重磅!雅培EnSite™ X三维心脏电生理标测系统获NMPA批准于中国正式上市
2024-07-26 14:16
2024年7月23日,雅培医疗用品(上海)有限公司(以下简称“雅培”)自主研发的新一代EnSite™ X三维心脏电生理标测系统已正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准于中国上市,注册证号:国械注进20243070386,为复杂心律失常治疗领域再添更精准、更安全、更高效的临床解决方案。
![](https://drvoicedev.oss-cn-beijing.aliyuncs.com/drvoice/server/uploadfile/2024/07/26/a9d605846ce948aa8878490780802e11.jpg)
公开资料显示,新一代EnSite™ X三维心脏电生理标测系统采用高分辨率三维模型,精确导管导航和精准电位算法,并具有智能化三维导航、自动电生理数据分析功能,能够呈现更清晰的心脏电活动,通过三维图形的可视化, 展现患者心脏激动的传播,在时间和三维空间上的特性,这不仅提升了电生理标测精度,缩短了医生和患者在X射线下暴露的时间,还降低了介入并发症发生率,使医生在更短的时间内完成复杂的手术操作,提高手术成功率。
中国拥有庞大的快速性心律失常患者基数,随着心律失常患者检出率的提高和术式的逐步成熟,电生理手术治疗逐步渗透。近年来,三维心脏电生理标测技术建模准确,定位导航精准度高,可视化程度高,能够解决二维X光透视对患者和术者X射线辐射伤害较大的痛点,成为了我国复杂心律失常领域射频消融临床的临床热点。
与此同时,我国三维心脏电生理手术量持续上升,EP市场仍处蓝海,前景广阔,未来行业有望加速增长,三维标测手术也逐渐成为心脏电生理手术的主流术式之一。作为创新医疗器械产品,此次EnSite™ X三维心脏电生理标测系统的正式批准,标志着雅培在心脏电生理领域迈出了重要的一步。
用科技创新,改善全球患者生活质量。未来,雅培电生理将继续创新,持续开发新质生产力,聚焦临床需求,积累循证依据,让更多中国医生获益,为更多复杂心律失常患者提供精准医疗方案。