近日，雅培HeartMate 3™ 植入式左心室辅助系统（以下简称HeartMate 3™）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。此次获批将为中国晚期心力衰竭患者提供新治疗选择，助力提高长期生存率及生活质量。HeartMate 3™是全球首个获批且目前唯一同时获得国家药品监督管理局（NMPA）、欧盟CE、美国食品药品监督管理局（FDA）三大权威认证的左心室辅助系统。
中国有890万心力衰竭患者1。心力衰竭一旦进入终末期，患者往往无法进行任何体力活动。心脏移植或植入式左心室辅助系统是终末期心衰患者的首选治疗方案。
HeartMate 3™作为HeartMate™系列第三代产品在继承了多项技术优势的同时，首次推出独家Full MagLev™全磁悬浮流量技术，利用宽阔且全烧结钛表面的血流流道对血液进行稳定温和的处理，从而最大限度地减少并发症并提高血液相容性。HeartMate 3™是唯一具有人工脉冲的全磁悬浮左心室辅助装置，脉动指数能够实时精准传递心脏脉动。HeartMate 3™ 电池组可供能17小时且内置备用电池，保证电量的同时规避紧急断电的风险。
自2017年美国FDA批准上市以来，HeartMate 3™全球累计植入量已超过33,000例*，是安全适用于终末期心力衰竭患者的短期和长期支持治疗方案。HeartMate™系列具有显著的生存优势，植入患者最长获益生存期长达15年**。
STS-Intermacs（美国胸外科医师协会机械辅助循环支持数据库）最新2023年度报告对比了过去10年间植入全磁悬浮装置HeartMate 3™与非磁悬浮装置患者的详细信息，其结果显示植入全磁悬浮装置HeartMate 3™能够安全有效地显著改善患者短期与长期生存率，且关键的不良事件显著减少2。
雅培HeartMate 3™植入式左心室辅助系统
HeartMate 3™拥有迄今为止唯一的5年且最大规模的临床试验数据3，结果表明其能够将晚期心力衰竭患者的生存期限延长至少至5年（中位生存期远超过5年），为患者带来显著生存获益4。此外，HeartMate 3™真实世界数据显示首次植入HeartMate 3™的晚期心力衰竭患者5年总生存率达到了64%，其中50岁以下患者5年生存率达到了76%5；患者6分钟步行测试结果增至基线三倍左右且保持，患者EQ-5D VAS评分提高超过80%，显著持续地改善患者功能状态并提升生活质量6。
数据显示，首次植入HeartMate 3™的晚期心力衰竭患者5年总生存率达到了64%，高于高风险心脏移植患者生存率7，其中50岁以下患者5年生存率更是达到了76%
参考文献