创新单片复方制剂益立妥®CTCC 2024重磅亮相,“一粒掌控”开启血脂管理新选择

2024年8月17日,第六届“儒道心学”国际心血管病学会议(CTCC 2024)期间,欧加隆中国旗下的创新降脂单片复方制剂(FDC)——益立妥®【通用名:依折麦布阿托伐他汀钙片 (Ⅱ)】重磅亮相!


益立妥®是首个在中国获批的依折麦布阿托伐他汀FDC,将两种经典的降脂成分合二为一,提升降脂强度和治疗依从性。益立®已在中国获批上市,用于治疗高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)。此次在CTCC 2024亮相,标志着该款药物开启大规模临床应用新阶段,为血脂异常患者提供治疗新选择,助力推动我国血脂管理向着更加规范、高效的方向发展。



共同见证

益立妥®登陆中国

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葛均波:多方携手,推动我国血脂管理规范发展


会议伊始,复旦大学附属中山医院葛均波院士在致辞中表示,随着我国心血管疾病谱变化,以及医学发展,临床对动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)的认识不断完善,高胆固醇血症是动脉粥样硬化的重要危险因素之一,当前我国血脂管理面临高患病率、低治疗率与低达标率的挑战,需要多方共同努力,以推动血脂管理的改善,也需要探索更好的降脂策略。“依折麦布和阿托伐他汀联合的单片复方制剂,为降脂治疗提供了临床新选择,期待其能够发挥应有的作用,帮助推动我国血脂管理更加规范,以及心血管病患病率和病死率拐点早日到来。”


林玉玮:持续为中国患者提供创新疗法,做建设“健康中国”可信赖合作伙伴



欧加隆中国市场部负责人林玉玮女士在致辞中谈到,欧加隆致力于通过创新药物和治疗方案,为全球患者带来健康希望。她表示,中国心血管疾病患者众多,医疗需求迫切,益立妥®的上市不仅为血脂异常治疗提供了更多选择,也是欧加隆在心血管领域创新疗法的重要里程碑。欧加隆将继续深耕中国市场,积极融入“健康中国”的宏伟蓝图,以创新疗法服务更多患者。“我们希望单片复方制剂的上市能够为临床医生及患者提供更加安全、高效的治疗选择。我们正在争取进入国家医保目录,以期提高药物可及性,惠及更多中国患者。未来,我们将持续探索更多元化的健康解决方案,为推动医疗健康事业的发展而不懈努力。”



随后,现场举行了激动人心的上市会启动仪式,众多专家与嘉宾上台共同见证益立妥®在中国上市的重要时刻,携手开启血脂管理新征程。


大咖访谈

展望血脂管理未来

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近年来,药物联合应用逐渐成为国内外血脂管理指南中降脂治疗的基本趋势和重要策略。然而,在临床实践中,降胆固醇联合治疗依从性不佳的情况非常普遍,而单片复方制剂能够改善依从性问题,简化治疗方案,带来更多临床获益。

作为治疗血脂异常的“新利器”,临床上应该如何规范使用?在启用时机和适用人群把握上有哪些注意事项?

会上,在场专家共同就我国血脂管理现状、治疗策略的优化、益立妥®获批对于我国血脂管理的意义等话题展开对话。



Q1

心血管疾病已成为导致我国居民死亡的首位原因,其中,血脂异常是导致心血管疾病重要的危险因素之一。目前我国血脂异常管理现状如何?都存在哪些挑战?

葛均波院士:近年来,我国血脂异常患病率一直维持在较高水平,由于未及时进行诊断发现及治疗等,ASCVD患者的血脂达标率较低,血脂管理问题不容乐观。这一严峻形势背后,是人口老龄化加剧、不良生活方式影响、医疗资源分布不均、大众健康教育不足、医生培训待加强等复杂因素交织作用的结果,面对这些挑战,需要社会各界的共同努力。血脂管理是一项需要长期、持续、全面推进的系统工作,期待单片复方制剂等药物的上市,能够为广大患者提供更多治疗选择。

Q2

请您介绍一下,《中国血脂管理指南(2023年)》中,针对ASCVD患者的血脂管理目标值和联合降脂策略方面,有哪些更新要点?

李建军教授:新版指南在风险分层方面更精细,将ASCVD总体风险评估按照是否患有ASCVD分为一级预防和二级预防,并在已患有ASCVD二级预防人群中进一步分为超高危和极高危人群。此外,还提出了更严格的降脂目标,强调了超/极高危患者LDL-C的降幅目标值,同时也指出降脂治疗药物的联合应用已成为血脂异常治疗策略的基本趋势,能够降低主要不良心血管事件的发生率,为患者带来更多获益。

Q3

依从性是影响疗效的独立因素,您认为以往降脂给药方案在依从性方面存在哪些局限?益立®作为单片复方制剂,它将在给药方案中起到哪些作用,从而帮助提高患者的依从性?

徐标教授:依从性对降脂达标非常重要,单片复方制剂减少了服药数量,有助于患者的长期坚持。


依折麦布阿托伐他汀两种药物联合,能同时抑制胆固醇吸收和合成,阿托伐他汀通过抑制胆固醇合成途径的限速酶减少肝脏胆固醇的合成,依折麦布通过选择性抑制小肠胆固醇转运蛋白,减少肠道内胆固醇吸收,降低肝脏胆固醇储量。

Q4

目前诸如益立妥®等各种新型治疗手段层出不穷,助力改善中国患者的血脂管理。基于此,您对于临床医生尤其是基层医生如何与时俱进、规范治疗都有哪些建议?

梁春教授:基层医生是血脂管理的重要力量。首先要鼓励他们参与血脂管理领域的持续教育和专业培训,提升对血脂异常情况的认识和处理能力,重视临床诊疗的规范化,为患者提供更加精准的治疗方案。同时,鉴于基层医生面临的复杂临床环境与资源限制,我们应特别关注其实际工作需求,提供便捷高效的支持,而《中国血脂管理指南(基层版2024年)》的制定能够帮助基层医生高效、规范地开展血脂管理工作。


“益”粒降脂 多维获益

助力中国血脂管理迈步新台阶

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研究显示,依折麦布与阿托伐他汀的联用能够使LDL-C降幅达54%【1】,且其安全性与服用阿托伐他汀单药相当【2】此外,还有研究评估了他汀/依折麦布FDC和自由联合的降脂治疗依从性和持久性,结果显示,他汀依折麦布自由联合组高依从的患者比例为35.5%,他汀/依折麦布FDC组高依从患者比例为68.2%,较自由联合组增加约33%【3】,进一步助力患者实现长期达标。



益立妥®的获批是血脂管理的进一步创新,“一粒掌控”降脂新方案的上市,有望通过减少患者日常的服药数量,改善“忘服、漏服”现象,在依从性、长期获益等方面为血脂管理带来新选择。期待未来,益立妥®积累更多的临床经验和循证证据,进一步改善我国血脂管理的现状,为患者和社会带来长远的多维获益。


研究设计

1.2003年发表的一项随机、双盲、安慰剂对照研究,共纳入628例原发性高胆固醇血症患者(基线LDL-C为145至250mg/dL且TG≤350mg/dL),超过90%既往无CHD,大部分伴有CHD危险因素在药物洗脱期和安慰剂导入期后,随机分为4个组,安慰剂对照组(n=60),依折麦布10mg/d单药治疗组、阿托伐他汀10、20、40、或80mg/d单药治疗组、或依折麦布10mg/天+阿托伐他汀10、20、40、或80mg/d治疗组,疗程12周。研究主要疗效终点是依折麦布联合阿托伐他汀治疗组对比阿托伐他汀组的LDL-C下降百分比。

2.2022年发表的一项中国进行的为期12周的III期随机双盲研究,共纳入了454例18至80岁的高胆固醇血症患者,接受阿托伐他汀10或20mg /d单药治疗。在接受阿托伐他汀10或20mg /d(分别为队列A和B)或另一种生物等效剂量的他汀类药物治疗5周后,队列A患者按1:1的比例随机分组接受阿托伐他汀/依折麦布 10/ 10mg FDC 或阿托伐他汀20mg ,每天一次治疗;队列B患者同样按1:1随机分组接受阿托伐他汀/依折麦布 20/ 10mg FDC 或阿托伐他汀40mg ,每天一次治疗。研究主要终点为低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)较基线的变化百分比。


3.2021年发表的一项意大利医疗保健数据库研究筛选了2011-2013年间256,012名新接受他汀类药物治疗的患者,对确定添加依折麦布(单独加入或单片复方制剂)的患者随访至2018年。经倾向评分及相关匹配后,2881名患者应用双片联合治疗, 5351名患者应用单片复方制剂。研究目的为评估他汀/依折麦布单片复方制剂和双片联合的降脂依从性和持久性,并进一步分析两组患者心血管死亡率和因心血管事件住院的发生率,观察不同的依从性是否会导致临床结局风险差异。


参考文献

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1.Christie M Ballantyne, et al. Effect of ezetimibe coadministered with atorvastatin in 628 patients with primary hypercholesterolemia: a prospective, randomized, double-blind trial. Circulation. 2003 May 20; 107(19): 2409-15.

2. Juying Qian, et al. Efficacy and Tolerability of Ezetimibe/Atorvastatin Fixed-dose Combination Versus Atorvastatin Monotherapy in Hypercholesterolemia: A Phase III, Randomized, Active-controlled Study in Chinese Patients. Clin Ther. 2022 Oct;44(10):1282-1296.

3.Rea F et al. Adherence to Lipid-Lowering Treatment by Singe-Pill Combination of Statin and Ezetimibe. Adv Ther. 2021Oct; 38(10): 5270-5285.


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