
北京大学人民医院
健心荐语
ILUMIEN IV研究是全球首个大型、多中心、随机试验，旨在比较光学相干断层扫描(OCT)指导与血管造影指导下支架植入（PCI）对具有高危临床特征和/或复杂病变患者的疗效。
文章介绍
本研究旨在探索OCT与血管造影指导下的PCI对ILUMIEN IV研究中复杂血管造影病变亚组患者结局的影响。本文于2024年4月发表于JOURNAL OF THE AMERICAN COLLEGE OF CARDIOLOGY杂志。
研究方法
研究方法如下图。在ILUMIEN IV研究中，有高危临床特征和/或复杂病变的患者以1∶1的比例被随机分组，两组分别接受OCT指导或血管造影指导的PCI。随机分组采用可变区组大小，并根据药物治疗的糖尿病、MI表现和试验中心进行分层。本研究在最初的试验人群(2487例)中，无复杂血管造影病变的高危患者(514例)被排除。复杂病变特征包括: 1)长或多处病变，预计总支架长度为28 mm; 2)分叉病变使用2个支架; 3)严重钙化病变; 4)慢性完全闭塞; 5)支架内再狭窄。研究终点为: 1)最终最小支架面积(MSA); 2) 2年严重主要不良心血管事件(MACE) (心源性死亡、靶血管心肌梗死（MI）或支架内血栓形成构成的复合终点; 3) 2年内靶血管失败(TVF)（由心源性死亡、靶血管MI或缺血驱动的靶血管血运重建构成的复合终点）。
研究结果
两组患者的人口学和临床的基线特征、血管造影病变特征、手术特征、PCI术后OCT结果、以及两年随访期间的安全性和有效性结局如表1-5所示。OCT指导组PCI术后MSA大于造影指导组(5.56±1.95 mm2 vs 5.26±1.81 mm2;95% CI: 0.14 ~ 0.47;P < 0.001)。与造影指导PCI相比，OCT指导PCI导致的严重MACE发生风险较低(3.1% vs 4.9%; HR:0.63; 95% CI: 0.40 ~ 0.99; P=0.04)(图1)。两组TVF差异无统计学意义(7.3% vs 8.8%; HR:0.82; 95% CI: 0.59 ~ 1.12; P=0.20)（图2）。
表1：人口学和临床的基线特征
表2：血管造影病变特征(核心实验室评估)
表3：手术特征
表4：PCI术后OCT结果
图1：两年随访期间的临床结局
表5：两年随访期间的安全性和有效性结局
图2：2年严重MACE复合事件的亚组分析
图3：2年有效终点TVF的亚组分析
结 论
在复杂病变中，与血管造影指导PCI相比，OCT指导PCI会获得更大的MSA，减少严重MACE、心源性死亡、靶血管MI或支架内血栓形成的复合终点的发生，但未显著改善TVF发生。
讨论
该研究尚存一定的局限性。首先，复杂病变队列不是一个纯粹的分层亚组，治疗组之间的轻微不平衡可能增加了一些不准确性。其次，ILUMIEN IV的统计学功效不足以专门研究复杂病变的临床结局。最后，只有少数患者具有特定的复杂病变特征，如需要2个支架策略或CTO的分叉病变，研究结论仍需在更大的样本量中进一步验证。